Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного введения карбоксимальтозы железа на реакцию гемоглобина и трансфузию у пациентов с железодефицитной анемией после коронарного шунтирования без искусственного кровообращения

21 мая 2021 г. обновлено: Yonsei University
В это проспективное открытое рандомизированное исследование были включены 100 пациентов с плановым коронарным шунтированием без искусственного кровообращения (OPCAB) или минимально инвазивным прямым коронарным шунтированием (MIDCAB). Перед операцией, если у пациента была железодефицитная анемия, пациент был рандомизирован для получения Ferinject® (карбоксимальтоза железа, n = 50) или плацебо (физиологический раствор, n = 50) соответственно. Разовая доза не должна превышать 1000 мг железа в сутки или 20 мг на кг массы тела. Кроме того, прием 1000 мг железа не должен превышать одного раза в неделю. Пациентам с гемодиализ-зависимой хронической болезнью почек назначают один раз в сутки, максимальная доза не должна превышать 200 мг (4 мл) железа. Пациентам с массой тела менее 35 кг общая доза железа не должна превышать 500 мг. Он использует внутривенную инфузию и может вводить до 1000 мг (20 мл) железа в качестве максимальной однократной дозы. Для внутривенной инфузии препарат разводят 0,9% стерильным физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  • Периоперационная кровопотеря и ятрогенная гемодилюция приводят к послеоперационной анемии, которая коррелирует с инфекциями, ухудшением физической функции, подвижности и восстановления с последующим увеличением продолжительности пребывания в стационаре и летальности. Предоперационное лечение анемии снижает интраоперационную кровопотерю, такое как нормотермия, антифибринолитики и спасение клеток, являются ключевыми стратегиями улучшения послеоперационной анемии.

  • Метод скрининга пациентов Аортокоронарное шунтирование на выключенном сердце (OPCAB) при срединной стернотомии или минимально инвазивное прямое коронарное шунтирование (MIDCAB), выполненное при срединной стернотомии Среди них проверяются критерии отбора/исключения и проводится скрининг субъектов исследования. * Критерии включения/ исключения **Включение:

    • Пациенты с предоперационной железодефицитной анемией Среди пациентов, которым запланировано сердечно-легочное шунтирование под срединной стернотомией в сердечно-сосудистой хирургии **Исключение: - а) Пациенты, которым проводилась коррекция железа (перорально, инъекционно, переливание крови) в течение 2 месяцев до операции б) Пациенты, принимающие антикоагулянты перед операцией c) Пациенты, принимающие и вводящие препараты, которые могут вызвать угнетение костного мозга, такие как противоопухолевые препараты, перед операцией d) Пациенты с хроническим заболеванием печени и хроническим заболеванием почек, находящиеся на диализе e) Пациенты, которым назначено аортокоронарное шунтирование в экстренных случаях оперативное вмешательство е) Пациенты с реакциями гиперчувствительности и побочными эффектами на препараты железа в анамнезе ж) Легкая (до 20 лет) 3) Определение железодефицитной анемии (при соблюдении всех критериев от а до с в следующих пунктах)

      1. Ферритин<300 мкг/л
      2. Насыщение трансферрина <25%
      3. Hb<12,0 г/дл для женщин или Hb<13,0 г/дл для мужчин. шунтирование в связи с поражением коронарных артерий. Это для анализа эффекта по сравнению с контролем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Young-Nam Youn
  • Номер телефона: 82-10-9930-4522
  • Электронная почта: ysgs@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Контакт:
          • Young-Nam Youn
          • Номер телефона: 82-10-9930-4522
          • Электронная почта: ysgs@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты в возрасте 19 лет и старше
  2. перенесших плановую операцию OPCAB или MIDCAB с многососудистым поражением коронарных артерий.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым проводилась коррекция железа (перорально, инъекционно, гемотрансфузии) в течение 2 месяцев до операции
  2. Пациенты, принимающие антикоагулянты перед операцией
  3. Пациенты, принимающие и принимающие лекарства, которые могут вызвать угнетение костного мозга, такие как противораковые препараты, перед операцией.
  4. Пациенты с хроническими заболеваниями печени и хроническими заболеваниями почек, находящиеся на диализе
  5. Пациенты, которым назначено аортокоронарное шунтирование в экстренной хирургии
  6. Пациенты с реакциями гиперчувствительности и побочными эффектами на препараты железа в анамнезе.
  7. Несовершеннолетний (до 20 лет)

  8. Определение железодефицитной анемии (если соблюдены все критерии от а до с в следующих пунктах)

    1. Ферритин<300 мкг/л
    2. Насыщение трансферрина <25%
    3. Hb<12,0 г/дл для женщин или Hb<13,0 г/дл для мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Лекарство: Нормальная промывка физиологическим раствором
плацебо
Другие имена:
  • компаратор плацебо
Экспериментальный: Феринжект®
Лекарство: Феринъект
Инъекция карбоксимальтозы железа
Другие имена:
  • Коллоидный раствор комплекса железа карбоксимальтозата железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая медиастинальная кровопотеря и количество трансфузий
Временное ограничение: В период госпитализации для аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения или минимально инвазивного прямого аортокоронарного шунтирования (в среднем 8–9 дней)
Для анализа экономической эффективности карбоксимальтозы железа в предоперационном лечении железом
В период госпитализации для аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения или минимально инвазивного прямого аортокоронарного шунтирования (в среднем 8–9 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
кровопотеря в день операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
количество препаратов крови, перелитых как интраоперационно, так и послеоперационно
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
частота хирургических ревизий по поводу кровотечения
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный
общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: в среднем 3-4 дня
в среднем 3-4 дня
уровень послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
уровень послеоперационной летальности
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы
За участниками будут следить в течение 1 года после начала работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2018-0371

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Феринъект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками