Effetto del carbossimaltosio ferrico per via endovenosa sulla risposta dell'emoglobina e sulla trasfusione in pazienti con anemia da carenza di ferro dopo bypass coronarico senza pompa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- La perdita di sangue perioperatoria e l'emodiluizione iatrogena portano all'anemia postoperatoria correlata alle infezioni e alla scarsa funzionalità fisica, mobilità e recupero con conseguenti aumenti della durata della degenza ospedaliera e della mortalità. La gestione dell'anemia preoperatoria riduce la perdita di sangue intraoperatoria come la normotermia, gli antifibrinolitici e il recupero cellulare sono strategie chiave per migliorare l'anemia postoperatoria.
Metodo di screening del paziente Bypass coronarico off-pump (OPCAB) sotto sternotomia mediana o bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) eseguito sotto sternotomia mediana Tra questi, vengono verificati i criteri di selezione/esclusione e vengono selezionati i soggetti dello studio. * Criteri di inclusione/esclusione **Inclusione:
Pazienti con anemia da carenza di ferro preoperatoria Tra i pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico cardiopolmonare sotto sternotomia mediana in chirurgia cardiovascolare **Esclusione: - a) Pazienti sottoposti a trattamento di correzione del ferro (orale, iniezione, trasfusione di sangue) entro 2 mesi prima dell'intervento b) Pazienti che assumono anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico c) Pazienti che assumono e somministrano farmaci che possono causare soppressione del midollo osseo, come i farmaci antitumorali, prima dell'intervento chirurgico d) Pazienti con malattia epatica cronica e malattia renale cronica sottoposti a dialisi e) Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per emergenza chirurgia f) Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ed effetti collaterali ai farmaci a base di ferro g) Minore (sotto i 20 anni) 3) Definizione di anemia sideropenica (se sono soddisfatti tutti i criteri da a a c nei punti seguenti)
- Ferritina <300mcg/L
- Saturazione della transferrina <25%
- Hb <12,0 g/dL per le donne o Hb <13,0 g/dL per gli uomini innesto di bypass a causa di malattia coronarica. Si tratta di analizzare l'effetto rispetto al controllo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Young-Nam Youn
- Numero di telefono: 82-10-9930-4522
- Email: ysgs@yuhs.ac
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contatto:
- Young-Nam Youn
- Numero di telefono: 82-10-9930-4522
- Email: ysgs@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 19 anni
- sottoposti a chirurgia elettiva OPCAB o MIDCAB con malattia coronarica multivasale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento di correzione del ferro (orale, iniezione, trasfusione di sangue) entro 2 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che assumono anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti che assumono e somministrano farmaci che possono causare soppressione del midollo osseo, come i farmaci antitumorali, prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti con malattia epatica cronica e malattia renale cronica sottoposti a dialisi
- Pazienti in attesa di innesto di bypass coronarico per intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità ed effetti collaterali ai farmaci a base di ferro
- Minore (sotto i 20 anni)
Definizione di anemia sideropenica (se sono soddisfatti tutti i criteri da a a c nei seguenti punti)
- Ferritina <300mcg/L
- Saturazione della transferrina <25%
- Hb<12.0g/dL per le donne o Hb<13.0g/dL per gli uomini
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
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placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Ferinject®
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Iniezione di carbossimaltosio ferrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Totale perdita di sangue mediastinico e conteggio delle trasfusioni
Lasso di tempo: Nei periodi di ricovero per bypass coronarico senza pompa o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (in media 8 ~ 9 giorni)
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Per l'analisi del rapporto costo-efficacia del carbossimaltosio ferrico nel trattamento con ferro preoperatorio
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Nei periodi di ricovero per bypass coronarico senza pompa o intervento chirurgico di bypass coronarico diretto minimamente invasivo (in media 8 ~ 9 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita di sangue nella giornata operatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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quantità di emoderivati trasfusi sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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tasso di revisione chirurgica per sanguinamento
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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durata totale della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: significa 3-4 giorni
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significa 3-4 giorni
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tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
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I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
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tasso di mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
|
I partecipanti saranno seguiti per 1 anno dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Nam Youn, Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie ematologiche
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Anemia, carenza di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2018-0371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
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NCT07352111Reclutamento
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NCT01687075CompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso informato Dovrebbero | essere iscritto alla Prova.
Prove cliniche su Ferinject
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NCT03561506SconosciutoArtrosi al ginocchio | Protesi totale di ginocchio | Anemia postoperatoria
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NCT02628860Completato
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NCT01345968TerminatoAnemia | Chirurgia ortopedica | Alto rischio di perdita di sangue
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NCT03759964CompletatoAnemia, carenza di ferro
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NCT07476859ReclutamentoAnziani (persone di età pari o superiore a 65 anni) | Sindromi coronariche acute (ACS) | Carenze di ferro
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NCT04187716SconosciutoAnemia da cancro
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NCT00810004CompletatoCarenza di ferro | Malattia infiammatoria intestinale
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NCT04912661CompletatoAnemia da carenza di ferro | Malattia prevenibile con il vaccino | Trattamento dell'anemia da carenza di ferro | Risposta al vaccino compromessa
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NCT00706667Terminato
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NCT01110356Completato