Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos infekcí COVID-19 v rámci domácností (VERDI)

23. června 2022 aktualizováno: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

V rámci domácností přenos infekcí SARS-CoV-2, multicentrická perspektiva

Při absenci vakcíny lze šíření SARS-CoV-2 zmírnit pouze nefarmaceutickými zásahy, které snižují rizika přímého přenosu. V současné době evropští tvůrci politik zavádějí kombinace nelítostných opatření pro kontrolu pandemie. Existuje však značná nejistota ohledně dynamiky přenosu SARS-CoV-2 a v důsledku toho účinku každého konkrétního zmírňujícího zásahu a také jejich společného dopadu na vývoj pandemie. Navíc není jisté, jak a kdy by měla být reakce veřejného zdraví upravena, jakmile se pandemie začne zpomalovat. Existuje naléhavá potřeba údajů, které mohou pomoci dále odhalit klíčové charakteristiky přenosu SARS-CoV-2 v populaci. Domácí studie jsou proto užitečným přístupem k získání náhledu na hlavní determinanty přenosu a k odvození odhadů parametrů přenosu. Úplnou charakteristikou kritického procesu přenosu SARS-CoV-2 v domácnostech a toho, jak se liší podle charakteristik pacienta a domácnosti, lze dále objasnit dynamiku infekce v populaci.

Efektivní reakce na SARS-CoV-2 z pohledu komunitní péče bude také vyžadovat pochopení vnímání, přesvědčení a jednání pacientů a veřejnosti.

Podcenění takových problémů „zdola nahoru“ je zásadní pro pochopení toho, jak nejlépe navrhnout efektivní komunitní strategie.

Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECOVER) je projekt zahrnující deset mezinárodních partnerů, kteří byli vybráni k financování Evropskou unií v rámci výzkumného rámce Horizont 2020. RECOVER reaguje na téma výzvy SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Posouvání znalostí pro klinickou reakci a reakci veřejného zdraví na epidemii SARS-CoV-2 a staví na mnoha letech investic Evropské komise do připravenosti klinického výzkumu na reakci na epidemii. RECOVER proto poskytne řadu dat a analytických výsledků, které budou vodítkem pro reakci veřejného zdraví, včetně zde popsané studie přenosu v domácnostech.

Cíl: Odhadnout klíčové parametry přenosu SARS-CoV-2 v Evropě na základě pozorování šíření viru v domácnostech a sérokonverzi členů domácnosti a charakterizovat názory a zkušenosti domácností ohledně vnímání, postupů týkajících se kontroly infekce a dopadů zavedených izolačních opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • UMC Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Společenství v regionu Utrecht

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S účastí souhlasí všichni členové domácnosti nebo jejich zákonní zástupci
  • Všichni členové domácnosti jsou ochotni po dobu sledování vyplnit deníky a dotazníky
  • Všichni členové domácnosti jsou ochotni a schopni si sami odebírat vzorky z nosu a krku, (podmnožinu) vzorků slin a kapilární krve prstem. Pokud se rodiče/opatrovníci malých dětí zdráhají odběru krve jejich dítěti, není to důvod k vyloučení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebo členové domácnosti, kteří nejsou schopni dát souhlas nebo si nepřejí poskytnout informovaný souhlas.
  • Zahrnuty budou děti, těhotné ženy a pacienti bez kapacit. Ti, kteří nemají schopnost vyjádřit svůj souhlas, budou identifikováni a souhlas bude vyžádán u příslušného konzultovaného subjektu.
  • Domácnosti, které nemají každodenní přístup k chytrému telefonu nebo tabletu s připojením k internetu, budou vyloučeny, protože sledování domácností vyžaduje použití aplikace interaktivního deníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rodiny
Do studie mohou být zařazeni pacienti s potvrzenou infekcí SARS-Cov-2 a členové jejich domácnosti všech věkových kategorií, pokud alespoň jeden člen domácnosti je dítě mladší 18 let.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte klíčové parametry přenosu SARS-CoV-2 v Evropě z pozorování šíření viru v domácnosti a sérokonverze členů domácnosti po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Odhadněte klíčové parametry přenosu SARS-CoV-2 v Evropě z pozorování šíření viru v domácnostech a sérokonverzi členů domácnosti. Včetně sekundárních útoků a přenosových rychlostí.
Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte inkubační dobu po dokončení studie, průměrně 4 týdny.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Z údajů usuzujte na inkubační dobu parametru přenosu.
Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Odhadněte dobu generování dokončení studie, průměrně 4 týdny.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Z dat odvodit dobu generování parametrů přenosu.
Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Odhadněte náchylnost dokončením studie, v průměru za 4 týdny.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Odvozujte z míry náchylnosti k datům různých typů jedinců. Vypočteno následovně: počet sekundárních případů / celkový počet vystavených případů.
Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Odhadněte nakažlivost po dokončení studie, v průměru za 4 týdny.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Odvozujte z dat míry nakažlivosti různých typů jedinců. Vypočteno následovně: počet případů indexu se sekundárním přenosem / celkový počet případů indexu.
Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Odhadněte přenos po dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Z dat odvodit přenosovou rychlost různých typů domácností (např. počet členů domácnosti, životní podmínky, sociální zařízení, domácí zvířata) a charakteristiky chování.
Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Zjistěte míru sérokonverze a její srovnání s virologicky potvrzenými infekcemi SARS-CoV-2 po dokončení studie, v průměru za 4 týdny.
Časové okno: Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.
Určete míru sérokonverze a její srovnání s virologicky potvrzenými infekcemi SARS-CoV-2
Vzorky a data shromážděná během dokončení studie, v průměru 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL73581.041.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení