Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бытовая передача инфекции COVID-19 (VERDI)

23 июня 2022 г. обновлено: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

Бытовая передача инфекций SARS-CoV-2, многоцентровая перспектива

В отсутствие вакцины распространение SARS-CoV-2 можно смягчить только с помощью немедикаментозных вмешательств, которые снижают риск прямой передачи. В настоящее время европейские политики применяют комбинации жестких мер по борьбе с пандемией. Однако существует существенная неопределенность в отношении динамики передачи SARS-CoV-2 и, следовательно, эффекта каждого конкретного вмешательства по смягчению последствий, а также их совместного влияния на развитие пандемии. Кроме того, неясно, как и когда следует изменить ответные меры общественного здравоохранения после того, как пандемия начнет замедляться. Существует острая потребность в данных, которые могут помочь в дальнейшем разгадывании ключевых характеристик передачи SARS-CoV-2 среди населения. Таким образом, исследования домохозяйств являются полезным подходом для получения информации об основных детерминантах передачи и получения оценок параметров передачи. Полная характеристика критического процесса передачи SARS-CoV-2 в домохозяйствах и то, как они варьируются в зависимости от характеристик пациентов и домохозяйств, может дополнительно прояснить динамику инфекции среди населения.

Эффективное реагирование на SARS-CoV-2 с точки зрения оказания помощи населению также потребует понимания восприятий, убеждений и действий, предпринимаемых пациентами и общественностью.

Понимание таких вопросов «снизу вверх» имеет решающее значение для понимания того, как лучше всего разрабатывать эффективные стратегии сообщества.

Быстрый европейский реагирование на чрезвычайные ситуации с COVID-19 (RECOVER) — это проект с участием десяти международных партнеров, которые были выбраны для финансирования Европейским союзом в рамках исследовательской программы Horizon 2020. RECOVER отвечает на тему призыва SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Расширение знаний для клинического и общественного здравоохранения в ответ на эпидемию SARS-CoV-2 и основывается на многолетних инвестициях Европейской комиссии в клинические исследования для обеспечения готовности к эпидемическому реагированию. Таким образом, RECOVER предоставит ряд данных и аналитических результатов для руководства ответными мерами общественного здравоохранения, включая описанное здесь исследование передачи инфекции в домохозяйствах.

Цель: оценить ключевые параметры передачи SARS-CoV-2 в Европе на основе наблюдения за распространением вируса в домашнем хозяйстве и сероконверсией членов домохозяйства, а также охарактеризовать взгляды и опыт домохозяйств в отношении восприятий, практики инфекционного контроля и воздействия введенных мер изоляции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сообщество в районе Утрехта

Описание

Критерии включения:

  • Все члены семьи или их законные опекуны дают согласие на участие
  • Все члены домохозяйства готовы заполнять дневники и анкеты на время последующего наблюдения.
  • Все члены домохозяйства готовы и способны самостоятельно брать мазки из носа и горла, (подмножество) образцы слюны и капиллярной крови пальцем. Если родители/опекуны маленьких детей отказываются брать образец крови у своего ребенка, это не является основанием для исключения.

Критерий исключения:

  • Пациенты или члены семьи, которые не могут дать согласие или не желают давать информированное согласие.
  • Будут включены дети, беременные женщины и пациенты с ограниченными физическими возможностями. Будут выявлены те, кто не в состоянии дать свое согласие, и согласие будет запрошено у соответствующих консультантов.
  • Домохозяйства, у которых нет ежедневного доступа к смартфону или планшету с подключением к Интернету, будут исключены, поскольку для последующего наблюдения за домохозяйствами требуется использование интерактивного приложения для дневника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Семьи
В исследование могут быть включены пациенты с подтвержденной инфекцией SARS-Cov-2 и члены их семей любого возраста, если хотя бы один член семьи является ребенком в возрасте до 18 лет.
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ключевые параметры передачи SARS-CoV-2 в Европе на основе наблюдения за распространением вируса в домашнем хозяйстве и сероконверсией членов домохозяйства до завершения исследования, в среднем за 4 недели.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Оценить ключевые параметры передачи SARS-CoV-2 в Европе на основе наблюдения за распространением вируса в домашнем хозяйстве и сероконверсией членов домохозяйства. Включая вторичные показатели атаки и скорость передачи.
Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените инкубационный период до завершения исследования, в среднем 4 недели.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Выведите из данных инкубационный период параметра передачи.
Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Оцените время генерации через завершение исследования, в среднем 4 недели.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Выведите из данных время генерации параметра передачи.
Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Оценить восприимчивость через завершение исследования, в среднем через 4 недели.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Сделайте вывод на основе данных о степени восприимчивости различных типов людей. Рассчитывается следующим образом: количество вторичных случаев / общее количество зараженных.
Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Оценить заразность через завершение исследования, в среднем через 4 недели.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Сделайте вывод на основе данных о коэффициенте заразности различных типов людей. Рассчитывается следующим образом: количество индексных случаев с вторичной передачей / общее количество индексных случаев.
Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Оцените передачу через завершение исследования, в среднем 4 недели.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Сделайте вывод из данных о скорости передачи различных типов домохозяйств (например, количество членов домохозяйства, бытовые условия, санузлы, домашние животные) и поведенческие характеристики.
Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Определите уровень сероконверсии и его сравнение с вирусологически подтвержденными инфекциями SARS-CoV-2 по завершении исследования, в среднем через 4 недели.
Временное ограничение: Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.
Определить уровень сероконверсии и его сравнение с вирусологически подтвержденными инфекциями SARS-CoV-2.
Образцы и данные, собранные по завершении исследования, в среднем 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UMC Utrecht

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL73581.041.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками