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Dentro da transmissão doméstica de infecções por COVID-19 (VERDI)

23 de junho de 2022 atualizado por: Patricia Bruijning-Verhagen, UMC Utrecht

Dentro da transmissão doméstica de infecções por SARS-CoV-2, uma perspectiva multicêntrica

Na ausência de uma vacina, a disseminação do SARS-CoV-2 só pode ser mitigada por meio de intervenções não farmacêuticas que reduzam os riscos de transmissão direta. Atualmente, os formuladores de políticas europeus estão implementando combinações de medidas ferozes de controle da pandemia. No entanto, existe uma incerteza substancial sobre a dinâmica de transmissão do SARS-CoV-2 e, consequentemente, o efeito de cada intervenção específica de mitigação, bem como o seu impacto conjunto na evolução da pandemia. Além disso, é incerto como e quando a resposta da Saúde Pública deve ser modificada quando a pandemia começar a desacelerar. Há uma necessidade urgente de dados que possam ajudar a desvendar ainda mais as principais características de transmissão do SARS-CoV-2 na população. Os estudos domiciliares são, portanto, uma abordagem útil para obter informações sobre os principais determinantes da transmissão e derivar estimativas dos parâmetros de transmissão. Ao caracterizar completamente o processo crítico de transmissão domiciliar do SARS-CoV-2 e como eles variam de acordo com as características do paciente e do domicílio, a dinâmica da infecção na população pode ser melhor elucidada.

Responder ao SARS-CoV-2 de forma eficaz a partir de uma perspectiva de atendimento comunitário também exigirá a compreensão das percepções, crenças e ações tomadas pelos pacientes e pelo público.

Uma compreensão 'de baixo para cima' dessas questões é fundamental para entender a melhor forma de projetar estratégias comunitárias eficazes.

A Rapid European COVID-19 Emergency Research response (RECOVER) é um projeto que envolve dez parceiros internacionais que foram selecionados para financiamento pela União Europeia no âmbito do quadro de investigação Horizonte 2020. RECOVER responde ao tópico de chamada SC1-PHE-CORONAVIRUS-2020: Avanço do conhecimento para a resposta clínica e de saúde pública à epidemia de SARS-CoV-2 e baseia-se em muitos anos de investimento da Comissão Europeia em preparação para pesquisa clínica para resposta epidêmica. O RECOVER fornecerá, portanto, uma série de dados e resultados analíticos para orientar a resposta da Saúde Pública, incluindo o estudo de transmissão domiciliar aqui descrito.

Objetivo: Estimar os principais parâmetros de transmissão do SARS-CoV-2 na Europa a partir da observação da disseminação do vírus doméstico e da soroconversão dos membros da família e caracterizar as opiniões e experiências das famílias em relação às percepções, práticas relacionadas ao controle de infecções e impactos das medidas de isolamento impostas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584CX
        • UMC Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Comunidade dentro da região de Utrecht

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os membros da família ou seus responsáveis ​​legais concordam com a participação
  • Todos os membros da família estão dispostos a preencher diários e questionários durante o acompanhamento
  • Todos os membros da família estão dispostos e são capazes de coletar amostras de swabs de nariz e garganta, (um subconjunto) de saliva e amostras de sangue capilar por dedo. Se os pais/cuidadores de crianças pequenas estiverem relutantes em colher uma amostra de sangue de seus filhos, isso não é motivo para exclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou membros da família que não podem consentir ou não desejam fornecer consentimento informado.
  • Crianças, gestantes e pacientes sem capacidade serão incluídos. Aqueles que não tiverem capacidade para consentir por si mesmos serão identificados e o consentimento será solicitado a uma consulta apropriada.
  • Serão excluídos os agregados familiares que não tenham acesso diário a um smartphone ou tablet com ligação à internet, uma vez que o acompanhamento dos agregados familiares requer a utilização de uma App diário interativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Famílias
Pacientes com infecção confirmada por SARS-Cov-2 e seus familiares de todas as idades podem ser incluídos no estudo, se pelo menos um membro da família for uma criança com menos de 18 anos.
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar os principais parâmetros de transmissão do SARS-CoV-2 na Europa a partir da observação da disseminação do vírus doméstico e da soroconversão dos membros da família até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estimar os principais parâmetros de transmissão do SARS-CoV-2 na Europa, observando a disseminação do vírus doméstico e a soroconversão dos membros da família. Incluindo taxas de ataque secundário e taxa de transmissão.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estime o período de incubação até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados o período de incubação do parâmetro de transmissão.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime o tempo de geração até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados o tempo de geração dos parâmetros de transmissão.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime a suscetibilidade até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir da taxa de suscetibilidade dos dados de diferentes tipos de indivíduos. Calculado da seguinte forma: número de casos secundários / número total de expostos.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime a infecciosidade até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados a taxa de infecciosidade de diferentes tipos de indivíduos. Calculado da seguinte forma: número de casos índice com transmissão secundária / número total de casos índice.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Estime a transmissão até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Inferir a partir dos dados a taxa de transmissão de diferentes tipos de domicílios (por exemplo, número de membros do agregado familiar, condições de vida, instalações sanitárias, animais de estimação) e características comportamentais.
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Determine as taxas de soroconversão e como isso se compara com infecções por SARS-CoV-2 confirmadas virologicamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Prazo: Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.
Determinar as taxas de soroconversão e como isso se compara com infecções por SARS-CoV-2 confirmadas virologicamente
Amostras e dados coletados até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UMC Utrecht

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Bruijning, MD PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL73581.041.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

Ensaios clínicos em Sem intervenção

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