Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofilamentní lehký řetězec u amyotrofické laterální sklerózy (NfL-ALS)

31. prosince 2023 aktualizováno: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Výkon sérového neurofilamentového lehkého řetězce v širokém spektru klinických průběhů amyotrofické laterální sklerózy - průřezová a longitudinální multicentrická studie

Tato studie hodnotí účinnost lehkého řetězce neurofilament v séru (sNfL) u amyotrofické laterální sklerózy (ALS) v široké škále průběhů onemocnění, pokud jde o progresi ALS, trvání onemocnění a invazivní ventilaci tracheostomie (TIV). Cílem výzkumného projektu je prozkoumat korelaci mezi koncentrací NfL v séru a přirozeným průběhem onemocnění, rychlostí progrese ALS a specifickými fenotypy ALS. Dále bude studována účinnost NfL jako terapeutického biomarkeru. Bude provedena systematická analýza sérové ​​koncentrace NfL u kohorty 3000 pacientů s ALS metodou Single Molecule Analysis (SIMOA). Tato analýza se provádí jako multicentrická studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi koncentrací NfL v séru a přirozeným průběhem onemocnění, rychlostí progrese ALS měřenou škálou funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) a specifickými fenotypy ALS. Výsledky studie přispějí k hodnocení progrese onemocnění a stanovení prognózy ALS. Dále bude zkoumána účinnost NfL jako terapeutického markeru léků na ALS a možnosti nefarmakologické léčby. Bude provedena systematická analýza sérové ​​koncentrace NfL u rozšířené kohorty pacientů s ALS pomocí metody Single Molecule Analysis (SIMOA).

Výzkumné cíle zahrnují:

  • Korelace NfL s progresí onemocnění, včetně trvání onemocnění ALS
  • Korelace NfL s průběhem ALS (klasická ALS nebo varianty v postižení motorických neuronů nebo regionální vzory šíření)
  • Korelace NfL s mírou progrese ALS

Kohorty o fenotypových variantách:

Klinický fenotyp ALS bude diferencován podle postižení motorických neuronů nebo regionálních propagačních vzorců nástupu onemocnění a klinického průběhu.

Varianty ALS ve vztahu k postižení motorických neuronů:

  • Typická ALS: jsou přítomny klinické příznaky postižení 1. a 2. motorického neuronu
  • Progresivní svalová atrofie (PMA): jsou přítomny pouze klinické příznaky postižení 2. motorického neuronu
  • Spastická ALS: převážně klinické příznaky postižení 1. motorického neuronu a méně známek postižení 2. motorického neuronu
  • Primární laterální skleróza (PLS): jsou přítomny pouze klinické příznaky postižení 1. motorického neuronu

Varianty ALS v regionálních vzorcích šíření:

  • Typická forma: paréza horních nebo dolních končetin nebo bulbární oblasti a také rozšíření parézy do dalších oblastí
  • Syndrom flail arm: primární a dominantní paréza horních končetin a malé nebo opožděné šíření parézy do jiných oblastí
  • Syndrom flail leg: primární a dominantní paréza dolních končetin a malé nebo opožděné šíření parézy do jiných oblastí
  • Axiální ALS: primární a dominantní paréza svalů trupu a menší nebo opožděné rozšíření parézy do jiných oblastí
  • Progresivní bulbární paralýza: primární a dominantní paréza v bulbární oblasti a mírné nebo opožděné šíření parézy do dalších oblastí

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 12621
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Kontakt:
          • Christoph Richter, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Německo, 44789
        • Nábor
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Kontakt:
          • Ute Weyen, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Německo, 01062
        • Nábor
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Německo, 45131
        • Nábor
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Německo, 07743
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Kontakt:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s klinickou diagnózou amyotrofické laterální sklerózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika amyotrofické laterální sklerózy včetně specifických forem
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí na této studii
  • Minimální věk 18 let
  • Ochota k odběru krve

Kritéria vyloučení:

  • Neochota uchovávat a sdílet pseudonymizovaná lékařská data shromážděná ve studii
  • Hodnocení vyšetřovatelem, které vylučuje účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru k progresi ALS
Časové okno: 2020–2024
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru (NfL) s mírou progrese ALS měřenou revidovanou formou škály funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R)
2020–2024
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru s fenotypy ALS
Časové okno: 2020–2024
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru s fenotypy ALS z hlediska typu nástupu a klinických variant včetně progresivní svalové atrofie, primární laterální sklerózy, syndromu flail-arm, syndromu flail-leg a dalších fenotypů
2020–2024
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru s možnostmi léčby ALS
Časové okno: 2020–2024
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru s intervencemi ALS, jako je léčba tofersenem a jinými léky
2020–2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru s nefarmakologickými intervencemi ALS
Časové okno: 2022–2024
korelace lehkého řetězce neurofilament v séru s nefarmakologickými intervencemi ALS včetně nutriční nebo ventilační léčby
2022–2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boris Canessa ALS Stiftung

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NfL-ALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc motorických neuronů

Klinické studie na Lehký řetěz z neurofilamentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení