Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofilament let kæde i amyotrofisk lateral sklerose (NfL-ALS)

31. december 2023 opdateret af: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Udførelse af serum neurofilament let kæde i et bredt spektrum af kliniske forløb af amyotrofisk lateral sklerose - en tværsnits- og langsgående multicenterundersøgelse

Denne undersøgelse vurderer ydeevnen af ​​serum neurofilament let kæde (sNfL) i amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i en lang række sygdomsforløb, hvad angår ALS progression, sygdomsvarighed og trakeostomi invasiv ventilation (TIV). Formålet med forskningsprojektet er at undersøge sammenhængen mellem NfL serumkoncentration og sygdommens naturlige forløb, ALS progressionshastigheden og specifikke fænotyper af ALS. Ydermere vil ydelsen af ​​NfL som en terapeutisk biomarkør blive undersøgt. En systematisk analyse af NfL-serumkoncentrationen i en kohorte på 3.000 ALS-patienter ved hjælp af Single Molecule Analysis-metoden (SIMOA) vil blive udført. Denne analyse er udført som en multicenterundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem NfL-serumkoncentrationen og sygdommens naturlige forløb, ALS-progressionshastigheden målt ved ALS funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R) og specifikke fænotyper af ALS. Resultaterne af undersøgelsen vil bidrage til vurderingen af ​​sygdomsprogression og prognose for ALS. Ydermere vil effektiviteten af ​​NfL som en terapeutisk markør for ALS-medicin og ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder blive undersøgt. En systematisk analyse af NfL-serumkoncentrationen i en udvidet kohorte af ALS-patienter ved hjælp af Single Molecule Analysis-metoden (SIMOA) vil blive udført.

Forskningens mål omfatter:

  • Korrelation af NfL med sygdomsprogression, herunder varigheden af ​​ALS-sygdom
  • Korrelation af NfL med forløbet af ALS (klassisk ALS eller varianter i den motoriske neuron involvering eller de regionale udbredelsesmønstre)
  • Korrelation af NfL med progressionshastigheden af ​​ALS

Kohorter om fænotypiske varianter:

Den kliniske fænotype af ALS vil blive differentieret i henhold til involvering af motorneuroner eller regionale udbredelsesmønstre for sygdomsdebut og klinisk forløb.

ALS-varianter i forhold til involvering af motorneuroner:

  • Typisk ALS: kliniske træk for en affektion af 1. og 2. motorneuron er til stede
  • Progressiv muskelatrofi (PMA): kun kliniske træk for en affektion af den 2. motoriske neuron er til stede
  • Spastisk ALS: overvejende kliniske træk for en affektion af 1. motorneuron og færre tegn på en affektion af 2. motorneuron
  • Primær lateral sklerose (PLS): kun kliniske træk for en affektion af det 1. motoriske neuron er til stede

ALS-varianter i regionale udbredelsesmønstre:

  • Typisk form: parese af de øvre eller nedre ekstremiteter eller bulbarområdet samt spredning af paresen til andre regioner
  • Flail arm syndrom: primær og dominant parese af de øvre ekstremiteter og lille eller forsinket spredning af paresen til andre regioner
  • Flail leg syndrom: primær og dominant parese af underekstremiteterne og lille eller forsinket spredning af paresen til andre regioner
  • Aksial ALS: primær og dominant parese af trunkmusklerne og mindre eller forsinket spredning af paresen til andre regioner
  • Progressiv bulbar lammelse: primær og dominerende parese i bulbar regionen og let eller forsinket spredning af paresen til andre regioner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 12621
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Kaulsdorf
        • Kontakt:
          • Christoph Richter, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Richter, Dr
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Rekruttering
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil gGmbH
        • Kontakt:
          • Ute Weyen, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Ute Weyen, Dr
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Patrick Weydt, PD Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Weydt, PD Dr
      • Dresden, Tyskland, 01062
        • Rekruttering
        • Technische Universität Dresden
        • Kontakt:
          • René Günther, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • René Günther, Dr
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Essen
        • Kontakt:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Tim Hagenacker, Prof Dr
      • Essen, Tyskland, 45131
        • Rekruttering
        • Alfried Krupp von Bohlen und Halbach Krankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Torsten Grehl, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Torsten Grehl, Dr
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Georg-August-Universität Göttingen Universitätsmedizin Göttingen
        • Kontakt:
          • Jan Koch, PD Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Koch, PD Dr
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Susanne Petri, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Petri, Prof Dr
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Robert Steinbach, Dr
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universität Leipzig
        • Kontakt:
          • Petra Baum, PD Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Petra Baum, PD Dr
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Grosskreutz, Prof Dr
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • Kontakt:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Jochen Weishaupt, Prof Dr
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
        • Kontakt:
          • Paul Lingor, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Lingor, Prof Dr
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Westfälische Wilhelms-Universität Münster
        • Kontakt:
          • Matthias Boentert, PD DR
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Boentert, PD Dr
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Zacharias Kohl, PD Dr
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock
        • Kontakt:
          • Andreas Hermann, Prof. Dr. med. Dr. rer. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Hermann, Prof Dr Dr
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Dorst, Prof Dr
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Universitat Innsbruck
        • Kontakt:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Löscher, Prof Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med klinisk diagnose af amyotrofisk lateral sklerose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af amyotrofisk lateral sklerose inklusive specifikke former
  • Patientens informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Minimumsalder på 18 år
  • Lyst til blodopsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at opbevare og dele pseudonymiserede medicinske data indsamlet i undersøgelsen
  • Evaluering af investigator, hvilket udelukker deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af serum neurofilament let kæde til ALS progression
Tidsramme: 2020-2024
korrelation af serum neurofilament let kæde (NfL) med ALS-progressionshastigheden målt ved den reviderede form af ALS-funktionsvurderingsskalaen (ALSFRS-R)
2020-2024
korrelation af serum neurofilament let kæde med ALS fænotyper
Tidsramme: 2020-2024
korrelation af serum neurofilament let kæde med ALS fænotyper med hensyn til type debut og kliniske varianter, herunder progressiv muskelatrofi, primær lateral sklerose, slagearmssyndrom, slaglebenssyndrom og andre fænotyper
2020-2024
korrelation af serum neurofilament let kæde med ALS behandlingsmuligheder
Tidsramme: 2020-2024
korrelation af serum neurofilament let kæde til ALS-interventioner såsom behandling med tofersen og andre lægemidler
2020-2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af serum neurofilament let kæde med ikke-farmakologiske ALS-interventioner
Tidsramme: 2022-2024
korrelation af serum neurofilament let kæde med ikke-farmakologiske ALS-interventioner inklusive ernæring eller ventilationsbehandling
2022-2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boris Canessa ALS Stiftung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Meyer, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NfL-ALS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med Neurofilament let kæde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger