Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost dvou počátečních kombinovaných terapií u pacientů s diabetem v nedávné době

9. března 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Srovnávací účinnost dvou počátečních kombinovaných terapií u pacientů s nově vzniklým diabetem

Cílem této randomizované, otevřené značené klinické studie je prozkoumat účinnost, trvanlivost a mechanismus snížení HbA1c způsobeného kombinací pioglitazonu plus tirzepatid versus metformin plus sitagliptin u pacientů s nedávno diagnostikovaným diabetes mellitus 2. typu.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Jak účinná je kombinace pioglitazonu a tirzepatidu při řízení hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem 2. typu? Jak se tato kombinace srovnává s použitím metforminu a sitagliptinu při kontrole hladiny cukru v krvi? Účastníci budou dostávat pioglitazon počínaje dávkou 15 mg denně a končící dávkou 45 mg denně. (15 mg měsíc 1, 30 mg měsíc 2 a 45 mg od 3. měsíce)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná otevřená kontrolovaná dvouramenná studie (s jedním z ramen obsahujících 3 podskupiny), jejímž cílem je prověřit účinnost a dlouhodobé účinky na snížení HbA1c způsobené kombinací pioglitazonu plus tirzepatid versus metformin plus sitagliptin u nedávno diagnostikovaných pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Podskupina pacientů ze skupiny 1 bude pozvána k účasti na dílčí studii, která trvá 6 měsíců a jejímž cílem je prozkoumat metabolické/molekulární mechanismy odpovědné za výsledky studie. Výběr subjektů do každé podskupiny bude proveden náhodně a na konci dílčí studie budou subjekty pokračovat v terapii a sledování od 6. měsíce v hlavní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Nábor
        • University Health System Texas Diabetic Institute
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy; Věk 18-75 let
  3. Nedávno (do 5 let) diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
  4. Nenaivní nebo užívající metformin v monoterapii
  5. HbA1c >6,5 % (bez omezení horní hodnoty HbA1c);
  6. Ochota dodržovat režim zkoušeného přípravku
  7. Dobrý celkový zdravotní stav
  8. Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 3 měsíců
  9. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní anti-GAD (protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové)
  2. těhotenství nebo plán otěhotnění
  3. důkazy proliferativní diabetické retinopatie,
  4. plazmatický kreatinin >1,4 žen nebo >1,5 mužů;
  5. přítomnost městnavého srdečního selhání (CHF);
  6. anamnéza rakoviny (<5 let);
  7. předchozí anamnéza pankreatitidy,
  8. rakovina močového měchýře nebo rodinná anamnéza nádorů štítné žlázy;
  9. přítomnost hematurie v analýze moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina IC
Tirzepatid počínaje dávkou 2,5 mg týdně titrován na 15 mg týdně (2,5 měsíce 1, 5 mg měsíc 2, 10 mg měsíc 3 a 15 mg ve 4. měsíci) s pioglitazonem začínající na 15 mg denně a končící na 45 mg denně (15 mg v měsíci 1, 30 mg měsíc 1, 30 mg měsíc 2 a 30 mg od 3. měsíce).
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid:Účastníkům bude zahájena dávka 2,5 mg týdně a jejich dávka se zvýší na 5 mg ve 4. týdnu, 10 mg v týdnu 8 a 15 mg ve 12. týdnu podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon: Účastníci zahájí léčbu dávkou 15 mg denně po dobu prvních 4 týdnů, poté dávku zvýší na 30 mg ve 4. týdnu a na 45 mg v týdnu 8, podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: Skupina II
Metformin počínaje dávkou 1000 mg XR denně a sitagliptin 100 mg denně ve 4. týdnu, bude dávka metforminu zvýšena na 200 mg.
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin: bude podáván v dávce 100 mg jednou denně.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: Metformin HCI XR
Metformin bude podáván v dávce 1000 mg po dobu prvních 4 týdnů a poté se dávka zvýší na 2000 mg.
Ostatní jména:
  • Metformin s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Skupina IA
Tirzepatid bude zahájen na 2,5 mg a zvýšen na 15 mg do 4. měsíce. V 6. měsíci bude k Tirzepatidu přidán pioglitazon, 15 mg denně.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid:Účastníkům bude zahájena dávka 2,5 mg týdně a jejich dávka se zvýší na 5 mg ve 4. týdnu, 10 mg v týdnu 8 a 15 mg ve 12. týdnu podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon: Účastníci zahájí léčbu dávkou 15 mg denně po dobu prvních 4 týdnů, poté dávku zvýší na 30 mg ve 4. týdnu a na 45 mg v týdnu 8, podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Actos
Aktivní komparátor: Skupina 1B
Pioglitazon bude zahájen na 15 mg a zvýšen na 45 mg do 3. měsíce. V 6. měsíci bude zahájena léčba tirzepatidem 2,5 mg a zvyšována týdně podle tolerance.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid:Účastníkům bude zahájena dávka 2,5 mg týdně a jejich dávka se zvýší na 5 mg ve 4. týdnu, 10 mg v týdnu 8 a 15 mg ve 12. týdnu podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Mounjaro
Lék: Pioglitazon
Pioglitazon: Účastníci zahájí léčbu dávkou 15 mg denně po dobu prvních 4 týdnů, poté dávku zvýší na 30 mg ve 4. týdnu a na 45 mg v týdnu 8, podle tolerance.
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů dosahujících HbA1c <6,5 % za 6 měsíců (účinnost)
Časové okno: 6 měsíců
Selhání terapie bude stanoveno jako HbA1c >6,5 % ve dvou po sobě jdoucích měřeních HbA1c s odstupem 3 měsíců. Křivky doby do kumulativního výskytu selhání léčby budou vytvořeny u subjektů užívajících pioglitazon/tirzepatid oproti subjektům užívajícím metformin/sitagliptin
6 měsíců
Počet subjektů, které dlouhodobě nedosahují HbA1c <6,5 %.
Časové okno: měsíc 60
Nedosažení HbA1c < 6,5 % (Trvalost) na konci studie u subjektů užívajících pioglitazon/tirzepatid (skupina I) versus metformin/sitagliptin (skupina II) ve dvou po sobě jdoucích měřeních HbA1c s odstupem 3 měsíců.
měsíc 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (60 měsíců)
Matsuda Index citlivosti na inzulín nebo celková likvidace glukózy měřená svorkou. Toto jsou metody zlatého standardu pro kvantifikaci citlivosti na inzulín pomocí OGTT nebo euglykemické svorky
od výchozího stavu do konce studie (60 měsíců)
Změna funkce beta buněk
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)
Vypočtená hodnota pomocí koncentrací glukózy v plazmě, inzulínu a C-peptidu během testu orální tolerance glukózy (OGTT).
Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)
Změna od začátku do konce studie, měřeno v kilogramech (kg)
Výchozí stav do konce studia (60 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Abdul-Ghani, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000139
  • R01DK097554 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky po dokončení studie, když budou všechna data analyzována, a jako souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení studie v době zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2 (začátek u dospělých)

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení