Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sebedistancování pro dětskou úzkost a OCD

4. května 2026 aktualizováno: Columbia University

Zacílení přístupového chování při expozicích se sebedistancováním za účelem zlepšení výsledků u dětské úzkosti a obsedantně kompulzivních poruch

Sebedistancování je kognitivní technika, která zahrnuje posunutí perspektivy od první osoby, aby se podpořil adaptivní, sebereflektivní postoj v emocionálně nabitých situacích. Cílem této studie je pomoci zjistit, jak může sebedistancování zvýšit přístup během expozice a tím zlepšit odpověď na léčbu. Aby se zjistilo, zda sebedistancování funguje tím, že pomáhá dětem přiblížit se podnětům vyvolávajícím strach, studie se zaměří na chování související s přístupem a také na závažnost symptomů před, po a během léčby.

Studie předpokládá, že sebevzdálení způsobí větší nárůst chování při přiblížení a větší snížení závažnosti úzkosti než u klasické expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dětská úzkost a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) postihují 1 ze 3 mladých lidí v dospívání a zvyšují riziko deprese, užívání návykových látek, předčasných odchodů ze školy a sebevražd. Terapie zahrnující opakované vystavování se obávaným podnětům je zlatým standardem pro postiženou mládež, nicméně až 50 % léčených nadále bojuje s nemocí. Teorie naznačuje, že aby byli pacienti efektivní, musí se plně zapojit (tj. přiblížit se) obávaným podnětům, aby se dozvěděli, že k obávaným výsledkům nedochází. Přesto je pro každého obtížné přiblížit se obávaným podnětům a zvláště averzní pro klinicky úzkostné mladé lidi, kteří jsou vysoce motivováni vyhýbat se situacím vyvolávajícím úzkost. Strategie pro zvýšení přístupu během expoziční terapie by mohly zlepšit odpověď na expoziční terapii u úzkostné mládeže a mládeže postižené OCD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 7-17,99 let v době udělení souhlasu
  2. Písemný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte
  3. Má primární klinickou diagnózu (diagnózu s nejvyšší CSR) jedné z následujících poruch diagnostického a statistického manuálu-5 (DSM-5): separační úzkostná porucha, specifická fobie, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, a/nebo obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)
  4. Plynně anglicky (účastník může být bilingvní, ale musí být schopen mluvit a rozumět plynně anglicky, aby se mohl zúčastnit studia)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo minulá manická/hypomanická epizoda
  2. Současné nebo minulé psychotické příznaky
  3. Diagnóza poruchy autistického spektra nebo zvýšené příznaky
  4. Aktivní závislost na alkoholu nebo látkách
  5. Koprimární klinická diagnóza (CSR ≥ 4) jiná než separační úzkostná porucha, specifická fobie, sociální úzkostná porucha, panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha a/nebo obsedantně-kompulzivní porucha (OCD). Jiné klinické diagnózy nejsou vylučující, za předpokladu, že nejsou koprimární nebo primární (tj. stejné nebo vyšší hodnocení klinické závažnosti)
  6. Aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování během posledních 3 měsíců před výchozím hodnocením
  7. Zapojení do nesuicidálního sebepoškozujícího chování během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  8. Jakýkoli závažný zdravotní nebo neurologický problém (např. nestabilní hypertenze, záchvatová porucha, poranění hlavy)
  9. Inteligenční kvocient < 81
  10. Změna psychotropní medikace do 1 měsíce od základní návštěvy
  11. Absolvování souběžné psychoterapie
  12. Anamnéza expoziční terapie během posledních 24 měsíců
  13. Doporučení k nevhodné léčbě expozice (např. komorbidní stav vyžaduje jinou nebo přizpůsobenou léčbu nebo vyšší úroveň péče)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sebeobrana
Mládež bude randomizována na netopýr s intervencí na sebeobranu. V této paži budou účastníci instruováni, aby popsali úkol expozice ze samostatného hlediska (např. „Emily se dotkne pavouka“).
Behaviorální: Intervence se sebevyrážením
V podmínkách intervence distancujícího samostatně budou účastníci instruováni, aby popsali expoziční úlohu ze samostatného hlediska (např. „Emily se dotkne pavouka“).
Aktivní komparátor: Self-talk první osoby
Mládež bude randomizována na netopýr s kontrolním podmínkou. V této paži budou účastníci instruováni, aby popsali úkol expozice z pohledu sebe sama (např. „Dotknu se pavouka“)
Behaviorální: Self-talk první osoby
Mládež bude randomizována na netopýr s kontrolním podmínkou. V této paži budou účastníci instruováni, aby popsali úkol expozice z pohledu sebe sama (např. „Dotknu se pavouka“)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test behaviorálního přístupu (netopýr)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
BAT bude použit k vyhodnocení chování účastníků k pavoukovi před a po expoziční terapii. Účastníci budou instruováni, aby přistoupili k pavoukovi, obsaženým v plastové nádobě na opačném konci místnosti, tak rychle a úzce, jak dokážou zvládnout, zastavení, když se jejich strach stane ohromujícím. Výsledky netopýra budou hodnoceny oslovenou vzdáleností (označenou na podlaze), od 0, kde účastníci odmítnou vstoupit do místnosti nebo se přesunout od výchozího bodu do 10 stop, kde se dotknou pavouka prstem .
Bezprostředně před a po zásahu.
Dotazník pavouka fobie (SPQ-C)
Časové okno: Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
SPQ-C je ověřené hodnocení sebepoznání strachu pavouka pro děti 8-12 let, skládající se z 29 pravdivých/nepravdivých položek, z nichž 8 je zvráceno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 29. Vyšší skóre naznačuje větší stupeň strachu pavouků.
Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
Hodnocení angažovanosti a přilnavosti léčby (slzy)
Časové okno: Ihned po zásahu.
Slzy jsou krátkým dotazníkem, který hodnotí mládež a terapeuty zprávy o dodržování mládeže s přidělenou podmínkou expozice a jejich přístup k expozici. Adherence a angažovanost jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1-7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zapojení a dodržování.
Ihned po zásahu.
Subjektivní jednotky nouzového stupnice (SUD)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
Subjektivní jednotky tísně (SUD) měřítko-nástroj pro sebehodnocení, který kvantifikuje intenzitu nouze jednotlivce. Během netopýra budou účastníci požádáni, aby naznačili svou úroveň úzkosti na stupnici od 0 „bez tísně“ po 100 „extrémní tísně“.
Bezprostředně před a po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
HRV je široce uznávaný indikátor regulace srdce autonomního nervového systému, což odráží schopnost těla přizpůsobit se stresu a relaxaci. HRV byl značně používán v klinickém a fyziologickém výzkumu k posouzení kardiovaskulární funkce a autonomního zapojení.
Bezprostředně před a po zásahu.
Elektrodermální aktivita
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
Elektrodermální aktivita (EDA) se týká změn schopnosti kůže provádět elektřinu, která je ovlivněna aktivitou potních žláz. Tyto změny jsou primárně poháněny sympatickým nervovým systémem, který je aktivován v reakci na emoční a fyziologické vzrušení. Výzkum metaanalýzy naznačuje, že úzkostné a neaxitní jedinci se liší ve svých odpovědích s podmíněným strachem, který odhalil EDA.
Bezprostředně před a po zásahu.
Electroencefalogram (EEG)
Časové okno: Bezprostředně před a po zásahu.
EEG se stal cenným nástrojem pro pochopení nervových mechanismů, které jsou základem úzkosti a fobie, což nabízí vysoké časové rozlišení k zachycení rychlých nervových reakcí na podněty související s strachem. Výzkum ukazuje, že zvýšená aktivita beta a gama pásma během expozice obávaným podnětům je spojena se zvýšeným vzrušením a strachem u jedinců se specifickými fóbiemi, zatímco snížení alfa síly je spojeno se zvýšenou úzkostí. Tento výsledek změří změny v těchto frekvenčních pásech před a po zásahu a porovná je s kontrolním podmínkou.
Bezprostředně před a po zásahu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen pro poruchy související s úzkostí pro děti (strach)- rodič a dítě
Časové okno: Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
Strach je měřítkem 41 položek s paralelními formami pro mládež a pečovatele, hodnotí pět oblastí úzkosti: panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha, separační úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha a vyhýbání se škole. Je to dobře ověřený nástroj se silnou psychometrickou podporou. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové stupnici (0 = není pravdivé nebo téměř nikdy pravdivé, 1 = poněkud pravdivé nebo někdy pravdivé, 2 = velmi pravdivé nebo často pravdivé), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 82, kde vyšší skóre naznačuje větší větší Úzkostná závažnost.
Na začátku (~ 1 týden před zásahem) a bezprostředně po zásahu.
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Časové okno: Toto opatření je dokončeno pečovatelem dítěte na začátku (~ 1 týden před zásahem).
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) je široce používaným opatřením rodičů, které hodnotí problémy s emocionálními a chováními u dětí a dospívajících (věk 6-18). Skládá se z 113 položek, hodnocených na 3-bodové stupnici (0 = není pravda, 1 = poněkud pravdivá, 2 = velmi pravdivá), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 226. Skóre je standardizována do T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Toto opatření je dokončeno pečovatelem dítěte na začátku (~ 1 týden před zásahem).
Dotazník o klinické očekávání (CEQ)
Časové okno: Bude použito bezprostředně před zásahem.
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) je validovaným měřítkem pro měření očekávání léčby a důvěryhodnosti odůvodnění pro použití ve studiích klinických výsledků. Skládá se ze šesti položek, přičemž položky důvěryhodnosti byly hodnoceny od 1 do 9 (rozmezí: 3-27) a očekávané položky skórovaly od 0% do 100% (rozmezí: 0-300%). Skóre je obvykle standardizována a analyzována samostatně pro každý faktor.
Bude použito bezprostředně před zásahem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU7985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence se sebevyrážením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení