Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvdistansering for pediatrisk angst og OCD

4. mai 2026 oppdatert av: Columbia University

Målretting av tilnærmingsatferd i eksponeringer med selvdistansering for å forbedre resultater ved pediatrisk angst og tvangslidelser

Selvdistansering er en kognitiv teknikk som innebærer å skifte perspektiv bort fra førsteperson for å fremme en adaptiv, selvreflekterende holdning i følelsesladede situasjoner. Denne studien tar sikte på å hjelpe til med å lære hvordan selvdistansering kan øke tilnærmingen under eksponering og dermed forbedre behandlingsresponsen. For å finne ut om selvdistansering virker ved å hjelpe barn til å nærme seg fryktfremkallende stimuli, vil studien se på atferd relatert til tilnærming så vel som symptomalvorlighet, før, etter og under behandling.

Studien antar at selvdistansering vil gi større økning i tilnærmingsatferd og større reduksjon i alvorlighetsgrad av angst enn i klassisk eksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk angst og tvangslidelser (OCD) påvirker 1 av 3 ungdom ved ungdomsårene og øker risikoen for depresjon, rusmiddelbruk, skolefrafall og selvmord. Terapi som involverer gjentatt eksponering for fryktede stimuli er gullstandarden for berørte ungdom, men så mange som 50 % av de behandlede fortsetter å slite med sykdom. Teori antyder at for å være effektive, må pasienter engasjere seg fullt ut (dvs. nærme seg) fryktede stimuli for å lære at fryktede utfall ikke oppstår. Likevel er det vanskelig for noen å nærme seg fryktede stimuli, og spesielt aversivt for klinisk engstelige ungdommer som er svært motiverte for å unngå angstfremkallende situasjoner. Strategier for å øke tilnærmingen under eksponeringsterapi kan forbedre eksponeringsterapiresponsen hos engstelige og OCD-påvirkede ungdommer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 7-17,99 år på tidspunktet for samtykke
  2. Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge og samtykke fra barn
  3. Har en primær klinisk diagnose (diagnose med høyeste CSR) av en av følgende diagnostiske og statistiske manual-5 (DSM-5) lidelser: separasjonsangstlidelse, spesifikk fobi, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  4. Flytende engelsk (deltakeren kan være tospråklig, men må kunne snakke og forstå flytende engelsk for å delta i studiet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere manisk/hypomanisk episode
  2. Nåværende eller tidligere psykotiske symptomer
  3. Diagnose av autismespekterforstyrrelser eller forhøyede symptomer
  4. Aktiv alkohol- eller rusavhengighet
  5. Ko-primær klinisk diagnose (CSR ≥ 4) annet enn separasjonsangstlidelse, spesifikk fobi, sosial angstlidelse, panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Andre kliniske diagnoser er ikke ekskluderende, forutsatt at de ikke er co-primære eller primære (dvs. lik eller høyere klinisk alvorlighetsgrad)
  6. Aktive selvmordstanker eller selvmordsatferd i løpet av de siste 3 månedene før baselinevurdering
  7. Engasjement i ikke-suicidal selvskadende atferd innen 6 måneder før baseline
  8. Ethvert større medisinsk eller nevrologisk problem (f.eks. ustabil hypertensjon, anfallsforstyrrelse, hodetraume)
  9. Intelligenskvotient < 81
  10. Endring i psykotrope medisiner innen 1 måned etter baseline besøk
  11. Får samtidig psykoterapi
  12. Eksponeringsterapi i anamnesen de siste 24 månedene
  13. Eksponering ikke passende behandlingsanbefaling (f.eks. komorbid tilstand krever annen eller skreddersydd behandling eller høyere omsorgsnivå)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvdistansering
Ungdom vil bli randomisert til et flaggermus med selvdistanserende intervensjon. I denne armen vil deltakerne bli instruert om å beskrive eksponeringsoppgaven fra et selvdistansert perspektiv (f.eks. "Emily kommer til å berøre edderkoppen").
Atferdsmessig: Selvdistanserende intervensjon
I den selvdistanserende intervensjonstilstanden vil deltakerne bli instruert om å beskrive eksponeringsoppgaven fra et selvdistansert perspektiv (f.eks. "Emily kommer til å berøre edderkoppen").
Aktiv komparator: Førstepersons selvprat
Ungdom vil bli randomisert til et flaggermus med kontrolltilstand. I denne armen vil deltakerne bli instruert om å beskrive eksponeringsoppgaven fra et selvdempende perspektiv (f.eks. "Jeg skal berøre edderkoppen")
Atferdsmessig: Førstepersons selvprat
Ungdom vil bli randomisert til et flaggermus med kontrolltilstand. I denne armen vil deltakerne bli instruert om å beskrive eksponeringsoppgaven fra et selvdempende perspektiv (f.eks. "Jeg skal berøre edderkoppen")

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behavioral Approach Test (BAT)
Tidsramme: Rett før og etter inngripen.
Flaggermusen vil bli brukt til å evaluere deltakernes atferdsmessige tilnærming til en edderkopp før og etter eksponeringsbehandlingsøkten. Deltakerne vil bli instruert om å henvende seg til en edderkopp, inneholdt i en plastbeholder i motsatt ende av rommet, så raskt og tett som de kan klare seg, og stopper når frykten deres blir overveldende. BAT-resultatene vil bli vurdert av avstanden som er nærmet (merket på gulvet), alt fra 0, der deltakerne vil nekte å komme inn i rommet eller å bevege seg fra utgangspunktet til 10 fot, hvor de vil berøre edderkopp .
Rett før og etter inngripen.
Spider Phobia Questionnaire (SPQ-C)
Tidsramme: Ved baseline (~ 1 uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen.
SPQ-C er en validert selvrapportvurdering av edderkoppfrykt for barn 8-12 år, bestående av 29 sanne/falske elementer, hvorav 8 er reversert. Total score varierer fra 0 til 29. Høyere score indikerer en større grad av edderkoppfrykt.
Ved baseline (~ 1 uke før intervensjonen) og umiddelbart etter intervensjonen.
Behandlingsengasjement og etterlevelsesvurderinger (tårer)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen.
Tårene er et kort spørreskjema som vurderer ungdoms- og terapeutrapporter om ungdommens etterlevelse av deres tildelte eksponeringsbetingelse, og deres tilnærming til eksponeringen. Overholdelse og engasjement er vurdert på en Likert-skala fra 1-7, med høyere score som indikerer større engasjement og etterlevelse.
Umiddelbart etter intervensjonen.
Subjektive enheter av nødskala (SUDs)
Tidsramme: Rett før og etter intervensjonen.
Subjektive enheter av nød (SUDS) skala-et selvvurderingsverktøy som kvantifiserer intensiteten til individets nød. Under flaggermus vil deltakerne bli bedt om å indikere deres angstnivå i en skala fra 0 "ingen nød" til 100 "ekstrem nød".
Rett før og etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Rett før og etter intervensjonen.
HRV er en anerkjent indikator på det autonome nervesystemets regulering av hjertet, noe som gjenspeiler kroppens kapasitet til å tilpasse seg stress og avslapning. HRV har blitt omfattende brukt i klinisk og fysiologisk forskning for å vurdere kardiovaskulær funksjon og autonomt engasjement.
Rett før og etter intervensjonen.
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Rett før og etter intervensjonen.
Elektrodermal aktivitet (EDA) refererer til endringene i hudens evne til å utføre strøm, noe som påvirkes av aktiviteten til svettekjertlene. Disse endringene er primært drevet av det sympatiske nervesystemet, som aktiveres som respons på emosjonell og fysiologisk opphisselse. Metaanalyser forskning antyder at engstelige og ikke-angripende individer er forskjellige i deres EDA-estimerte fryktkondisjonerte svar.
Rett før og etter intervensjonen.
Electroencephalogram (EEG)
Tidsramme: Rett før og etter intervensjonen.
EEG har blitt et verdifullt verktøy for å forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for angst og fobi, og tilbyr høy tidsmessig oppløsning for å fange raske nevrale responser på fryktrelaterte stimuli. Forskning indikerer at økt beta- og gamma -båndaktivitet under eksponering for fryktet stimuli er assosiert med økt opphisselse og fryktresponser hos individer med spesifikke fobier, mens reduksjoner i alfakraft er knyttet til økt angst. Dette utfallet vil måle endringene i disse frekvensbåndene før og etter intervensjonen og sammenligne dem med kontrolltilstanden.
Rett før og etter intervensjonen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barnangstrelaterte lidelser (redd)- Foreldre og barn
Tidsramme: Ved baseline (~ 1 uke før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon.
The Reded er et 41-elements tiltak med parallelle former for ungdom og omsorgspersoner, og vurderer fem domener av angst: panikklidelse, generalisert angstlidelse, separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse og skolens unngåelse. Det er et godt validert verktøy med sterk psykometrisk støtte. Elementer er vurdert på en 3-punkts skala (0 = ikke sant eller neppe noen gang sant, 1 = noe sant eller noen ganger sant, 2 = veldig sant eller ofte sant), med totale score fra 0 til 82, der høyere score indikerer større angst alvorlighetsgrad.
Ved baseline (~ 1 uke før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon.
Child Behaviour Checklist (CBCL)
Tidsramme: Dette tiltaket er fullført av barnets omsorgsperson ved baseline (~ 1 uke før intervensjonen).
Barnatferdssjekklisten (CBCL) er et mye brukt overordnede tiltak som vurderer emosjonelle og atferdsmessige problemer hos barn og unge (i alderen 6-18 år). Den består av 113 elementer, vurdert på en 3-punkts skala (0 = ikke sant, 1 = noe sant, 2 = veldig sant), med totale score fra 0 til 226. Poeng er standardisert til T-scores, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Dette tiltaket er fullført av barnets omsorgsperson ved baseline (~ 1 uke før intervensjonen).
Clinical Expectancy Questionnaire (CEQ)
Tidsramme: Det vil bli brukt rett før intervensjonen.
Troverdighet/forventningsspørreskjema (CEQ) er en validert skala for å måle forventet behandling og begrunnelse troverdighet for bruk i kliniske utfallsstudier. Den består av seks elementer, med troverdighetsartikler scoret fra 1 til 9 (rekkevidde: 3-27) og forventningsartikler scoret fra 0% til 100% (rekkevidde: 0-300%). Poeng er vanligvis standardisert og analysert separat for hver faktor.
Det vil bli brukt rett før intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAU7985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvdistanserende intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger