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Autodistanziamento per ansia pediatrica e disturbo ossessivo compulsivo

4 maggio 2026 aggiornato da: Columbia University

Mirare ai comportamenti di approccio nelle esposizioni con distanziamento sociale per migliorare i risultati nell’ansia pediatrica e nei disturbi ossessivo compulsivi

Il Self-Distancing è una tecnica cognitiva che prevede lo spostamento della prospettiva dalla prima persona per promuovere un atteggiamento adattivo e autoriflessivo in situazioni cariche di emozioni. Questo studio ha lo scopo di aiutare a comprendere come l’autodistanziamento possa aumentare l’approccio durante l’esposizione e quindi migliorare la risposta al trattamento. Per scoprire se l’autodistanziamento funziona aiutando i bambini ad avvicinarsi agli stimoli che inducono paura, lo studio esaminerà i comportamenti legati all’approccio e la gravità dei sintomi, prima, dopo e durante il trattamento.

Lo studio ipotizza che l’Auto-Distanziamento produrrà maggiori incrementi nei comportamenti di approccio e maggiori diminuzioni della gravità dell’ansia rispetto all’Esposizione Classica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’ansia pediatrica e i disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) colpiscono 1 giovane su 3 durante l’adolescenza e aumentano il rischio di depressione, uso di sostanze, abbandono scolastico e suicidio. La terapia che prevede l’esposizione ripetuta a stimoli temuti è il gold standard per i giovani colpiti, tuttavia, circa il 50% di quelli trattati continua a lottare con la malattia. La teoria suggerisce che per essere efficaci, i pazienti devono impegnarsi pienamente con (cioè avvicinarsi) agli stimoli temuti per apprendere che i risultati temuti non si verificano. Tuttavia, avvicinarsi agli stimoli temuti è difficile per chiunque, e particolarmente avverso per i giovani clinicamente ansiosi che sono altamente motivati ​​a evitare situazioni che inducono ansia. Le strategie per aumentare l’approccio durante la terapia espositiva potrebbero migliorare la risposta alla terapia espositiva nei giovani ansiosi e affetti da disturbo ossessivo compulsivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 7-17,99 anni al momento del consenso
  2. Consenso informato scritto da parte di un genitore/tutore legale e assenso del minore
  3. Ha una diagnosi clinica primaria (diagnosi con la CSR più alta) di uno dei seguenti disturbi del Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5): Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Specifica, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Generalizzata, e/o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
  4. Ottima conoscenza dell'inglese (il partecipante può essere bilingue, ma deve essere in grado di parlare e comprendere un inglese fluente per partecipare allo studio)

Criteri di esclusione:

  1. Episodio maniacale/ipomaniacale attuale o passato
  2. Sintomi psicotici attuali o passati
  3. Diagnosi del disturbo dello spettro autistico o sintomi elevati
  4. Dipendenza attiva da alcol o sostanze
  5. Diagnosi clinica co-primaria (CSR ≥ 4) diversa dal Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Specifica, Disturbo d'Ansia Sociale, Disturbo di Panico, Agorafobia, Disturbo d'Ansia Generalizzata e/o Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC). Altre diagnosi cliniche non sono esclusive, a condizione che non siano co-primarie o primarie (vale a dire, valutazione di gravità clinica uguale o maggiore)
  6. Idea suicidaria attiva o comportamento suicidario negli ultimi 3 mesi prima della valutazione di base
  7. Coinvolgimento in comportamenti autolesionistici non suicidari entro 6 mesi prima del basale
  8. Qualsiasi grave problema medico o neurologico (ad esempio, ipertensione instabile, disturbi convulsivi, trauma cranico)
  9. Quoziente di intelligenza < 81
  10. Modifica dei farmaci psicotropi entro 1 mese dalla visita basale
  11. Ricevere una psicoterapia concomitante
  12. Storia della terapia espositiva negli ultimi 24 mesi
  13. Esposizione non appropriata raccomandazione terapeutica (ad esempio, la condizione di comorbilità richiede un trattamento diverso o su misura o un livello di cura più elevato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Auto-distanza
I giovani saranno randomizzati a una mazza con intervento di auto-distanza. In questo braccio, i partecipanti verranno istruiti a descrivere il compito di esposizione da una prospettiva auto-alasse (ad esempio, "Emily toccherà il ragno").
Comportamentale: Intervento di auto-distanza
Nella condizione di intervento auto-distanziamento, i partecipanti verranno istruiti a descrivere il compito di esposizione da una prospettiva auto-araccosta (ad esempio, "Emily toccherà il ragno").
Comparatore attivo: Partecipazione in prima persona
I giovani saranno randomizzati a una mazza con una condizione di controllo. In questo braccio, i partecipanti verranno istruiti a descrivere il compito di esposizione da una prospettiva egolata (ad esempio, "Ho intenzione di toccare il ragno")
Comportamentale: Partecipazione in prima persona
I giovani saranno randomizzati a una mazza con una condizione di controllo. In questo braccio, i partecipanti verranno istruiti a descrivere l'attività di esposizione da una prospettiva egolata (ad esempio, "Ho intenzione di toccare il ragno")

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di approccio comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Il pipistrello sarà utilizzato per valutare l'approccio comportamentale dei partecipanti verso un ragno prima e dopo la sessione di terapia dell'esposizione. Ai partecipanti verrà chiesto di avvicinarsi a un ragno, contenuto in un contenitore di plastica all'estremità opposta della stanza, con la stessa velocità e strettamente che possono gestire, fermandosi quando la loro paura diventa schiacciante. I risultati dei pipistrelli saranno valutati dalla distanza avvicinata (contrassegnata sul pavimento), che va da 0, dove i partecipanti si rifiuteranno di entrare nella stanza o di spostarsi dal punto di partenza a 10 piedi, dove toccheranno il ragno con una punta del dito .
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Prombottiera di Phobia Spider (SPQ-C)
Lasso di tempo: Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
SPQ-C è una valutazione di auto-relazione convalidata della paura del ragno per i bambini 8-12 anni, composta da 29 articoli veri/falsi, 8 dei quali sono punteggi invertiti. I punteggi totali vanno da 0 a 29. I punteggi più alti indicano un maggiore grado di paura del ragno.
Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Valutazioni di coinvolgimento del trattamento e aderenza (lacrime)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento.
Le lacrime sono un breve questionario che valuta i rapporti dei giovani e del terapeuta sull'adesione dei giovani alla loro condizione di esposizione assegnata e il loro approccio all'esposizione. L'adesione e l'impegno sono valutati su una scala di Likert da 1-7, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento e aderenza.
Immediatamente dopo l'intervento.
Scala soggettiva di Distress Scale (SUDS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS), uno strumento di autovalutazione che quantifica l'intensità del disagio di un individuo. Durante la pipistrello, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro livello di ansia su una scala che va da 0 "nessuna angoscia" a 100 "estrema angoscia".
Immediatamente prima e dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
L'HRV è un indicatore ampiamente riconosciuto della regolazione del sistema nervoso autonomo del cuore, riflettendo la capacità del corpo di adattarsi allo stress e al rilassamento. L'HRV è stato ampiamente utilizzato nella ricerca clinica e fisiologica per valutare la funzione cardiovascolare e l'impegno autonomo.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Attività elettrodermica
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
L'attività elettrodermica (EDA) si riferisce ai cambiamenti nella capacità della pelle di condurre elettricità, che è influenzata dall'attività delle ghiandole sudorili. Questi cambiamenti sono principalmente guidati dal sistema nervoso simpatico, che viene attivato in risposta all'eccitazione emotiva e fisiologica. La ricerca sulle meta-analisi suggerisce che gli individui ansiosi e non ansiosi differiscono nella loro paura stimata EDA.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.
Elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'intervento.
L'EEG è diventato uno strumento prezioso per comprendere i meccanismi neurali alla base dell'ansia e della fobia, offrendo un'elevata risoluzione temporale per catturare rapide risposte neurali agli stimoli legati alla paura. La ricerca indica che un aumento dell'attività della banda beta e gamma durante l'esposizione a stimoli temuti è associata ad eccitazione e risposte alla paura negli individui con fobie specifiche, mentre le riduzioni della potenza alfa sono legate all'aumento dell'ansia. Questo risultato misurerà i cambiamenti in queste bande di frequenza prima e dopo l'intervento e lo confronterà con la condizione di controllo.
Immediatamente prima e dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screen per i disturbi relativi all'ansia da figlio (spaventato)- genitore e figlio
Lasso di tempo: Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
La paura è una misura di 41 elementi con forme parallele per giovani e caregiver, valutando cinque settori di ansia: disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia da separazione, disturbo d'ansia sociale ed evitamento della scuola. È uno strumento ben validato con un forte supporto psicometrico. Gli elementi sono classificati su una scala a 3 punti (0 = non vero o quasi mai vero, 1 = un po 'vero o talvolta vero, 2 = molto vero o spesso vero), con punteggi totali che vanno da 0 a 82, dove punteggi più alti indicano maggiori Gravità dell'ansia.
Al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Elenco di controllo del comportamento dei bambini (CBCL)
Lasso di tempo: Questa misura è completata dal caregiver del bambino al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento).
L'elenco di controllo del comportamento del bambino (CBCL) è una misura di relazione dei genitori ampiamente usata che valuta i problemi emotivi e comportamentali nei bambini e negli adolescenti (età 6-18). È composto da 113 elementi, classificati su una scala a 3 punti (0 = non vero, 1 = un po 'vero, 2 = molto vero), con punteggi totali che vanno da 0 a 226. I punteggi sono standardizzati nei punteggi T, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Questa misura è completata dal caregiver del bambino al basale (~ 1 settimana prima dell'intervento).
Questionario sull'aspettativa clinica (CEQ)
Lasso di tempo: Verrà applicato immediatamente prima dell'intervento.
Il questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ) è una scala validata per misurare l'aspettativa del trattamento e la credibilità della logica per l'uso negli studi sui risultati clinici. È composto da sei articoli, con articoli di credibilità segnati da 1 a 9 (intervallo: 3-27) e articoli di aspettativa segnati dallo 0% al 100% (intervallo: 0-300%). I punteggi sono generalmente standardizzati e analizzati separatamente per ciascun fattore.
Verrà applicato immediatamente prima dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU7985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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