Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvdistancering for pædiatrisk angst og OCD

4. maj 2026 opdateret af: Columbia University

Målretning af tilgangsadfærd i eksponeringer med selvdistancering for at forbedre resultater i pædiatrisk angst og obsessiv-kompulsive lidelser

Selvdistancering er en kognitiv teknik, der involverer at flytte perspektiv væk fra førsteperson for at fremme en adaptiv, selvreflekterende holdning i følelsesladede situationer. Dette forsøg har til formål at hjælpe med at lære, hvordan selvdistancering kan øge tilgangen under eksponering og derved forbedre behandlingens respons. For at finde ud af, om selvdistancering virker ved at hjælpe børn med at nærme sig frygtfremkaldende stimuli, vil undersøgelsen se på adfærd relateret til tilgang samt symptomernes sværhedsgrad før, efter og under behandlingen.

Undersøgelsen antager, at selvdistancering vil producere større stigninger i tilgangsadfærd og større fald i angstens sværhedsgrad end i den klassiske eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk angst og obsessiv-kompulsive lidelser (OCD) påvirker 1 ud af 3 unge i teenageårene og øger risikoen for depression, stofbrug, skolefrafald og selvmord. Terapi, der involverer gentagen eksponering for frygtede stimuli, er guldstandarden for berørte unge, men så mange som 50 % af de behandlede fortsætter med at kæmpe med sygdom. Teorien antyder, at for at være effektive, skal patienter fuldt ud engagere sig i (dvs. nærme sig) frygtede stimuli for at lære, at frygtede udfald ikke forekommer. Alligevel er det vanskeligt for nogen at nærme sig frygtede stimuli, og det er især afersivt for klinisk ængstelige unge, som er meget motiverede til at undgå angstfremkaldende situationer. Strategier til at øge tilgangen under eksponeringsterapi kunne forbedre eksponeringsterapirespons hos angste og OCD-ramte unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-17,99 år på tidspunktet for samtykke
  2. Skriftligt informeret samtykke fra en forælder/værge og samtykke fra barnet
  3. Har en primær klinisk diagnose (diagnose med den højeste CSR) af en af ​​følgende diagnostiske og statistiske manual-5 (DSM-5) lidelser: Separationsangst, specifik fobi, social angst, panikangst, agorafobi, generaliseret angst, og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  4. Flydende engelsk (Deltageren kan være tosproget, men skal kunne tale og forstå flydende engelsk for at deltage i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere manisk/hypoman episode
  2. Nuværende eller tidligere psykotiske symptomer
  3. Diagnose af autismespektrumforstyrrelser eller forhøjede symptomer
  4. Aktiv alkohol- eller stofafhængighed
  5. Co-primær klinisk diagnose (CSR ≥ 4) bortset fra separationsangst, specifik fobi, social angst, panikangst, agorafobi, generaliseret angst og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Andre kliniske diagnoser er ikke ekskluderende, forudsat at de ikke er co-primære eller primære (dvs. ens eller højere klinisk sværhedsgrad)
  6. Aktive selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for de seneste 3 måneder forud for baseline-vurdering
  7. Engagement i ikke-suicidal selvskadende adfærd inden for 6 måneder før baseline
  8. Ethvert større medicinsk eller neurologisk problem (f.eks. ustabil hypertension, krampeanfald, hovedtraume)
  9. Intelligenskvotient < 81
  10. Ændring i psykotrop medicin inden for 1 måned efter baseline besøg
  11. Modtager samtidig psykoterapi
  12. Anamnese med eksponeringsterapi inden for de sidste 24 måneder
  13. Eksponering ikke passende behandlingsanbefaling (f.eks. comorbid tilstand kræver anderledes eller skræddersyet behandling eller højere plejeniveau)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvdistans
Ungdom vil blive randomiseret til en flagermus med selvdistancerende intervention. I denne arm vil deltagerne blive bedt om at beskrive eksponeringsopgaven fra et selvdistanceret perspektiv (f.eks. "Emily vil røre ved edderkoppen").
Adfærdsmæssigt: Selvdistancerende intervention
I den selvdistancerende interventionstilstand vil deltagerne blive instrueret om at beskrive eksponeringsopgaven fra et selvdistanceret perspektiv (f.eks. "Emily vil røre ved edderkoppen").
Aktiv komparator: Førstepersons selvtælling
Ungdom vil blive randomiseret til en flagermus med en kontroltilstand. I denne arm vil deltagerne blive bedt om at beskrive eksponeringsopgaven fra et selvudlejret perspektiv (f.eks. "Jeg vil røre ved edderkoppen")
Adfærdsmæssigt: Førstepersons selvtælling
Ungdom vil blive randomiseret til en flagermus med en kontroltilstand. I denne arm vil deltagerne blive bedt om at beskrive eksponeringsopgaven fra et selvudlejret perspektiv (f.eks. "Jeg vil røre ved edderkoppen")

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmæssig tilgangstest (BAT)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter intervention.
Flagermus vil blive brugt til at evaluere deltagernes adfærdsmetode til en edderkop før og efter eksponeringsterapisessionen. Deltagerne vil blive bedt om at nærme sig en edderkop, der er indeholdt i en plastbeholder i den modsatte ende af rummet, så hurtigt og tæt som de kan klare, stopper, når deres frygt bliver overvældende. Bat-resultaterne vil blive vurderet af den nærmeste afstand (markeret på gulvet), der spænder fra 0, hvor deltagerne vil nægte at komme ind i rummet eller flytte fra udgangspunktet til 10 fod, hvor de vil røre ved edderkoppen med en fingerspids .
Umiddelbart før og efter intervention.
Spider Phobia Questionnaire (SPQ-C)
Tidsramme: Ved baseline (~ 1 uge før interventionen) og umiddelbart efter interventionen.
SPQ-C er en valideret selvrapporteringsvurdering af edderkop frygt for børn 8-12 år, bestående af 29 sande/falske genstande, hvoraf 8 er vendt. De samlede scoringer spænder fra 0 til 29. Højere score indikerer en større grad af edderkop frygt.
Ved baseline (~ 1 uge før interventionen) og umiddelbart efter interventionen.
Behandlingsengagement og vedhæftningsvurderinger (tårer)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen.
Tårerne er et kort spørgeskema, der vurderer ungdoms- og terapeutrapporter om ungdommens overholdelse af deres tildelte eksponeringstilstand og deres tilgang til eksponering. Adhæsion og engagement vurderes på en Likert-skala fra 1-7, med højere score, der indikerer større engagement og overholdelse.
Umiddelbart efter interventionen.
Subjektive enheder i nødskala (SUDS)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter interventionen.
Subjektive enheder af nød (SUDS) skala-A selvvurderingsværktøj, der kvantificerer intensiteten af ​​den enkeltes nød. Under flagermus bliver deltagerne bedt om at indikere deres angstniveau i en skala, der spænder fra 0 "ingen nød" til 100 "ekstrem nød".
Umiddelbart før og efter interventionen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Umiddelbart før og efter interventionen.
HRV er en bredt anerkendt indikator for det autonome nervesystems regulering af hjertet, hvilket afspejler kroppens kapacitet til at tilpasse sig stress og afslapning. HRV er blevet omfattende anvendt i klinisk og fysiologisk forskning til at vurdere hjerte -kar -funktion og autonomt engagement.
Umiddelbart før og efter interventionen.
Elektrodermal aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart før og efter interventionen.
Elektrodermal aktivitet (EDA) henviser til ændringerne i hudens evne til at udføre elektricitet, som er påvirket af svedkirtlernes aktivitet. Disse ændringer er primært drevet af det sympatiske nervesystem, der aktiveres som respons på følelsesmæssig og fysiologisk ophidselse. Meta-analyser forskning antyder, at ængstelige og ikke-ængstelige individer er forskellige i deres EDA-estimerede frygtkonditionerede svar.
Umiddelbart før og efter interventionen.
Elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter interventionen.
EEG er blevet et værdifuldt værktøj til at forstå de neurale mekanismer, der ligger til grund for angst og fobi, hvilket tilbyder høj tidsmæssig opløsning til at fange hurtige neurale reaktioner på frygtrelaterede stimuli. Forskning viser, at øget beta- og gamma -båndaktivitet under eksponering for frygtede stimuli er forbundet med øget ophidselse og frygtrespons hos personer med specifikke fobier, mens reduktioner i alfa -magt er knyttet til øget angst. Dette resultat måler ændringerne i disse frekvensbånd før og efter interventionen og sammenligne dem med kontroltilstanden.
Umiddelbart før og efter interventionen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærm til børneangstrelaterede lidelser (bange)- Forælder og barn
Tidsramme: Ved baseline (~ 1 uge før intervention) og umiddelbart efter intervention.
Den bange er en 41-varer foranstaltning med parallelle former for ungdom og plejere, der vurderer fem domæner af angst: paniklidelse, generaliseret angstlidelse, separationsangstlidelse, social angstlidelse og skoleundgåelse. Det er et godt valideret værktøj med stærk psykometrisk støtte. Elementer er vurderet på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt eller næppe nogensinde sandt, 1 = noget sandt eller undertiden sandt, 2 = meget sandt eller ofte sandt), med totale scoringer, der spænder fra 0 til 82, hvor højere score indikerer større Angstens sværhedsgrad.
Ved baseline (~ 1 uge før intervention) og umiddelbart efter intervention.
Child Behaviour checkliste (CBCL)
Tidsramme: Denne foranstaltning afsluttes af barnets plejeperson ved baseline (~ 1 uge før interventionen).
Child Behaviour checklisten (CBCL) er en meget anvendt forælderrapportmål, der vurderer følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer hos børn og unge (i alderen 6-18). Det består af 113 genstande, der er vurderet på en 3-punkts skala (0 = ikke sandt, 1 = noget sandt, 2 = meget sandt), med totale scoringer fra 0 til 226. Resultater er standardiseret i T-score, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Denne foranstaltning afsluttes af barnets plejeperson ved baseline (~ 1 uge før interventionen).
Klinisk forventet spørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Det vil blive anvendt umiddelbart før interventionen.
Troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ) er en valideret skala til måling af behandlingsforventning og begrundelse for brug i kliniske resultatundersøgelser. Det består af seks genstande, med troværdighedsartikler scoret fra 1 til 9 (rækkevidde: 3-27) og forventede poster scoret fra 0% til 100% (interval: 0-300%). Resultater er typisk standardiseret og analyseret separat for hver faktor.
Det vil blive anvendt umiddelbart før interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate D Fitzgerald, MD, Professor of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU7985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvdistancerende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger