Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus dexmedetomidin pro sedaci onkologických pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii

12. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute, Egypt

Propofol versus dexmedetomidin pro sedaci onkologických pacientů podstupujících endoskopickou retrográdní cholangio-pankreatografii: Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost propofolu a dexmedetomidinu během ERCP s ohledem na hemodynamické, respirační, sedativní a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) hraje zásadní roli v diagnostice a léčbě pankreatobiliárních patologií a její využití v posledních letech narůstá. Procedura trvá od 30 do 60 minut a pacienti musí být v poloze na břiše nebo polona břiše. Pacienti obvykle nemohou tolerovat proceduru kvůli bolesti, nepohodlné poloze, strachu a nevolnosti bez adekvátní sedace, proto se ERCP obecně provádí při střední až hluboké sedaci nebo dokonce GA. ERCP v celkové anestezii má několik omezení. Zákrok se často prodlužuje v důsledku dodatečného času potřebného na přípravu pacienta, navození anestezie, tracheální intubaci a zotavení. Kromě toho jsou náklady na jeden postup vyšší. Hluboká sedace je naopak alternativou, kterou využívají specifická centra pod dohledem anesteziologa místo celkové anestezie. Hluboká sedace má výhodu v tom, že nabízí více času potřebného pro celkovou anestezii a lepší podmínky výkonu ve srovnání se sedací při vědomí.

Propofol je oblíbený lék, který se často používá v jednodenní chirurgii pro svůj časný nástup účinku, krátkou dobu účinku a skutečnost, že se pacientovi vrátí normální mentální funkce jen několik minut po nitrožilní aplikaci. Zvýšená dávka propofolu však může způsobit nežádoucí vedlejší účinky, jako je hypoxie, která je častým jevem při endoskopii horní části GI v sedaci s propfolem prodloužená hypoxie je nejčastější příčinou srdeční arytmie a koronární ischemie. Propofol rovněž postrádá adekvátní analgetické účinky. inhibují viscerální trakci, bolest, další vedlejší účinky propfolu zahrnují hypotenzi a apnoe.

V posledních letech se dexmedetomidin používá jako alternativa k Propfolu v aplikacích sedace při vědomí. Protože poskytuje sedaci a analgezii, ale nezpůsobuje respirační depresi, je dexmedetomidin považován za vhodný lék pro operace, které se provádějí v lokální anestezii.

Podle nejlepších znalostí autorů neexistuje dostatek studií srovnávajících oba léky u pacientů podstupujících ERCP

Cíl práce Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost propofolu a dexmedetomidinu během ERCP s ohledem na hemodynamické, respirační, sedativní a kognitivní funkce.

Cíle:

  • Porovnat hemodynamický profil dexmedetomidinu a Propfolu během sedace u pacientů podstupujících ERCP.
  • Studovat účinek obou látek na respirační komplikace.
  • Prokázat vliv obou léků na kognitivní funkce.
  • Posoudit vliv obou léků na délku procedury a počet přerušení.

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že dexmedetomidin bude poskytovat lepší sedaci a analgezii s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s propofolem u pacientů podstupujících ERCP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
202

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Ahmed Mohamed Soliman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 21 do 60 let.
  • Pohlaví způsobilá ke studiu: muži a ženy
  • ASA II-III
  • Prochází ERCP
  • 18,5 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Známá alergie na léky používané ve studii.
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Neurologické poruchy
  • Pokročilé onemocnění jater nebo ledvin
  • Pacient s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Propofol
dostane 1-2 mg/kg-1 propofolu injekcí během 30 s následovanou infuzí propofolu 0,05 až 0,1 mg/kg/min.
Lék: Propofol
bude dostávat 1-2 mg/kg-1 propofolovou injekci během 30 s následovanou infuzí propofolu 0,05 až 0,1 mg/kg/min.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
bude dostávat dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut, po které následuje dávka 0,2–0,7 μg/kg/h infuze.
Lék: Dexmedetomidin
bude dostávat dexmedetomidin v nasycovací dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut, po které následuje dávka 0,2–0,7 μg/kg/h infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sedace bispektrálního indexu
Časové okno: intraoperační
>90 znamená, že pacient je vzhůru; 71-90, mírná až střední sedace; 61-70, hluboká sedace; a 40-60, celková anestezie
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence během procedury
Časové okno: intraoperační
Změna srdeční frekvence během procedury
intraoperační
Změna v MAPĚ
Časové okno: intraoperační
Změna MAP během procedury
intraoperační
Bolest během procedury podle Facial Pain Rating Scale
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
Bolest během procedury podle Facial Pain Rating Scale (FPS;0 žádná bolest-10 maximální bolest)
první 2 hodiny po operaci
Doba do zotavení po ukončení procedury
Časové okno: první 2 hodiny po operaci
Doba do zotavení po ukončení procedury
první 2 hodiny po operaci
Celkové dávky obou použitých látek
Časové okno: intraoperační
Použité celkové dávky propofolu nebo dexmedetomidinu
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS-211-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sedace v ERCP

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení