Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření exprese PSMA in vivo u recidivujících meningiomů pomocí PET zobrazování: předběžná studie pro terapeutickou studii využívající radioligandovou terapii (RLT) (PIVIM)

17. února 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Měření exprese PSMA in vivo u recidivujících meningiomů pomocí PET zobrazení: předběžná studie k terapeutické studii využívající radioligandovou terapii (RLT)

Meningiom je nejčastější nitrolební nádor u dospělých. Konvenční léčba zahrnuje chirurgický zákrok a radioterapii vnějším svazkem. Pokud však opakované chirurgické zákroky a radioterapie nezvládnou kontrolovat progresi nádoru, neexistuje standardní léčba. Refrakterní mnohočetně recidivující meningiomy proto představují nenaplněnou lékařskou potřebu a vyžadují hledání nových terapií.

V tomto ohledu se radioligandová terapie (RLT) s LUTATHEROU používá v rámci časného soucitného přístupu. RLT je založena na kombinaci vektorové molekuly cílené na specifický cíl (zde receptory somatostatinu) s radioaktivním izotopem emitujícím částice, které ničí cílové buňky a případně i jejich sousedy (zde Lutecium 177). Tato léčba je indikována pouze v případě, že pozitronová emisní tomografie (PET) receptorů somatostatinu je pozitivní, což vylučuje některé pacienty. Z hlediska účinnosti tato léčba umožňuje kontrolu onemocnění u recidiv nízkého stupně (stupeň 1), ale u většiny agresivních meningiomů (stupeň 2, 3) má nedostatečný účinek.

RLT cílená na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) prodlužuje přežití pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který významně exprimuje PSMA, přičemž vykazuje vyšší nádorový signál než jaterní signál v PET s PSMA ligandy. PSMA je transmembránový receptor, který je nadměrně exprimován v nádorových buňkách a endoteliálních buňkách novotvorby cév různých solidních nádorů. Počáteční výsledky imunohistochemie (IHC) naznačují, že PSMA je exprimován novotvorbou cév meningiomů způsobem korelujícím se stupni a recidivami. To je částečně vysvětleno vysoce vaskulární povahou těchto lézí a bylo doloženo klinickými případy v PSMA PET, které potvrzují in vivo nadměrnou expresi PSMA. Tato nadměrná exprese PSMA v meningiomech by mohla nabídnout terapeutickou alternativu v RLT u pacientů, pro které není vhodná Lutathera. Neexistuje však systematická studie frekvence a intenzity exprese PSMA pomocí PET s PSMA ligandy u recidivujících meningiomů.

Cílem studie je vyhodnotit frekvenci významné in vivo exprese PSMA u recidivujících meningiomů pomocí PET s PSMA ligandy. Předpokládáme, že alespoň 50 % recidivujících meningiomů by mělo mít významnou úroveň exprese PSMA v PET s PSMA ligandy, aby se ospravedlnila terapeutická studie RLT cílená na PSMA. Kromě toho, jako průzkumná studie, bude u podskupiny operovaných pacientů provedena IHC analýza pro zkoumání asociace mezi PET signálem a expresí PSMA a potvrzení specificity signálu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: MANSUY Adeline

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let),
  • Příjemce nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení
  • Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a podepsal písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s histologicky prokázaným meningeomem, který se opakoval po chirurgickém zákroku a/nebo radioterapii a/nebo systémové léčbě

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace k [18F]PSMA PET vyšetření: přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek (ethanol, injekční roztok chloridu sodného a askorbát sodný), podle SPC (https://www.ema.europa.eu/fr/documents/product-information/pylclari-epar-product-information_fr.pdf).
  • Antiangiogenní léčba během 60 dnů před zařazením
  • Nemožnost sledování po dobu 12 měsíců
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy. Těhotenský test bude proveden před zařazením u žen v plodném věku do 48 hodin před vyšetřením. -Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby přijaté k psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí podléhající opatření právní ochrany (opatrovnictví, poručenství)
  • Subjekty účastnící se jiné intervenční výzkumné studie, která zahrnuje vylučovací období stále platné v době zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dospělí pacienti s recidivujícím meningeomem
Dospělí pacienti s rekurentním meningeomem
Jiný: PET PSMA
PET PSMA ; 1 na subjekt před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná exprese PSMA
Časové okno: 1 měsíc
Odhadnout procento pacientů s meningiomem s významnou expresí PSMA v PSMA ligand PET
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významná exprese PSMA a stupeň meningiomu v anatomopatologické analýze
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyhodnotit procento pacientů s významnou expresí PSMA na PET snímcích s PSMA ligandem jako funkci stupně meningiomu definovaného anatomopatologickou analýzou.
3 měsíce po operaci
Měření exprese PSMA za 120 minut a somatostatinových receptorů v PET kvantifikované v jednotkách SUV na konzole PET
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit asociaci mezi měřením exprese PSMA v meningiomu pomocí PSMA ligand PET a měřením exprese somatostatinových receptorů v [68Ga]DOTATOC PET v podskupině pacientů podstupujících obě vyšetření.
1 měsíc
Měření exprese PSMA PET kvantifikované v jednotkách SUV v čase 120 minut na Siemens PET konzoli a měření růstu nádoru pomocí MRI (% variace objemu nádoru mezi posledními dvěma MR vyšetřeními)
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit asociaci mezi měřením exprese PSMA v meningiomové PSMA ligandové PET a měřením růstu tumoru pomocí MRI v podskupině pacientů podstupujících obě vyšetření.
1 měsíc
Měření exprese PSMA v PET je kvantifikováno v jednotkách SUV při akvizicích v různých časových bodech
Časové okno: 1 měsíc
Pro vyhodnocení rychlosti vymývání PSMA PET traceru provedením více snímání v různých časových bodech u podskupiny pacientů, kteří podstupují různá PET snímání.
1 měsíc
Měření fixace PSMA traceru v PET v různých časových bodech v SUV (ve 120, 210 a 300 minutách) a objem nádoru
Časové okno: 1 měsíc
Odhadněte průměrnou dávku Lu-177 značeného PSMA uloženou v nádoru z PET zobrazení ligandu PSMA v podskupině pacientů provádějících různé PET akvizice.
1 měsíc
Měření exprese PSMA v PET je kvantifikováno v jednotkách Standardizované hodnoty vychytávání (SUV) za 120 minut a měření exprese PSMA v imunohistochemii na chirurgickém vzorku
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte vztah mezi měřením exprese PSMA v PSMA ligand PET meningiomů a imunohistochemickým měřením exprese PSMA na chirurgickém vzorku v podskupině operovaných pacientů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL24_1208
  • 2026-A00403-48 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na PET PSMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení