Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myelodysplastický syndrom --CDA-2 Hematological Improvement National Afirmation Study (MD-CHINA)

4. listopadu 2017 aktualizováno: Wu Depei, Chinese Society of Hematology

Účinnost a bezpečnost CDA-2 pro léčbu pacientů s IPSS s nižším/středním rizikem myelodysplastického syndromu: multicentrická prospektivní otevřená studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost CDA-2 při léčbě myelodysplastického syndromu s nižším/středním rizikem (MDS) Mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) u čínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s myelodysplastickým syndromem s nižším/středním rizikem (MDS) mají vzácné terapeutické možnosti jiné než podpůrná léčba. V pilotních studiích vykazoval CDA-2 slibné výsledky hematologického zlepšení u těchto pacientů.

Dosud není dobře stanoven optimální režim léčby CDA-2. Vědci se chystají provést multicentrickou klinickou studii, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost CDA-2 u 800 pacientů s myelodysplastickým syndromem s nižším/středním rizikem (MDS) Mezinárodním prognostickým skórovacím systémem (IPSS).

Vhodní pacienti budou dostávat CDA-2 intravenózně, 200 ml každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů každé čtyři týdny (jeden cyklus). Ošetření se bude opakovat minimálně po 3 cykly. Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je hematologické zlepšení (HI) po 12 týdnech podle IWG kritérií. Každý týden bude všem pacientům prováděn kompletní krevní obraz. Změna funkce kostní dřeně měřená změnami v morfologii a cytogenetice kostní dřeně bude hodnocena před a po 3 cyklech léčby.

Sekundárním cílem je odpověď na léčbu. Kompletní remise (CR), parciální remise (PR) a trvání odpovědi, nežádoucí účinky, hodnocení QOL budou hodnoceny na konci léčby v každém cyklu.

Nežádoucí účinky léčby budou zaznamenány pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

800

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza MDS podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)/francouzsko-americké britské (FAB), která splňuje klasifikaci IPSS-R pro onemocnění s nízkým nebo středním rizikem 1.
  • Subjekt je ve věku 18 až 85 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: Sérový kreatinin </=1,5 mg/dl x Horní hranice normy (ULN), Dusík v krvi (BUN)</=1,5 mg/dl x Horní hranice normy (ULN),Celkový bilirubin </=1,5 mg/dl x Horní hranice normy (ULN),Sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartáttransamináza (SGOT/AST) a Sérová glutamátpyruviktransamináza/ alanintransamináza (SGPT/ALT)</=2 x horní hranice normálu (ULN).
  • Žádná předchozí intenzivní kombinovaná chemoterapie nebo dávka azacitidinu, decitabinu a lenalidomidu atd.
  • Schopní porozumět povaze výzkumu, potenciálním rizikům a přínosům studie a schopni poskytnout platný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Riziková skupina IPSS se středním-2 nebo vysokým rizikem
  • kojících a těhotných žen
  • MDS spojený s del 5q cytogenetickou abnormalitou
  • Pacienti s anamnézou hepatitidy B, C, HIV(+), alkoholickým onemocněním jater nebo prokázanou hepatopatií budou vyloučeni.
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CDA-2 (Agent pro diferenciaci buněk 2)
Pacientům bude podávána terapie CDA-2.
Lék: CDA-2 (Agent pro diferenciaci buněk 2)
CDA-2 se bude podávat intravenózně, 200 ml každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů každé čtyři týdny (jeden cyklus). Ošetření se bude opakovat minimálně po 3 cykly.
Ostatní jména:
  • Uroacitidy (sloučenina směs peptidů a organických kyselin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení (HI) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Hematologické zlepšení (HI) podle International Working Group (IWG), HI: zvýšení hemoglobinu o >= 1,5 g/dl, zvýšení krevních destiček o >= 30 000/ml (počínaje > 20 000/ml), zvýšení neutrofilů o >= 100 % a > 500/μL.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na terapii po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Kritéria odezvy IWG 2006 - CR: hodnocení kostní dřeně ukazuje <= 5 % blastů; normální zrání všech buněčných linií (mCR), hodnocení periferní krve ukazuje hemoglobin >= 11 g/dl, neutrofily >= 1000/ml, krevní destičky >= 100 000/ml, 0 % blastů; PR: Stejné jako CR, s výjimkou poklesu blastů >= 50 %, stále více než 5 % v kostní dřeni
12 týdnů
Nezávislost transfuze červených krvinek (RBC-TI) za 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Podíl subjektů bez transfuze červených krvinek (RBC) během jakéhokoli po sobě jdoucího 84denního období během 24 týdnů
24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na úroveň 24 týdnů skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života – jádro 30 (EORTC QLQ C-30) škála fyzického fungování
Časové okno: 24 týdnů
EORTC QLQ bude vyhodnocena u každého pacienta na začátku a na konci studie.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Society of Hematology

Spolupracovníci

Harbin Institute of Hematology & Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDA-2 MDS-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)

Klinické studie na CDA-2 (Agent pro diferenciaci buněk 2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit