Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová prenatální péče pro snížení rizika pohlavně přenosných chorob u těhotných mladých žen

1. dubna 2020 aktualizováno: Yale University
Tato studie určí účinnost dvou skupinových programů prenatální péče ve srovnání s individuální prenatální péčí při snižování rizika HIV, STD a nepříznivých perinatálních výsledků u mladých žen během a po těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Miliony mladých dospělých se každý rok nakazí sexuálně přenosnými chorobami (STD). Mladí dospělí jsou zvláště zranitelní vůči infekci STD, protože většina z nich není o STD poučena a používá kondomy nesprávně nebo nedůsledně. Přenos STD z těhotné ženy na její dítě může nastat před, během nebo po porodu. Je proto zvláště důležité vzdělávat mladé těhotné ženy o pohlavně přenosných chorobách.

Skupinová prenatální péče může být prospěšným způsobem, jak pomoci mladým ženám. Umožnil by zvýšený kontakt s poskytovateli péče, integroval komplexní potřeby těhotných žen a poskytoval podpůrné služby. Tato studie určí účinnost dvou skupinových programů prenatální péče ve srovnání s individuální prenatální péčí při snižování rizika HIV a dalších pohlavně přenosných chorob u mladých žen během a po těhotenství.

Účastníci této nezaslepené studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: standardní individuální prenatální péče; standardní centrování Skupinová prenatální péče o těhotenství; nebo skupinová prenatální péče CenteringPregnancy Plus (CP+). Všichni účastníci zařazení do CenteringPregnancy nebo CP+ budou mít úvodní individuální lékařskou prohlídku. Skupiny budou vytvořeny na základě odhadovaných měsíců doručení účastníků a budou vedeny vyškoleným nezávislým odborníkem. Mezi 16. a 40. týdnem těhotenství bude deset 2hodinových skupinových sezení. Na každém sezení se účastníci nejprve zváží a změří svůj krevní tlak, aby zmapovali svůj vlastní pokrok. Individuální prenatální vyšetření trvající přibližně 30 minut provede praktický lékař. Účastníci pak budou mít čas vyplnit letáky a sebehodnocení a zapojit se do diskuze s ostatními členy skupiny. Diskuse se zaměří na vzdělávání a budování prenatálních, porodních a rodičovských dovedností. Sezení CP+ budou kromě všech prvků standardního programu CenteringPregnancy zahrnovat komponentu snížení rizika HIV/STD. Tato doplňková funkce se bude skládat z interaktivních diskusí, cvičení a činností pro budování dovedností zaměřených na snížení rizikového chování HIV/STD. Účastníci určení pro standardní individuální prenatální péči se nebudou účastnit skupinových sezení, ale dostane se jim standardní prenatální péče. Výsledná opatření budou zahrnovat výskyt infekce STD, rychlé opakování těhotenství, stupeň sexuálního rizikového chování, perinatální a psychosociální faktory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1047

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital, Women's Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Grady Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a v současné době méně než 24. týden těhotenství
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ochota být náhodně přidělena do skupinové nebo individuální prenatální péče

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné zdravotní problémy vyžadující individuální posouzení a sledování jako „vysoce rizikové těhotenství“ (např. užívání účinné látky, duševní onemocnění, HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče o jejich prenatální návštěvy
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé prenatální péče.
Aktivní komparátor: Centrování Těhotenství
Účastníci obdrží skupinovou prenatální péči CenteringPregnancy(R).
Behaviorální: Centrování Těhotenství
Po úvodním přijetí do porodnické péče obvyklým způsobem budou účastnice pozvány, aby se připojily k 8 až 12 dalším ženám/párům/dospívajícím s podobným termínem porodu, které se budou pravidelně setkávat během těhotenství.
Experimentální: CenteringPregnancyPlus
Účastníci obdrží CenteringPregancy s prevencí HIV/STD
Behaviorální: Centrování Těhotenství
Po úvodním přijetí do porodnické péče obvyklým způsobem budou účastnice pozvány, aby se připojily k 8 až 12 dalším ženám/párům/dospívajícím s podobným termínem porodu, které se budou pravidelně setkávat během těhotenství.
Behaviorální: CenteringPregnancyPlus
CenteringPregnancyPlus je upravený program, který integroval komponenty prevence HIV/STD s modelem skupinové prenatální péče. Účastníci se naučí budovat dovednosti v oblastech účinnosti, hodnocení rizik, vyjednávacích dovedností a prevence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohlavně přenášená nemoc
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Rychlé opakované těhotenství
Časové okno: Měřeno ve 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 12. měsíci po porodu
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Perinatální výsledky (např. porodní hmotnost, gestační věk)
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno v 6. a 12. měsíci po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychosociální faktory (např. deprese, stres, sociální podpora)
Časové okno: Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu
Měřeno ve 2. a 3. trimestru a v 6. a 12. měsíci po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0008011972
  • R01MH061175 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit