- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00271960
Assistenza prenatale di gruppo per ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili nelle giovani donne incinte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Milioni di giovani adulti vengono infettati da malattie sessualmente trasmissibili (MST) ogni anno. I giovani adulti sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da malattie sessualmente trasmissibili perché la maggior parte non è istruita sulle malattie sessualmente trasmissibili e usa i preservativi in modo improprio o incoerente. La trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili da una donna incinta al suo bambino può verificarsi prima, durante o dopo il parto. È quindi particolarmente importante educare le giovani donne incinte sulle malattie sessualmente trasmissibili.
L'assistenza prenatale di gruppo può essere un modo utile per assistere le giovani donne. Consentirebbe un maggiore contatto con gli operatori sanitari, integrerebbe le complesse esigenze delle donne incinte e fornirebbe servizi di supporto. Questo studio determinerà l'efficacia di due programmi di assistenza prenatale di gruppo rispetto all'assistenza prenatale individuale nel ridurre il rischio di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili nelle giovani donne durante e dopo la gravidanza.
I partecipanti a questo studio in cieco verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: assistenza prenatale individuale standard; assistenza prenatale di gruppo CenteringPregnancy standard; o assistenza prenatale di gruppo CenteringPregnancy Plus (CP+). Tutti i partecipanti assegnati a CenteringPregnancy o CP + avranno un esame medico individuale iniziale. I gruppi saranno formati in base ai mesi di consegna stimati dei partecipanti e saranno guidati da un professionista indipendente qualificato. Ci saranno dieci sessioni di gruppo di 2 ore tra le settimane 16 e 40 della gravidanza. Ad ogni sessione, i partecipanti prima si peseranno e misureranno la pressione sanguigna per tracciare i propri progressi. Le valutazioni prenatali individuali della durata di circa 30 minuti saranno condotte dal professionista. I partecipanti avranno quindi il tempo di compilare dispense e autovalutazioni e di impegnarsi in discussioni con altri membri del gruppo. Le discussioni si concentreranno sull'educazione e sullo sviluppo delle capacità prenatali, del parto e della genitorialità. Le sessioni CP+ includeranno una componente di riduzione del rischio di HIV/STD oltre a tutti gli elementi del programma CenteringPregnancy standard. Questa funzione aggiuntiva consisterà in discussioni interattive, esercizi e attività di sviluppo delle competenze mirate a ridurre i comportamenti a rischio di HIV/STD. I partecipanti assegnati a ricevere cure prenatali individuali standard non parteciperanno alle sessioni di gruppo, ma riceveranno cure prenatali standard. Le misure di esito includeranno l'incidenza di infezione da malattie sessualmente trasmissibili, la rapida ripetizione della gravidanza, il grado di comportamento sessuale a rischio, i fattori perinatali e psicosociali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale New Haven Hospital, Women's Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
- Grady Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta e attualmente a meno di 24 settimane di gestazione
- di lingua inglese o spagnola
- Disposto ad essere assegnato in modo casuale a uno dei gruppi o all'assistenza prenatale individuale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave problema medico che richieda una valutazione e un monitoraggio individualizzati come "gravidanza ad alto rischio" (ad es. Uso di sostanze attive, malattia mentale, HIV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura individuale
I partecipanti riceveranno le cure abituali per le loro visite prenatali
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I partecipanti riceveranno le consuete cure prenatali.
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Comparatore attivo: CentraturaGravidanza
I partecipanti riceveranno cure prenatali di gruppo CenteringPregnancy(R).
|
Dopo l'ingresso iniziale nelle cure ostetriche nel modo consueto, i partecipanti saranno invitati a unirsi ad altre 8-12 donne/coppie/adolescenti con date di scadenza simili, incontrandosi regolarmente durante la gravidanza.
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Sperimentale: CentraturaGravidanzaPlus
I partecipanti riceveranno CenteringPregancy con un componente di prevenzione dell'HIV/STD
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Dopo l'ingresso iniziale nelle cure ostetriche nel modo consueto, i partecipanti saranno invitati a unirsi ad altre 8-12 donne/coppie/adolescenti con date di scadenza simili, incontrandosi regolarmente durante la gravidanza.
CenteringPregnancyPlus è un programma modificato che ha integrato componenti di prevenzione dell'HIV/STD con il modello di assistenza prenatale di gruppo.
I partecipanti impareranno a sviluppare competenze nelle aree dell'efficacia, della valutazione del rischio, delle capacità di negoziazione e della prevenzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Malattia sessualmente trasmissibile
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Rapida ripetizione della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 dopo il parto
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Misurato al mese 12 dopo il parto
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Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Esiti perinatali (ad esempio, peso alla nascita, età gestazionale)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattori psicosociali (p. es., depressione, stress, supporto sociale)
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
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- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
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- Kershaw TS, Milan S, Westdahl C, Lewis J, Rising SS, Fletcher R, Ickovics J. Avoidance, anxiety, and sex: the influence of romantic attachment on HIV-risk among pregnant women. AIDS Behav. 2007 Mar;11(2):299-311. doi: 10.1007/s10461-006-9153-z.
- Kershaw TS, Arnold A, Lewis JB, Magriples U, Ickovics JR. The skinny on sexual risk: the effects of BMI on STI incidence and risk. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1527-38. doi: 10.1007/s10461-010-9842-5.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0008011972
- R01MH061175 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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