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Assistenza prenatale di gruppo per ridurre il rischio di malattie sessualmente trasmissibili nelle giovani donne incinte

1 aprile 2020 aggiornato da: Yale University
Questo studio determinerà l'efficacia di due programmi di assistenza prenatale di gruppo rispetto all'assistenza prenatale individuale nel ridurre il rischio di HIV, malattie sessualmente trasmissibili e esiti perinatali avversi nelle giovani donne durante e dopo la gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Milioni di giovani adulti vengono infettati da malattie sessualmente trasmissibili (MST) ogni anno. I giovani adulti sono particolarmente vulnerabili alle infezioni da malattie sessualmente trasmissibili perché la maggior parte non è istruita sulle malattie sessualmente trasmissibili e usa i preservativi in ​​modo improprio o incoerente. La trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili da una donna incinta al suo bambino può verificarsi prima, durante o dopo il parto. È quindi particolarmente importante educare le giovani donne incinte sulle malattie sessualmente trasmissibili.

L'assistenza prenatale di gruppo può essere un modo utile per assistere le giovani donne. Consentirebbe un maggiore contatto con gli operatori sanitari, integrerebbe le complesse esigenze delle donne incinte e fornirebbe servizi di supporto. Questo studio determinerà l'efficacia di due programmi di assistenza prenatale di gruppo rispetto all'assistenza prenatale individuale nel ridurre il rischio di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili nelle giovani donne durante e dopo la gravidanza.

I partecipanti a questo studio in cieco verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: assistenza prenatale individuale standard; assistenza prenatale di gruppo CenteringPregnancy standard; o assistenza prenatale di gruppo CenteringPregnancy Plus (CP+). Tutti i partecipanti assegnati a CenteringPregnancy o CP + avranno un esame medico individuale iniziale. I gruppi saranno formati in base ai mesi di consegna stimati dei partecipanti e saranno guidati da un professionista indipendente qualificato. Ci saranno dieci sessioni di gruppo di 2 ore tra le settimane 16 e 40 della gravidanza. Ad ogni sessione, i partecipanti prima si peseranno e misureranno la pressione sanguigna per tracciare i propri progressi. Le valutazioni prenatali individuali della durata di circa 30 minuti saranno condotte dal professionista. I partecipanti avranno quindi il tempo di compilare dispense e autovalutazioni e di impegnarsi in discussioni con altri membri del gruppo. Le discussioni si concentreranno sull'educazione e sullo sviluppo delle capacità prenatali, del parto e della genitorialità. Le sessioni CP+ includeranno una componente di riduzione del rischio di HIV/STD oltre a tutti gli elementi del programma CenteringPregnancy standard. Questa funzione aggiuntiva consisterà in discussioni interattive, esercizi e attività di sviluppo delle competenze mirate a ridurre i comportamenti a rischio di HIV/STD. I partecipanti assegnati a ricevere cure prenatali individuali standard non parteciperanno alle sessioni di gruppo, ma riceveranno cure prenatali standard. Le misure di esito includeranno l'incidenza di infezione da malattie sessualmente trasmissibili, la rapida ripetizione della gravidanza, il grado di comportamento sessuale a rischio, i fattori perinatali e psicosociali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1047

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital, Women's Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e attualmente a meno di 24 settimane di gestazione
  • di lingua inglese o spagnola
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale a uno dei gruppi o all'assistenza prenatale individuale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave problema medico che richieda una valutazione e un monitoraggio individualizzati come "gravidanza ad alto rischio" (ad es. Uso di sostanze attive, malattia mentale, HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura individuale
I partecipanti riceveranno le cure abituali per le loro visite prenatali
I partecipanti riceveranno le consuete cure prenatali.
Comparatore attivo: CentraturaGravidanza
I partecipanti riceveranno cure prenatali di gruppo CenteringPregnancy(R).
Dopo l'ingresso iniziale nelle cure ostetriche nel modo consueto, i partecipanti saranno invitati a unirsi ad altre 8-12 donne/coppie/adolescenti con date di scadenza simili, incontrandosi regolarmente durante la gravidanza.
Sperimentale: CentraturaGravidanzaPlus
I partecipanti riceveranno CenteringPregancy con un componente di prevenzione dell'HIV/STD
Dopo l'ingresso iniziale nelle cure ostetriche nel modo consueto, i partecipanti saranno invitati a unirsi ad altre 8-12 donne/coppie/adolescenti con date di scadenza simili, incontrandosi regolarmente durante la gravidanza.
CenteringPregnancyPlus è un programma modificato che ha integrato componenti di prevenzione dell'HIV/STD con il modello di assistenza prenatale di gruppo. I partecipanti impareranno a sviluppare competenze nelle aree dell'efficacia, della valutazione del rischio, delle capacità di negoziazione e della prevenzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia sessualmente trasmissibile
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Rapida ripetizione della gravidanza
Lasso di tempo: Misurato al mese 12 dopo il parto
Misurato al mese 12 dopo il parto
Comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Esiti perinatali (ad esempio, peso alla nascita, età gestazionale)
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto
Misurato ai mesi 6 e 12 dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattori psicosociali (p. es., depressione, stress, supporto sociale)
Lasso di tempo: Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto
Misurato al 2° e 3° trimestre e al 6° e 12° mese dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0008011972
  • R01MH061175 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Solita cura

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