Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsprenatale zorg om het risico op soa's bij zwangere jonge vrouwen te verminderen

1 april 2020 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie zal de effectiviteit bepalen van twee groepsprenatale zorgprogramma's in vergelijking met individuele prenatale zorg bij het verminderen van het risico op hiv, soa's en nadelige perinatale uitkomsten bij jonge vrouwen tijdens en na de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks raken miljoenen jonge volwassenen besmet met seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's). Jonge volwassenen zijn bijzonder kwetsbaar voor SOA-infectie omdat de meesten niet zijn voorgelicht over SOA's en condooms oneigenlijk of inconsequent gebruiken. Overdracht van soa's van een zwangere vrouw op haar baby kan vóór, tijdens of na de geboorte plaatsvinden. Daarom is het extra belangrijk om jonge zwangere vrouwen voor te lichten over soa's.

Groepsprenatale zorg kan een nuttige manier zijn om jonge vrouwen te helpen. Het zou meer contact met zorgverleners mogelijk maken, de complexe behoeften van zwangere vrouwen integreren en ondersteunende diensten bieden. Deze studie zal de effectiviteit bepalen van twee groepsprenatale zorgprogramma's in vergelijking met individuele prenatale zorg bij het verminderen van het risico op hiv en andere soa's bij jonge vrouwen tijdens en na de zwangerschap.

Deelnemers aan deze niet-geblindeerde studie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: standaard individuele prenatale zorg; standaard CenteringPregnancy groepsprenatale zorg; of CenteringPregnancy Plus (CP+) groep prenatale zorg. Alle deelnemers die zijn toegewezen aan CenteringPregnancy of CP+ krijgen een eerste individueel medisch onderzoek. Groepen worden gevormd op basis van de geschatte bevallingsmaanden van de deelnemers en worden geleid door een getrainde, onafhankelijke beoefenaar. Tussen week 16 en week 40 van de zwangerschap zijn er tien groepssessies van 2 uur. Bij elke sessie zullen de deelnemers zichzelf eerst wegen en hun bloeddruk meten om hun eigen voortgang in kaart te brengen. Individuele prenatale beoordelingen van ongeveer 30 minuten worden uitgevoerd door de behandelaar. Deelnemers hebben dan tijd om hand-outs en zelfbeoordelingen in te vullen en in discussie te gaan met andere groepsleden. De besprekingen zullen zich concentreren op onderwijs en het ontwikkelen van prenatale, bevallings- en ouderschapsvaardigheden. De CP+-sessies bevatten naast alle elementen van het standaard CenteringPregnancy-programma ook een hiv/soa-risicoverminderingscomponent. Deze extra functie zal bestaan ​​uit interactieve discussies, oefeningen en activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden gericht op het verminderen van HIV/SOA-risicogedrag. Deelnemers die zijn toegewezen aan standaard individuele prenatale zorg, nemen niet deel aan groepssessies, maar krijgen standaard prenatale zorg. Uitkomstmaten omvatten incidentie van soa-infectie, snelle hernieuwde zwangerschap, mate van seksueel risicogedrag, perinatale en psychosociale factoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1047

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital, Women's Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30350
        • Grady Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en momenteel minder dan 24 weken zwanger
  • Engels- of Spaanstalig
  • Bereid om willekeurig te worden toegewezen aan een groep of individuele prenatale zorg

Uitsluitingscriteria:

  • Alle ernstige medische problemen die een geïndividualiseerde beoordeling en opvolging vereisen als een "zwangerschap met een hoog risico" (bijv. gebruik van werkzame stoffen, geestesziekte, HIV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Individuele zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg voor hun prenatale bezoeken
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke prenatale zorg.
Actieve vergelijker: CenteringZwangerschap
De deelnemers krijgen prenatale zorg van de CenteringPregnancy(R)-groep
Gedragsmatig: CenteringZwangerschap
Na de eerste opname in de verloskundige zorg op de gebruikelijke manier, worden de deelnemers uitgenodigd om samen met 8 tot 12 andere vrouwen/paren/tieners met vergelijkbare uitgerekende data samen te komen tijdens hun zwangerschap.
Experimenteel: CenteringPregnancyPlus
Deelnemers krijgen CenteringPregancy met een component HIV/SOA-preventie
Gedragsmatig: CenteringZwangerschap
Na de eerste opname in de verloskundige zorg op de gebruikelijke manier, worden de deelnemers uitgenodigd om samen met 8 tot 12 andere vrouwen/paren/tieners met vergelijkbare uitgerekende data samen te komen tijdens hun zwangerschap.
Gedragsmatig: CenteringPregnancyPlus
CenteringPregnancyPlus is een aangepast programma dat hiv/soa-preventiecomponenten integreerde met het groepsprenatale zorgmodel. Deelnemers leren vaardigheden op het gebied van werkzaamheid, risicobeoordeling, onderhandelingsvaardigheden en preventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seksueel overdraagbare aandoening
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Snelle herhaalde zwangerschap
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12 na de bevalling
Gemeten op maand 12 na de bevalling
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Perinatale uitkomsten (bijv. geboortegewicht, zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling
Gemeten op 6 en 12 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychosociale factoren (bijv. depressie, stress, sociale steun)
Tijdsspanne: Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling
Gemeten in het 2e en 3e trimester en maanden 6 en 12 na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0008011972
  • R01MH061175 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren