- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00271960
Grupa opieki prenatalnej w celu zmniejszenia ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową u młodych kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku miliony młodych dorosłych zaraża się chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD). Młodzi dorośli są szczególnie narażeni na infekcje przenoszone drogą płciową, ponieważ większość z nich nie jest wykształcona w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową i używa prezerwatyw niewłaściwie lub niekonsekwentnie. Przeniesienie chorób przenoszonych drogą płciową z kobiety w ciąży na dziecko może nastąpić przed, w trakcie lub po porodzie. Dlatego szczególnie ważna jest edukacja młodych kobiet w ciąży na temat chorób przenoszonych drogą płciową.
Grupowa opieka prenatalna może być korzystnym sposobem pomocy młodym kobietom. Pozwoliłoby to na zwiększenie kontaktu z świadczeniodawcami, zintegrowanie złożonych potrzeb kobiet w ciąży oraz świadczenie usług wsparcia. Niniejsze badanie określi skuteczność dwóch grupowych programów opieki prenatalnej w porównaniu z indywidualną opieką prenatalną w zmniejszaniu ryzyka zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową u młodych kobiet w ciąży i po jej zakończeniu.
Uczestnicy tego niezaślepionego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: standardowa indywidualna opieka prenatalna; standardowa opieka prenatalna grupy CenteringPregnancy; lub CenteringPregnancy Plus (CP+) grupowa opieka prenatalna. Wszystkie uczestniczki przydzielone do CenteringPregnancy lub CP+ zostaną poddane wstępnemu indywidualnemu badaniu lekarskiemu. Grupy zostaną utworzone na podstawie szacowanych miesięcy dostawy uczestników i będą prowadzone przez przeszkolonego niezależnego praktyka. Odbędzie się dziesięć 2-godzinnych sesji grupowych między 16 a 40 tygodniem ciąży. Na każdej sesji uczestnicy najpierw ważą się i mierzą sobie ciśnienie krwi, aby sporządzić wykres własnych postępów. Indywidualne oceny prenatalne trwające około 30 minut będą przeprowadzane przez lekarza. Następnie uczestnicy będą mieli czas na wypełnienie materiałów informacyjnych i samooceny oraz zaangażowanie się w dyskusję z innymi członkami grupy. Dyskusje będą koncentrować się na edukacji i budowaniu umiejętności prenatalnych, porodowych i rodzicielskich. Sesje CP+ będą zawierały komponent redukcji ryzyka HIV/STD, oprócz wszystkich elementów standardowego programu CenteringPregnancy. Ta dodatkowa funkcja będzie obejmować interaktywną dyskusję, ćwiczenia i działania rozwijające umiejętności ukierunkowane na ograniczenie ryzykownych zachowań związanych z HIV/STD. Uczestnicy przydzieleni do standardowej indywidualnej opieki prenatalnej nie będą uczestniczyć w sesjach grupowych, ale otrzymają standardową opiekę prenatalną. Miary wyników będą obejmować częstość występowania infekcji przenoszonych drogą płciową, szybko powtarzające się ciąże, stopień ryzykownych zachowań seksualnych, czynniki okołoporodowe i psychospołeczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital, Women's Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i obecnie mniej niż 24 tydzień ciąży
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Chęć losowego przydzielenia do grupowej lub indywidualnej opieki prenatalnej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne problemy medyczne wymagające zindywidualizowanej oceny i śledzenia jako „ciąża wysokiego ryzyka” (np. używanie substancji czynnych, choroba psychiczna, HIV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Opieka indywidualna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas wizyt prenatalnych
|
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę prenatalną.
|
Aktywny komparator: CentrowanieCiąża
Uczestnicy otrzymają opiekę prenatalną grupy CenteringPregnancy®
|
Po wstępnym przyjęciu pod opiekę położniczą w zwykły sposób, uczestniczki zostaną zaproszone do dołączenia do 8 do 12 innych kobiet/par/nastolatków z podobnymi datami porodu, spotykających się regularnie podczas ciąży.
|
Eksperymentalny: CentrowanieCiążaPlus
Uczestnicy otrzymają CenteringPregancy z komponentem zapobiegania HIV/STD
|
Po wstępnym przyjęciu pod opiekę położniczą w zwykły sposób, uczestniczki zostaną zaproszone do dołączenia do 8 do 12 innych kobiet/par/nastolatków z podobnymi datami porodu, spotykających się regularnie podczas ciąży.
CenteringPregnancyPlus to zmodyfikowany program, który zintegrował elementy profilaktyki HIV/STD z grupowym modelem opieki prenatalnej.
Uczestnicy nauczą się budowania umiejętności w obszarach skuteczności, oceny ryzyka, umiejętności negocjacyjnych i prewencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Choroba przenoszona drogą płciową
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Szybka powtórka ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 12 miesiącu po porodzie
|
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Wyniki okołoporodowe (np. masa urodzeniowa, wiek ciążowy)
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czynniki psychospołeczne (np. depresja, stres, wsparcie społeczne)
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Massey Z, Rising SS, Ickovics J. CenteringPregnancy group prenatal care: Promoting relationship-centered care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2006 Mar-Apr;35(2):286-94. doi: 10.1111/j.1552-6909.2006.00040.x.
- Ickovics JR. "Bundling" HIV prevention: integrating services to promote synergistic gain. Prev Med. 2008 Mar;46(3):222-5. doi: 10.1016/j.ypmed.2007.09.006. Epub 2007 Sep 29.
- Kershaw TS, Magriples U, Westdahl C, Rising SS, Ickovics J. Pregnancy as a window of opportunity for HIV prevention: effects of an HIV intervention delivered within prenatal care. Am J Public Health. 2009 Nov;99(11):2079-86. doi: 10.2105/AJPH.2008.154476. Epub 2009 Sep 17.
- Ickovics JR, Kershaw TS, Westdahl C, Magriples U, Massey Z, Reynolds H, Rising SS. Group prenatal care and perinatal outcomes: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):330-9. doi: 10.1097/01.AOG.0000275284.24298.23. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):937.
- Ickovics JR, Reed E, Magriples U, Westdahl C, Schindler Rising S, Kershaw TS. Effects of group prenatal care on psychosocial risk in pregnancy: results from a randomised controlled trial. Psychol Health. 2011 Feb;26(2):235-50. doi: 10.1080/08870446.2011.531577.
- Gould Rothberg BE, Magriples U, Kershaw TS, Rising SS, Ickovics JR. Gestational weight gain and subsequent postpartum weight loss among young, low-income, ethnic minority women. Am J Obstet Gynecol. 2011 Jan;204(1):52.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.028. Epub 2010 Oct 25.
- Magriples U, Boynton MH, Kershaw TS, Duffany KO, Rising SS, Ickovics JR. Blood pressure changes during pregnancy: impact of race, body mass index, and weight gain. Am J Perinatol. 2013 May;30(5):415-24. doi: 10.1055/s-0032-1326987. Epub 2012 Oct 11. Erratum In: Am J Perinatol. 2013 Feb;30(2):161. Duffany, Kathleen O [added].
- Magriples U, Kershaw TS, Rising SS, Westdahl C, Ickovics JR. The effects of obesity and weight gain in young women on obstetric outcomes. Am J Perinatol. 2009 May;26(5):365-71. doi: 10.1055/s-0028-1110088. Epub 2008 Dec 11.
- Agrawal A, Ickovics J, Lewis JB, Magriples U, Kershaw TS. Postpartum intimate partner violence and health risks among young mothers in the United States: a prospective study. Matern Child Health J. 2014 Oct;18(8):1985-92. doi: 10.1007/s10995-014-1444-9.
- Cole-Lewis HJ, Kershaw TS, Earnshaw VA, Yonkers KA, Lin H, Ickovics JR. Pregnancy-specific stress, preterm birth, and gestational age among high-risk young women. Health Psychol. 2014 Sep;33(9):1033-45. doi: 10.1037/a0034586. Epub 2014 Jan 20.
- Novick G, Reid AE, Lewis J, Kershaw TS, Rising SS, Ickovics JR. Group prenatal care: model fidelity and outcomes. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):112.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2013.03.026. Epub 2013 Mar 21.
- Magriples U, Kershaw TS, Rising SS, Massey Z, Ickovics JR. Prenatal health care beyond the obstetrics service: utilization and predictors of unscheduled care. Am J Obstet Gynecol. 2008 Jan;198(1):75.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2007.05.040.
- Kershaw TS, Lewis J, Westdahl C, Wang YF, Rising SS, Massey Z, Ickovics J. Using clinical classification trees to identify individuals at risk of STDs during pregnancy. Perspect Sex Reprod Health. 2007 Sep;39(3):141-8. doi: 10.1363/3914107.
- Westdahl C, Milan S, Magriples U, Kershaw TS, Rising SS, Ickovics JR. Social support and social conflict as predictors of prenatal depression. Obstet Gynecol. 2007 Jul;110(1):134-40. doi: 10.1097/01.AOG.0000265352.61822.1b.
- Kershaw TS, Milan S, Westdahl C, Lewis J, Rising SS, Fletcher R, Ickovics J. Avoidance, anxiety, and sex: the influence of romantic attachment on HIV-risk among pregnant women. AIDS Behav. 2007 Mar;11(2):299-311. doi: 10.1007/s10461-006-9153-z.
- Kershaw TS, Arnold A, Lewis JB, Magriples U, Ickovics JR. The skinny on sexual risk: the effects of BMI on STI incidence and risk. AIDS Behav. 2011 Oct;15(7):1527-38. doi: 10.1007/s10461-010-9842-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0008011972
- R01MH061175 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
National Taiwan UniversityRekrutacyjny
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia