Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa opieki prenatalnej w celu zmniejszenia ryzyka chorób przenoszonych drogą płciową u młodych kobiet w ciąży

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie określi skuteczność dwóch grupowych programów opieki prenatalnej w porównaniu z indywidualną opieką prenatalną w zmniejszaniu ryzyka HIV, chorób przenoszonych drogą płciową i niekorzystnych wyników okołoporodowych u młodych kobiet w trakcie i po ciąży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdego roku miliony młodych dorosłych zaraża się chorobami przenoszonymi drogą płciową (STD). Młodzi dorośli są szczególnie narażeni na infekcje przenoszone drogą płciową, ponieważ większość z nich nie jest wykształcona w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową i używa prezerwatyw niewłaściwie lub niekonsekwentnie. Przeniesienie chorób przenoszonych drogą płciową z kobiety w ciąży na dziecko może nastąpić przed, w trakcie lub po porodzie. Dlatego szczególnie ważna jest edukacja młodych kobiet w ciąży na temat chorób przenoszonych drogą płciową.

Grupowa opieka prenatalna może być korzystnym sposobem pomocy młodym kobietom. Pozwoliłoby to na zwiększenie kontaktu z świadczeniodawcami, zintegrowanie złożonych potrzeb kobiet w ciąży oraz świadczenie usług wsparcia. Niniejsze badanie określi skuteczność dwóch grupowych programów opieki prenatalnej w porównaniu z indywidualną opieką prenatalną w zmniejszaniu ryzyka zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową u młodych kobiet w ciąży i po jej zakończeniu.

Uczestnicy tego niezaślepionego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: standardowa indywidualna opieka prenatalna; standardowa opieka prenatalna grupy CenteringPregnancy; lub CenteringPregnancy Plus (CP+) grupowa opieka prenatalna. Wszystkie uczestniczki przydzielone do CenteringPregnancy lub CP+ zostaną poddane wstępnemu indywidualnemu badaniu lekarskiemu. Grupy zostaną utworzone na podstawie szacowanych miesięcy dostawy uczestników i będą prowadzone przez przeszkolonego niezależnego praktyka. Odbędzie się dziesięć 2-godzinnych sesji grupowych między 16 a 40 tygodniem ciąży. Na każdej sesji uczestnicy najpierw ważą się i mierzą sobie ciśnienie krwi, aby sporządzić wykres własnych postępów. Indywidualne oceny prenatalne trwające około 30 minut będą przeprowadzane przez lekarza. Następnie uczestnicy będą mieli czas na wypełnienie materiałów informacyjnych i samooceny oraz zaangażowanie się w dyskusję z innymi członkami grupy. Dyskusje będą koncentrować się na edukacji i budowaniu umiejętności prenatalnych, porodowych i rodzicielskich. Sesje CP+ będą zawierały komponent redukcji ryzyka HIV/STD, oprócz wszystkich elementów standardowego programu CenteringPregnancy. Ta dodatkowa funkcja będzie obejmować interaktywną dyskusję, ćwiczenia i działania rozwijające umiejętności ukierunkowane na ograniczenie ryzykownych zachowań związanych z HIV/STD. Uczestnicy przydzieleni do standardowej indywidualnej opieki prenatalnej nie będą uczestniczyć w sesjach grupowych, ale otrzymają standardową opiekę prenatalną. Miary wyników będą obejmować częstość występowania infekcji przenoszonych drogą płciową, szybko powtarzające się ciąże, stopień ryzykownych zachowań seksualnych, czynniki okołoporodowe i psychospołeczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1047

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital, Women's Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30350
        • Grady Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża i obecnie mniej niż 24 tydzień ciąży
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć losowego przydzielenia do grupowej lub indywidualnej opieki prenatalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne problemy medyczne wymagające zindywidualizowanej oceny i śledzenia jako „ciąża wysokiego ryzyka” (np. używanie substancji czynnych, choroba psychiczna, HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka indywidualna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę podczas wizyt prenatalnych
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę prenatalną.
Aktywny komparator: CentrowanieCiąża
Uczestnicy otrzymają opiekę prenatalną grupy CenteringPregnancy®
Po wstępnym przyjęciu pod opiekę położniczą w zwykły sposób, uczestniczki zostaną zaproszone do dołączenia do 8 do 12 innych kobiet/par/nastolatków z podobnymi datami porodu, spotykających się regularnie podczas ciąży.
Eksperymentalny: CentrowanieCiążaPlus
Uczestnicy otrzymają CenteringPregancy z komponentem zapobiegania HIV/STD
Po wstępnym przyjęciu pod opiekę położniczą w zwykły sposób, uczestniczki zostaną zaproszone do dołączenia do 8 do 12 innych kobiet/par/nastolatków z podobnymi datami porodu, spotykających się regularnie podczas ciąży.
CenteringPregnancyPlus to zmodyfikowany program, który zintegrował elementy profilaktyki HIV/STD z grupowym modelem opieki prenatalnej. Uczestnicy nauczą się budowania umiejętności w obszarach skuteczności, oceny ryzyka, umiejętności negocjacyjnych i prewencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Choroba przenoszona drogą płciową
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Szybka powtórka ciąży
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu po porodzie
Mierzone w 12 miesiącu po porodzie
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Wyniki okołoporodowe (np. masa urodzeniowa, wiek ciążowy)
Ramy czasowe: Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie
Mierzone w 6 i 12 miesiącu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynniki psychospołeczne (np. depresja, stres, wsparcie społeczne)
Ramy czasowe: Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie
Mierzone w 2. i 3. trymestrze oraz w 6. i 12. miesiącu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeannette R. Ickovics, PhD, Yale University School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0008011972
  • R01MH061175 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Zwykła opieka

3
Subskrybuj