- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00561652
Vzdělávání/cvičení a chiropraxe pro chronické bolesti zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad (LBP) je spojena se špatným zdravím, nižší kvalitou života, vysokými náklady a je vysoce rozšířená u veteránů. Jak chiropraktická péče, tak cvičení mírně snížily bolest a/nebo zlepšily funkci v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) pacientů s chronickým LBP. Účinky však nemusí platit podobně pro všechny populace. Například neexistují žádné údaje z RCT o chiropraktické péči o starší pacienty (ve věku > 70 let) s chronickým LBP, ačkoli se zvýšenou artritidou páteře, komorbiditami a křehkostí mohou tito pacienti vyžadovat modifikované chiropraktické techniky a pravděpodobně se liší v odpovědi na chiropraktickou léčbu. Zatímco nedávný systematický přehled RCT předpovídal, že domácí cvičební program, který by byl individualizovaný, vysokodávkovaný, řízený terapeutem a začleněný protahování a posilování, by byl smysluplnou léčbou chronického LBP, mohl by také poskytnout robustní srovnávací skupinu pro jiné chronické LBP ošetření. Předpokládá se, že kombinace takového režimu a chiropraktické péče bude mít aditivní přínosy pro chronický LBP, ale tento předpoklad nebyl přímo testován. Abychom podpořili náš cíl zlepšit zdraví pacientů s chronickým LBP, plánujeme RCT u veteránů s chronickým LBP, abychom porovnali účinnost, nákladovou efektivitu a nákladovou užitnou hodnotu samotné intervence zaměřené na vzdělávání/cvičení (E/E) vs. E/E plus chiropraktická péče. Demografie a lékařská složitost populace veteránů poskytuje skvělou příležitost otestovat vhodnou roli chiropraktické péče o takové pacienty s chronickým LBP a pokročit ve výzkumu chronické LBP a klinické péči.
Subjekty se budou rekrutovat především z pacientů navštěvujících kliniky VAMC v Minneapolis se stížnostmi na chronický LBP. Třicet způsobilých veteránů bude randomizováno do E/E samotné vs. E/E plus chiropraktické péče. Všichni účastníci obdrží instruktáž E/E ve čtyřech 1-hodinových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů, včetně individuálně navrženého, terapeutem řízeného domácího cvičebního programu s vysokou dávkou. Chiropraktickou péči budou poskytovat chiropraktici a budou se řídit standardními protokoly s až 12 sezeními během 12 týdnů. Účastníci randomizovaní pouze do E/E se také zúčastní 10 týdenních návštěv zaměřených na „čas a pozornost“, aby jejich kontakt s poskytovateli byl srovnatelný s kontaktem účastníků, kteří také dostávají chiropraktickou péči. Každé sezení „čas a pozornost“ zahrnovalo 5minutové vyšetření, 5 minut aplikace horkého zábalu na dolní část zad a 5 minut lehké masáže dolní části zad. Během těchto návštěv účastníci nedostali SMT, mobilizaci ani jinou aktivní chiropraktickou léčbu. Cílem náboru je vytvořit potenciál pro randomizaci 6–10 účastníků/měsíc. Proveditelnost náboru bude posouzena sledováním počtu pacientů, kteří provedli počáteční dotazy, podstoupili screening a klinické hodnocení a byli randomizováni. Dále budou zkoumány a popsány důvody neúčasti a diskvalifikace. Dodržování intervencí ze strany účastníků bude definováno jako absolvování > 3 ze 4 vzdělávacích sezení, > 20 hodin domácího cvičení a > 80 % doporučených chiropraktických návštěv nebo nechiropraktických následných zkoušek/pohovorů. Dodržování návštěv kliniky bude posouzeno pomocí protokolů o léčbě poskytovatele. Dodržování domácího cvičení bude sledováno dotazníkem. Účast účastníků na sběru dat bude definována jako >90% míra sledování v každém časovém bodě a bude hodnocena sledováním míry dokončení dotazníku. Popisná data pro rozdělení primárních a hlavních sekundárních výsledných ukazatelů účinnosti budou použita k výpočtu velikosti vzorku a generování výkonových tabulek pro studii v plném rozsahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni se zapsali do lékařské péče VA
- Současná epizoda bolesti v kříži je přítomna > 6 týdnů.
- LBP skóre bolesti > 3 na stupnici 0-10.
- LBP klasifikovaný pomocí systému Quebec Task Force (QTF) jako typy 1-4, v tomto pořadí, pacienti s LBP, ztuhlostí nebo citlivostí, bez radiace; s radiací proximální ke kolenu; s radiací distálně od kolena; nebo s ozářením a >2 abnormálními nálezy neurologického vyšetření.
- Žádná změna za poslední měsíc u léků na předpis ovlivňujících muskuloskeletální bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Bolesti v kříži klasifikované jako QTF typ 5-11
- Progresivní neurologické deficity způsobené kompresí nervového kořene nebo míchy, včetně symptomů/příznaků syndromu cauda equina.
- Předchozí operace bederní páteře podle anamnézy a/nebo screeningového rentgenového snímku páteře.
- Akutní zlomenina obratle podle anamnézy a rentgenového snímku páteře
- Samostatně hlášená probíhající léčba LBP jinými poskytovateli zdravotní péče jinými než stabilními léky na předpis ovlivňující muskuloskeletální bolest.
- Infekční a neinfekční zánětlivé destruktivní změny tkáně páteře pomocí rentgenového snímku páteře
- Samostatně nahlášené probíhající/aktuální soudní spory týkající se bolesti zad, včetně nároků na odškodnění pracovníků; nebo čekající na vyhodnocení hodnocení souvisejícího se službou VA související s bolestí zad.
- Klinicky významná chronická zánětlivá spinální artritida
- Samostatně hlášené těhotenství
- Samostatně hlášené současné zneužívání návykových látek
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Známé arteriální aneuryzma poblíž oblasti LBP
- Možná/potvrzená infekce páteře/obratlů podle anamnézy a rentgenového snímku páteře
- Primární nebo metastazující vertebrální malignita podle anamnézy a rentgenového snímku páteře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vzdělávání + cvičení
Vzdělávání bylo poskytováno ve čtyřech, 1-hodinových sezeních, aby pacienti lépe porozuměli jejich problémům se zády, snížili neoprávněné obavy ze závažných výsledků a umožnili jim udržovat normální aktivity a snížit riziko budoucích problémů se zády.
Pacienti byli poučeni, že zotavení závisí na pohybu a obnovení normální funkce a kondice.
Pacientům byla ukázána protahovací a posilovací cvičení, která mají denně provádět doma, aby se zlepšila pohyblivost a zvýšila se výdrž trupu a zároveň se minimalizovalo zatížení páteře.
Při následné kontrole terapeuti zkontrolovali formu cvičení a dodržování.
Účastníci, kterým nebyla přidělena žádná chiropraktická péče, byli také naplánováni na 10 týdenních 10-15minutových sezení, aby vyrovnali pozornost poskytovatele se skupinou, která rovněž dostávala chiropraktickou péči, a neposkytovali vzdělání, výuku cvičení nebo terapii.
|
Vzdělávání a cvičení
|
Experimentální: Vzdělávání + cvičení + chiropraxe
Kromě vzdělávání a cvičení bude všem účastníkům v tomto rameni přidělena chiropraktická léčba.
Během 6 týdnů budou poskytnuty minimálně 4 a až 12 ošetření na základě odpovědi pacienta (tj.
léčba ukončena, pokud příznaky odezní).
Každá návštěva ošetření bude trvat 10-20 minut.
Pokud po 6 týdnech ošetřující chiropraktik zjistil, že se pacientova LBP nadále zlepšuje, ale nedosáhla cílů terapie definovaných na začátku, pacient mohl během následujících 6 týdnů dostat až 12 dalších ošetření.
Chiropraktická léčba byla poskytnuta podle standardizovaných protokolů.
Léčba sestávala z manuálních terapií, včetně SMT a mobilizačních technik, s pomocí lehkých technik měkkých tkání, jak je uvedeno pro usnadnění SMT.
|
Vzdělávání a cvičení
Chiropraktická léčba (plus vzdělávání a cvičení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účast účastníků se vzděláváním + návštěvy cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků absolvujících alespoň 3 ze 4 edukace + návštěvy cvičení
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost účastníků k chiropraktickým návštěvám
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 12 chiropraktických návštěv.
|
12 týdnů
|
Dodržování účastníků s návštěvami „Čas a pozornost“.
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 8 z 10 návštěv „čas a pozornost“.
Všimněte si, že pouze rameno 1 (nechiropraktické rameno) přijímá návštěvy „čas a pozornost“.
|
12 týdnů
|
Dodržování předepsaného domácího cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 20 hodin domácího cvičení
|
12 týdnů
|
Adherence účastníků s následným dotazníkem 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří vyplnili svůj kontrolní dotazník v týdnu 6
|
6 týdnů
|
Adherence účastníků s následným dotazníkem 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků, kteří vyplnili svůj následný dotazník ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Přilnavost účastníků s následným dotazníkem 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet účastníků, kteří vyplnili následný dotazník ve 26. týdnu
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard A. Fink, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B5027-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Vzdělávání a cvičení
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborCukrovka typu 2Spojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Grand Valley State UniversityMichigan State UniversityDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Alzheimerova demence | Poruchy paměti související s věkemSpojené státy