Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání/cvičení a chiropraxe pro chronické bolesti zad

23. ledna 2015 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Jako nezbytný první krok před plánovanou RCT v plném rozsahu, abychom posoudili proveditelnost RCT a vylepšili její design a protokoly, provedeme pilotní studii s následujícími cíli: 1. Posoudit, zda dostatek veteránů s chronickými LBP lze identifikovat, splnit kritéria způsobilosti a být randomizován, aby se prokázalo, že nábor pro plánovanou kompletní RCT je proveditelný. 2. Posoudit, zda veteráni s chronickým LBP budou dodržovat protokolární intervence podle protokolu studie. 3. Posoudit, zda veteráni s chronickým LBP dokončí sběr dat podle protokolu studie. 4. Získat odhady velikosti účinku a odpovídající standardní chyby primárních měřítek výsledku účinnosti pro odhad požadované velikosti vzorku plánovaného RCT v plném rozsahu.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická bolest dolní části zad (LBP) je spojena se špatným zdravím, nižší kvalitou života, vysokými náklady a je vysoce rozšířená u veteránů. Jak chiropraktická péče, tak cvičení mírně snížily bolest a/nebo zlepšily funkci v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) pacientů s chronickým LBP. Účinky však nemusí platit podobně pro všechny populace. Například neexistují žádné údaje z RCT o chiropraktické péči o starší pacienty (ve věku > 70 let) s chronickým LBP, ačkoli se zvýšenou artritidou páteře, komorbiditami a křehkostí mohou tito pacienti vyžadovat modifikované chiropraktické techniky a pravděpodobně se liší v odpovědi na chiropraktickou léčbu. Zatímco nedávný systematický přehled RCT předpovídal, že domácí cvičební program, který by byl individualizovaný, vysokodávkovaný, řízený terapeutem a začleněný protahování a posilování, by byl smysluplnou léčbou chronického LBP, mohl by také poskytnout robustní srovnávací skupinu pro jiné chronické LBP ošetření. Předpokládá se, že kombinace takového režimu a chiropraktické péče bude mít aditivní přínosy pro chronický LBP, ale tento předpoklad nebyl přímo testován. Abychom podpořili náš cíl zlepšit zdraví pacientů s chronickým LBP, plánujeme RCT u veteránů s chronickým LBP, abychom porovnali účinnost, nákladovou efektivitu a nákladovou užitnou hodnotu samotné intervence zaměřené na vzdělávání/cvičení (E/E) vs. E/E plus chiropraktická péče. Demografie a lékařská složitost populace veteránů poskytuje skvělou příležitost otestovat vhodnou roli chiropraktické péče o takové pacienty s chronickým LBP a pokročit ve výzkumu chronické LBP a klinické péči.

Subjekty se budou rekrutovat především z pacientů navštěvujících kliniky VAMC v Minneapolis se stížnostmi na chronický LBP. Třicet způsobilých veteránů bude randomizováno do E/E samotné vs. E/E plus chiropraktické péče. Všichni účastníci obdrží instruktáž E/E ve čtyřech 1-hodinových individuálních sezeních po dobu 8 týdnů, včetně individuálně navrženého, ​​terapeutem řízeného domácího cvičebního programu s vysokou dávkou. Chiropraktickou péči budou poskytovat chiropraktici a budou se řídit standardními protokoly s až 12 sezeními během 12 týdnů. Účastníci randomizovaní pouze do E/E se také zúčastní 10 týdenních návštěv zaměřených na „čas a pozornost“, aby jejich kontakt s poskytovateli byl srovnatelný s kontaktem účastníků, kteří také dostávají chiropraktickou péči. Každé sezení „čas a pozornost“ zahrnovalo 5minutové vyšetření, 5 minut aplikace horkého zábalu na dolní část zad a 5 minut lehké masáže dolní části zad. Během těchto návštěv účastníci nedostali SMT, mobilizaci ani jinou aktivní chiropraktickou léčbu. Cílem náboru je vytvořit potenciál pro randomizaci 6–10 účastníků/měsíc. Proveditelnost náboru bude posouzena sledováním počtu pacientů, kteří provedli počáteční dotazy, podstoupili screening a klinické hodnocení a byli randomizováni. Dále budou zkoumány a popsány důvody neúčasti a diskvalifikace. Dodržování intervencí ze strany účastníků bude definováno jako absolvování > 3 ze 4 vzdělávacích sezení, > 20 hodin domácího cvičení a > 80 % doporučených chiropraktických návštěv nebo nechiropraktických následných zkoušek/pohovorů. Dodržování návštěv kliniky bude posouzeno pomocí protokolů o léčbě poskytovatele. Dodržování domácího cvičení bude sledováno dotazníkem. Účast účastníků na sběru dat bude definována jako >90% míra sledování v každém časovém bodě a bude hodnocena sledováním míry dokončení dotazníku. Popisná data pro rozdělení primárních a hlavních sekundárních výsledných ukazatelů účinnosti budou použita k výpočtu velikosti vzorku a generování výkonových tabulek pro studii v plném rozsahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni se zapsali do lékařské péče VA
  • Současná epizoda bolesti v kříži je přítomna > 6 týdnů.
  • LBP skóre bolesti > 3 na stupnici 0-10.
  • LBP klasifikovaný pomocí systému Quebec Task Force (QTF) jako typy 1-4, v tomto pořadí, pacienti s LBP, ztuhlostí nebo citlivostí, bez radiace; s radiací proximální ke kolenu; s radiací distálně od kolena; nebo s ozářením a >2 abnormálními nálezy neurologického vyšetření.
  • Žádná změna za poslední měsíc u léků na předpis ovlivňujících muskuloskeletální bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti v kříži klasifikované jako QTF typ 5-11
  • Progresivní neurologické deficity způsobené kompresí nervového kořene nebo míchy, včetně symptomů/příznaků syndromu cauda equina.
  • Předchozí operace bederní páteře podle anamnézy a/nebo screeningového rentgenového snímku páteře.
  • Akutní zlomenina obratle podle anamnézy a rentgenového snímku páteře
  • Samostatně hlášená probíhající léčba LBP jinými poskytovateli zdravotní péče jinými než stabilními léky na předpis ovlivňující muskuloskeletální bolest.
  • Infekční a neinfekční zánětlivé destruktivní změny tkáně páteře pomocí rentgenového snímku páteře
  • Samostatně nahlášené probíhající/aktuální soudní spory týkající se bolesti zad, včetně nároků na odškodnění pracovníků; nebo čekající na vyhodnocení hodnocení souvisejícího se službou VA související s bolestí zad.
  • Klinicky významná chronická zánětlivá spinální artritida
  • Samostatně hlášené těhotenství
  • Samostatně hlášené současné zneužívání návykových látek
  • Poruchy krvácení v anamnéze
  • Známé arteriální aneuryzma poblíž oblasti LBP
  • Možná/potvrzená infekce páteře/obratlů podle anamnézy a rentgenového snímku páteře
  • Primární nebo metastazující vertebrální malignita podle anamnézy a rentgenového snímku páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání + cvičení
Vzdělávání bylo poskytováno ve čtyřech, 1-hodinových sezeních, aby pacienti lépe porozuměli jejich problémům se zády, snížili neoprávněné obavy ze závažných výsledků a umožnili jim udržovat normální aktivity a snížit riziko budoucích problémů se zády. Pacienti byli poučeni, že zotavení závisí na pohybu a obnovení normální funkce a kondice. Pacientům byla ukázána protahovací a posilovací cvičení, která mají denně provádět doma, aby se zlepšila pohyblivost a zvýšila se výdrž trupu a zároveň se minimalizovalo zatížení páteře. Při následné kontrole terapeuti zkontrolovali formu cvičení a dodržování. Účastníci, kterým nebyla přidělena žádná chiropraktická péče, byli také naplánováni na 10 týdenních 10-15minutových sezení, aby vyrovnali pozornost poskytovatele se skupinou, která rovněž dostávala chiropraktickou péči, a neposkytovali vzdělání, výuku cvičení nebo terapii.
Vzdělávání a cvičení
Experimentální: Vzdělávání + cvičení + chiropraxe
Kromě vzdělávání a cvičení bude všem účastníkům v tomto rameni přidělena chiropraktická léčba. Během 6 týdnů budou poskytnuty minimálně 4 a až 12 ošetření na základě odpovědi pacienta (tj. léčba ukončena, pokud příznaky odezní). Každá návštěva ošetření bude trvat 10-20 minut. Pokud po 6 týdnech ošetřující chiropraktik zjistil, že se pacientova LBP nadále zlepšuje, ale nedosáhla cílů terapie definovaných na začátku, pacient mohl během následujících 6 týdnů dostat až 12 dalších ošetření. Chiropraktická léčba byla poskytnuta podle standardizovaných protokolů. Léčba sestávala z manuálních terapií, včetně SMT a mobilizačních technik, s pomocí lehkých technik měkkých tkání, jak je uvedeno pro usnadnění SMT.
Vzdělávání a cvičení
Chiropraktická léčba (plus vzdělávání a cvičení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast účastníků se vzděláváním + návštěvy cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků absolvujících alespoň 3 ze 4 edukace + návštěvy cvičení
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost účastníků k chiropraktickým návštěvám
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 12 chiropraktických návštěv.
12 týdnů
Dodržování účastníků s návštěvami „Čas a pozornost“.
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 8 z 10 návštěv „čas a pozornost“. Všimněte si, že pouze rameno 1 (nechiropraktické rameno) přijímá návštěvy „čas a pozornost“.
12 týdnů
Dodržování předepsaného domácího cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 20 hodin domácího cvičení
12 týdnů
Adherence účastníků s následným dotazníkem 6. týdne
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků, kteří vyplnili svůj kontrolní dotazník v týdnu 6
6 týdnů
Adherence účastníků s následným dotazníkem 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
Počet účastníků, kteří vyplnili svůj následný dotazník ve 12. týdnu
12 týdnů
Přilnavost účastníků s následným dotazníkem 26. týdne
Časové okno: 26 týdnů
Počet účastníků, kteří vyplnili následný dotazník ve 26. týdnu
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard A. Fink, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5027-R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vzdělávání a cvičení

3
Předplatit