- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00561652
Uddannelse/motion og kiropraktik mod kroniske rygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lændesmerter (LBP) er forbundet med dårligt helbred, lavere livskvalitet, høje omkostninger og er meget udbredt hos veteraner. Både kiropraktisk pleje og træning har beskedent reduceret smerte og/eller forbedret funktion i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af patienter med kronisk LBP. Imidlertid gælder virkningerne muligvis ikke på samme måde for alle populationer. For eksempel er der ingen RCT-data om kiropraktisk pleje til ældre (alder >70) patienter med kronisk LBP, selvom med øget spinal arthritis, komorbiditeter og skrøbelighed kan sådanne patienter kræve modificerede kiropraktiske teknikker og sandsynligvis afvige som reaktion på kiropraktisk behandling. Mens en nylig systematisk gennemgang af RCT'er forudsagde, at et hjemmetræningsprogram, der var individualiseret, højdosis, terapeutstyret og inkorporeret udstrækning og styrkelse ville være en meningsfuld behandling for kronisk LBP, kunne det også give en robust sammenligningsgruppe for andre kroniske LBP behandlinger. Kombinationen af et sådant regime og kiropraktisk pleje forventes at have additive fordele for kronisk LBP, men denne forudsætning er ikke blevet direkte testet. For at fremme vores mål om at forbedre helbredet hos kroniske LBP-patienter planlægger vi en RCT hos veteraner med kronisk LBP, for at sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af en skræddersyet uddannelse/øvelse (E/E) intervention alene vs. E/E plus kiropraktisk pleje. Veteranbefolkningens demografi og medicinske kompleksitet giver en fantastisk mulighed for at teste den passende rolle af kiropraktisk pleje for sådanne patienter med kronisk LBP og for at fremme kronisk LBP-forskning og klinisk pleje.
Forsøgspersoner vil primært blive rekrutteret fra patienter, der går på Minneapolis VAMC-klinikker med klager over kronisk LBP. Tredive kvalificerede veteraner vil blive randomiseret til E/E alene vs. E/E plus kiropraktisk behandling. Alle deltagere vil modtage E/E-instruktion i fire 1-times individuelle sessioner over 8 uger, inklusive et individuelt designet, højdosis, terapeutstyret hjemmetræningsprogram. Kiropraktisk behandling vil blive leveret af kiropraktorer og følge standardprotokoller med op til 12 sessioner over 12 uger. Deltagere, der er randomiseret til E/E alene, vil også deltage i 10 ugentlige "tid og opmærksomhed" besøg, så deres kontakt med udbydere kan sammenlignes med den, som deltagere modtager, der også modtager kiropraktisk behandling. Hver "tid og opmærksomhed"-session involverede en 5 minutters eksamen, 5 minutters påføring af hot pack på lænden og 5 minutters let massage på lænden. Under disse besøg modtog deltagerne ikke SMT, mobilisering eller anden aktiv kiropraktisk behandling. Rekrutteringsmålet er at skabe potentiale til at randomisere 6-10 deltagere/måned. Rekruttering gennemførlighed vil blive vurderet ved at spore antallet af patienter, der foretager indledende henvendelser, gennemgår screening og klinikevaluering og er randomiseret. Yderligere vil årsager til manglende deltagelse og diskvalifikation blive undersøgt og beskrevet. Deltagerens overholdelse af interventioner vil blive defineret som at gennemføre >3 ud af 4 undervisningssessioner, >20 timers hjemmetræning og >80 % af de anbefalede kiropraktiske besøg eller ikke-kiropraktiske opfølgningseksamen/interviews. Overholdelse af klinikbesøg vil blive vurderet med udbyderens behandlingslogs. Overholdelse af hjemmetræning vil blive sporet ved hjælp af et spørgeskema. Deltagernes overholdelse af dataindsamling vil blive defineret som >90 % opfølgningsrater på hvert tidspunkt og vurderet ved at spore udfyldelsesrater for spørgeskemaer. Beskrivende data for fordelingen af de primære og primære sekundære effektmål vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen og generere effekttabeller til fuldskalaforsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner tilmeldte sig for at modtage VA-medicinsk behandling
- Aktuel episode med lænderygsmerter til stede > 6 uger.
- LBP smertescore > 3 på en skala fra 0-10.
- LBP klassificeret ved hjælp af Quebec Task Force (QTF) systemet som henholdsvis type 1-4, patienter med LBP, stivhed eller ømhed uden stråling; med stråling proksimalt i forhold til knæet; med stråling distalt for knæet; eller med stråling og >2 unormale neurologiske undersøgelsesfund.
- Ingen ændring i den seneste måned i receptpligtig medicin, der påvirker muskel- og skeletsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Lænderygsmerter klassificeret som QTF type 5-11
- Progressive neurologiske underskud på grund af nerverod eller rygmarvskompression, herunder symptomer/tegn på cauda equina syndrom.
- Tidligere lændehvirvelsøjleoperation, ved historie og/eller screening af rygsøjlen røntgenbillede.
- Akut vertebral fraktur, ved historie og rygsøjlen røntgenbillede
- Selvrapporteret igangværende LBP-behandling af andre sundhedsudbydere end stabil receptpligtig medicin, der påvirker muskuloskeletale smerter.
- Infektiøse og ikke-infektiøse inflammatoriske destruktive ændringer i rygsøjlens væv ved røntgenbillede af rygsøjlen
- Selvrapporteret verserende/aktuelle retssager vedrørende rygsmerter, herunder krav om arbejdsskadeerstatning; eller afventer evaluering af VA-service forbundet vurdering relateret til rygsmerter.
- Klinisk signifikant kronisk inflammatorisk spinal arthritis
- Selvrapporteret graviditet
- Selvanmeldt aktuelt stofmisbrug
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Kendt arteriel aneurisme nær LBP-området
- Mulig/bekræftet spinal/vertebral infektion, ved anamnese og røntgenbillede af rygsøjlen
- Primær eller metastatisk vertebral malignitet, ved anamnese og røntgenbillede af rygsøjlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Uddannelse + motion
Uddannelse blev givet i fire, 1-times sessioner for at forbedre patienternes forståelse af deres rygproblem, reducere uberettiget bekymring over alvorlige udfald og give dem mulighed for at opretholde normale aktiviteter og reducere risikoen for fremtidige rygproblemer.
Patienterne blev undervist i, at restitution afhænger af at bevæge sig og genoprette normal funktion og kondition.
Patienterne blev vist stræk- og styrkeøvelser til at udføre dagligt derhjemme for at øge mobiliteten og øge kropsudholdenheden og samtidig minimere spinal belastning.
Ved opfølgningen gennemgik terapeuterne træningsform og efterlevelse.
Deltagere tildelt ingen kiropraktisk behandling var også planlagt til 10 ugentlige 10-15 minutters sessioner for at udligne udbyderens opmærksomhed i forhold til gruppen, der også modtager kiropraktisk pleje og ikke for at give undervisning, træningsinstruktion eller terapi.
|
Uddannelse & Motion
|
Eksperimentel: Uddannelse + motion + kiropraktik
Udover uddannelse & motion vil alle deltagere i denne arm blive tildelt kiropraktisk behandling.
Der vil blive givet mindst 4 og op til 12 behandlinger over 6 uger, baseret på patientens respons (dvs.
behandlinger stoppet, hvis symptomerne forsvinder).
Hvert behandlingsbesøg varer 10-20 minutter.
Efter 6 uger, hvis den behandlende kiropraktor konstaterede, at patientens LBP fortsatte med at forbedre sig, men ikke havde nået de terapimål, der var defineret ved baseline, kunne patienten modtage op til 12 yderligere behandlinger i løbet af de næste 6 uger.
Kiropraktisk behandling blev leveret efter standardiserede protokoller.
Behandlingen bestod af manuelle terapier, herunder SMT og mobiliseringsteknikker, med hjælp fra lette bløddelsteknikker som angivet for at lette SMT.
|
Uddannelse & Motion
Kiropraktisk behandling (plus uddannelse og motion)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilslutning med uddannelse + motionsbesøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemfører mindst 3 af 4 uddannelse + motionsbesøg
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilslutning ved kiropraktikbesøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte mindst 12 kiropraktikbesøg.
|
12 uger
|
Deltagertilslutning med "Tid og Opmærksomhed" Besøg
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte mindst 8 af 10 "tid og opmærksomhed" besøg.
Bemærk, at kun arm 1 (ikke-kiropraktisk arm) modtager "tid og opmærksomhed" besøg.
|
12 uger
|
Deltager overholdelse med ordineret hjemmetræning
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der gennemførte mindst 20 timers hjemmetræning
|
12 uger
|
Deltagertilslutning med uge 6 opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
|
Antal deltagere, der udfyldte deres uge 6 opfølgende spørgeskema
|
6 uger
|
Deltageroverholdelse med uge 12 opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Antal deltagere, der udfyldte deres uge 12 opfølgende spørgeskema
|
12 uger
|
Deltagertilslutning med uge 26 opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 26 uger
|
Antal deltagere, der udfyldte uge 26 opfølgende spørgeskema
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard A. Fink, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B5027-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Uddannelse & Motion
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Aveiro UniversityUkendt