Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uddannelse/motion og kiropraktik mod kroniske rygsmerter

23. januar 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Som et nødvendigt første skridt forud for en planlagt fuldskala RCT, for at vurdere gennemførligheden af ​​RCT og forfine dens design og protokoller, vil vi udføre en pilotundersøgelse med følgende mål: 1. At vurdere, om nok veteraner med kroniske sygdomme LBP kan identificeres, opfylde berettigelseskriterier og randomiseres for at demonstrere, at rekruttering til en planlagt fuldskala RCT er mulig. 2. At vurdere, om veteraner med kronisk LBP vil overholde protokolinterventioner pr. undersøgelsesprotokol. 3. At vurdere, om veteraner med kronisk LBP vil gennemføre dataindsamling pr. undersøgelsesprotokol. 4. At opnå estimater af effektstørrelser og de tilsvarende standardfejl for de primære effektmål for at estimere den nødvendige stikprøvestørrelse af en planlagt fuldskala RCT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter (LBP) er forbundet med dårligt helbred, lavere livskvalitet, høje omkostninger og er meget udbredt hos veteraner. Både kiropraktisk pleje og træning har beskedent reduceret smerte og/eller forbedret funktion i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af patienter med kronisk LBP. Imidlertid gælder virkningerne muligvis ikke på samme måde for alle populationer. For eksempel er der ingen RCT-data om kiropraktisk pleje til ældre (alder >70) patienter med kronisk LBP, selvom med øget spinal arthritis, komorbiditeter og skrøbelighed kan sådanne patienter kræve modificerede kiropraktiske teknikker og sandsynligvis afvige som reaktion på kiropraktisk behandling. Mens en nylig systematisk gennemgang af RCT'er forudsagde, at et hjemmetræningsprogram, der var individualiseret, højdosis, terapeutstyret og inkorporeret udstrækning og styrkelse ville være en meningsfuld behandling for kronisk LBP, kunne det også give en robust sammenligningsgruppe for andre kroniske LBP behandlinger. Kombinationen af ​​et sådant regime og kiropraktisk pleje forventes at have additive fordele for kronisk LBP, men denne forudsætning er ikke blevet direkte testet. For at fremme vores mål om at forbedre helbredet hos kroniske LBP-patienter planlægger vi en RCT hos veteraner med kronisk LBP, for at sammenligne effektiviteten, omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en skræddersyet uddannelse/øvelse (E/E) intervention alene vs. E/E plus kiropraktisk pleje. Veteranbefolkningens demografi og medicinske kompleksitet giver en fantastisk mulighed for at teste den passende rolle af kiropraktisk pleje for sådanne patienter med kronisk LBP og for at fremme kronisk LBP-forskning og klinisk pleje.

Forsøgspersoner vil primært blive rekrutteret fra patienter, der går på Minneapolis VAMC-klinikker med klager over kronisk LBP. Tredive kvalificerede veteraner vil blive randomiseret til E/E alene vs. E/E plus kiropraktisk behandling. Alle deltagere vil modtage E/E-instruktion i fire 1-times individuelle sessioner over 8 uger, inklusive et individuelt designet, højdosis, terapeutstyret hjemmetræningsprogram. Kiropraktisk behandling vil blive leveret af kiropraktorer og følge standardprotokoller med op til 12 sessioner over 12 uger. Deltagere, der er randomiseret til E/E alene, vil også deltage i 10 ugentlige "tid og opmærksomhed" besøg, så deres kontakt med udbydere kan sammenlignes med den, som deltagere modtager, der også modtager kiropraktisk behandling. Hver "tid og opmærksomhed"-session involverede en 5 minutters eksamen, 5 minutters påføring af hot pack på lænden og 5 minutters let massage på lænden. Under disse besøg modtog deltagerne ikke SMT, mobilisering eller anden aktiv kiropraktisk behandling. Rekrutteringsmålet er at skabe potentiale til at randomisere 6-10 deltagere/måned. Rekruttering gennemførlighed vil blive vurderet ved at spore antallet af patienter, der foretager indledende henvendelser, gennemgår screening og klinikevaluering og er randomiseret. Yderligere vil årsager til manglende deltagelse og diskvalifikation blive undersøgt og beskrevet. Deltagerens overholdelse af interventioner vil blive defineret som at gennemføre >3 ud af 4 undervisningssessioner, >20 timers hjemmetræning og >80 % af de anbefalede kiropraktiske besøg eller ikke-kiropraktiske opfølgningseksamen/interviews. Overholdelse af klinikbesøg vil blive vurderet med udbyderens behandlingslogs. Overholdelse af hjemmetræning vil blive sporet ved hjælp af et spørgeskema. Deltagernes overholdelse af dataindsamling vil blive defineret som >90 % opfølgningsrater på hvert tidspunkt og vurderet ved at spore udfyldelsesrater for spørgeskemaer. Beskrivende data for fordelingen af ​​de primære og primære sekundære effektmål vil blive brugt til at beregne stikprøvestørrelsen og generere effekttabeller til fuldskalaforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner tilmeldte sig for at modtage VA-medicinsk behandling
  • Aktuel episode med lænderygsmerter til stede > 6 uger.
  • LBP smertescore > 3 på en skala fra 0-10.
  • LBP klassificeret ved hjælp af Quebec Task Force (QTF) systemet som henholdsvis type 1-4, patienter med LBP, stivhed eller ømhed uden stråling; med stråling proksimalt i forhold til knæet; med stråling distalt for knæet; eller med stråling og >2 unormale neurologiske undersøgelsesfund.
  • Ingen ændring i den seneste måned i receptpligtig medicin, der påvirker muskel- og skeletsmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Lænderygsmerter klassificeret som QTF type 5-11
  • Progressive neurologiske underskud på grund af nerverod eller rygmarvskompression, herunder symptomer/tegn på cauda equina syndrom.
  • Tidligere lændehvirvelsøjleoperation, ved historie og/eller screening af rygsøjlen røntgenbillede.
  • Akut vertebral fraktur, ved historie og rygsøjlen røntgenbillede
  • Selvrapporteret igangværende LBP-behandling af andre sundhedsudbydere end stabil receptpligtig medicin, der påvirker muskuloskeletale smerter.
  • Infektiøse og ikke-infektiøse inflammatoriske destruktive ændringer i rygsøjlens væv ved røntgenbillede af rygsøjlen
  • Selvrapporteret verserende/aktuelle retssager vedrørende rygsmerter, herunder krav om arbejdsskadeerstatning; eller afventer evaluering af VA-service forbundet vurdering relateret til rygsmerter.
  • Klinisk signifikant kronisk inflammatorisk spinal arthritis
  • Selvrapporteret graviditet
  • Selvanmeldt aktuelt stofmisbrug
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Kendt arteriel aneurisme nær LBP-området
  • Mulig/bekræftet spinal/vertebral infektion, ved anamnese og røntgenbillede af rygsøjlen
  • Primær eller metastatisk vertebral malignitet, ved anamnese og røntgenbillede af rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelse + motion
Uddannelse blev givet i fire, 1-times sessioner for at forbedre patienternes forståelse af deres rygproblem, reducere uberettiget bekymring over alvorlige udfald og give dem mulighed for at opretholde normale aktiviteter og reducere risikoen for fremtidige rygproblemer. Patienterne blev undervist i, at restitution afhænger af at bevæge sig og genoprette normal funktion og kondition. Patienterne blev vist stræk- og styrkeøvelser til at udføre dagligt derhjemme for at øge mobiliteten og øge kropsudholdenheden og samtidig minimere spinal belastning. Ved opfølgningen gennemgik terapeuterne træningsform og efterlevelse. Deltagere tildelt ingen kiropraktisk behandling var også planlagt til 10 ugentlige 10-15 minutters sessioner for at udligne udbyderens opmærksomhed i forhold til gruppen, der også modtager kiropraktisk pleje og ikke for at give undervisning, træningsinstruktion eller terapi.
Uddannelse & Motion
Eksperimentel: Uddannelse + motion + kiropraktik
Udover uddannelse & motion vil alle deltagere i denne arm blive tildelt kiropraktisk behandling. Der vil blive givet mindst 4 og op til 12 behandlinger over 6 uger, baseret på patientens respons (dvs. behandlinger stoppet, hvis symptomerne forsvinder). Hvert behandlingsbesøg varer 10-20 minutter. Efter 6 uger, hvis den behandlende kiropraktor konstaterede, at patientens LBP fortsatte med at forbedre sig, men ikke havde nået de terapimål, der var defineret ved baseline, kunne patienten modtage op til 12 yderligere behandlinger i løbet af de næste 6 uger. Kiropraktisk behandling blev leveret efter standardiserede protokoller. Behandlingen bestod af manuelle terapier, herunder SMT og mobiliseringsteknikker, med hjælp fra lette bløddelsteknikker som angivet for at lette SMT.
Uddannelse & Motion
Kiropraktisk behandling (plus uddannelse og motion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilslutning med uddannelse + motionsbesøg
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der gennemfører mindst 3 af 4 uddannelse + motionsbesøg
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilslutning ved kiropraktikbesøg
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der gennemførte mindst 12 kiropraktikbesøg.
12 uger
Deltagertilslutning med "Tid og Opmærksomhed" Besøg
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der gennemførte mindst 8 af 10 "tid og opmærksomhed" besøg. Bemærk, at kun arm 1 (ikke-kiropraktisk arm) modtager "tid og opmærksomhed" besøg.
12 uger
Deltager overholdelse med ordineret hjemmetræning
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der gennemførte mindst 20 timers hjemmetræning
12 uger
Deltagertilslutning med uge 6 opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Antal deltagere, der udfyldte deres uge 6 opfølgende spørgeskema
6 uger
Deltageroverholdelse med uge 12 opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Antal deltagere, der udfyldte deres uge 12 opfølgende spørgeskema
12 uger
Deltagertilslutning med uge 26 opfølgningsspørgeskema
Tidsramme: 26 uger
Antal deltagere, der udfyldte uge 26 opfølgende spørgeskema
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard A. Fink, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2007

Først opslået (Skøn)

21. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B5027-R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Uddannelse & Motion

3
Abonner