- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00561652
Bildung/Übung und Chiropraktik für chronische Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Kreuzschmerzen (LBP) sind mit schlechter Gesundheit, geringerer Lebensqualität und hohen Kosten verbunden und bei Veteranen weit verbreitet. Sowohl Chiropraktik als auch Bewegung haben in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit Patienten mit chronischem LBP leicht Schmerzen reduziert und/oder die Funktion verbessert. Die Auswirkungen gelten jedoch möglicherweise nicht für alle Bevölkerungsgruppen gleichermaßen. Zum Beispiel gibt es keine RCT-Daten zur chiropraktischen Versorgung älterer (Alter > 70) Patienten mit chronischem LBP, obwohl solche Patienten mit erhöhter spinaler Arthritis, Komorbiditäten und Gebrechlichkeit möglicherweise modifizierte chiropraktische Techniken benötigen und wahrscheinlich unterschiedlich auf die chiropraktische Behandlung ansprechen. Während eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von RCTs vorhersagte, dass ein individualisiertes, hochdosiertes, therapeutengesteuertes und integriertes Dehnungs- und Kräftigungsprogramm für zu Hause eine sinnvolle Behandlung von chronischem LBP wäre, könnte es auch eine robuste Vergleichsgruppe für andere chronische Patienten darstellen LBP-Behandlungen. Es wird vorhergesagt, dass die Kombination eines solchen Regimes und chiropraktischer Behandlung zusätzliche Vorteile für chronische LBP hat, aber diese Prämisse wurde nicht direkt getestet. Um unser Ziel, die Gesundheit von chronischen LBP-Patienten zu verbessern, voranzutreiben, planen wir eine RCT bei Veteranen mit chronischem LBP, um die Wirksamkeit, Kosteneffektivität und den Kostennutzen einer maßgeschneiderten Schulungs-/Übungs-(E/E)-Intervention allein vs. E/E plus Chiropraktik. Die Demografie und medizinische Komplexität der Veteranenpopulation bieten eine großartige Gelegenheit, die angemessene Rolle der Chiropraktik für solche Patienten mit chronischem LBP zu testen und die Forschung und klinische Versorgung bei chronischem LBP voranzutreiben.
Die Probanden werden hauptsächlich aus Patienten rekrutiert, die die VAMC-Kliniken von Minneapolis mit Beschwerden über chronische LBP besuchen. Dreißig in Frage kommende Veteranen werden randomisiert auf E/E allein vs. E/E plus Chiropraktik behandelt. Alle Teilnehmer erhalten E/E-Unterricht in vier 1-stündigen Einzelsitzungen über 8 Wochen, einschließlich eines individuell gestalteten, hochdosierten, von einem Therapeuten geleiteten Heimübungsprogramms. Chiropraktik wird von Chiropraktikern durchgeführt und folgt Standardprotokollen mit bis zu 12 Sitzungen über 12 Wochen. Teilnehmer, die randomisiert nur E/E erhalten, nehmen auch an 10 wöchentlichen "Zeit- und Aufmerksamkeits"-Besuchen teil, so dass ihr Kontakt mit Anbietern mit dem von Teilnehmern vergleichbar ist, die auch chiropraktische Betreuung erhalten. Jede „Zeit und Aufmerksamkeit“-Sitzung beinhaltete eine 5-minütige Untersuchung, 5 Minuten Auflegen heißer Packungen auf den unteren Rücken und 5 Minuten leichte Massage des unteren Rückens. Während dieser Besuche erhielten die Teilnehmer keine SMT, Mobilisierung oder andere aktive chiropraktische Behandlung. Das Rekrutierungsziel ist es, das Potenzial zu generieren, 6-10 Teilnehmer/Monat zu randomisieren. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten verfolgt wird, die erste Anfragen stellen, sich einem Screening und einer klinischen Bewertung unterziehen und randomisiert werden. Weiterhin werden Gründe für die Nichtteilnahme und Disqualifikation untersucht und beschrieben. Die Einhaltung der Interventionen durch die Teilnehmer wird definiert als Abschluss von > 3 von 4 Schulungssitzungen, > 20 Stunden Heimübungen und > 80 % der empfohlenen chiropraktischen Besuche oder nicht-chiropraktischen Nachuntersuchungen/Interviews. Die Einhaltung von Klinikbesuchen wird anhand der Behandlungsprotokolle des Anbieters bewertet. Die Einhaltung der Heimübungen wird durch einen Fragebogen verfolgt. Die Einhaltung der Datenerhebung durch die Teilnehmer wird als Follow-up-Rate von >90 % zu jedem Zeitpunkt definiert und anhand der Ausfüllquoten der Fragebögen bewertet. Beschreibende Daten für die Verteilungen der primären und sekundären Hauptwirksamkeitsergebnismaße werden verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen und Power-Tabellen für die umfassende Studie zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen, die für die medizinische Versorgung der VA eingeschrieben sind
- Aktuelle Rückenschmerzepisode seit > 6 Wochen.
- LBP-Schmerzwert > 3 auf einer Skala von 0-10.
- LBP klassifiziert nach dem System der Quebec Task Force (QTF) als Typen 1-4, Patienten mit LBP, Steifheit oder Empfindlichkeit, ohne Bestrahlung; mit Bestrahlung proximal zum Knie; mit Bestrahlung distal zum Knie; oder mit Bestrahlung und >2 anormalen neurologischen Untersuchungsbefunden.
- Keine Änderung im letzten Monat bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Muskel-Skelett-Schmerzen beeinflussen.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rücken, klassifiziert als QTF-Typ 5-11
- Fortschreitende neurologische Defizite aufgrund von Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression, einschließlich Symptomen/Anzeichen eines Cauda-Equina-Syndroms.
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule, nach Anamnese und/oder Screening-Röntgenaufnahme der Wirbelsäule.
- Akute Wirbelfraktur, durch Anamnese und Röntgenaufnahme der Wirbelsäule
- Selbstberichtete laufende LBP-Behandlung durch andere Gesundheitsdienstleister außer stabilen verschreibungspflichtigen Medikamenten, die muskuloskelettale Schmerzen beeinflussen.
- Infektiöse und nichtinfektiöse entzündliche destruktive Veränderungen des Wirbelsäulengewebes, durch Röntgenaufnahme der Wirbelsäule
- Selbst gemeldete anhängige/aktuelle Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, einschließlich Schadensersatzansprüchen von Arbeitnehmern; oder ausstehende Bewertung der VA-Service-verbundenen Bewertung in Bezug auf Rückenschmerzen.
- Klinisch signifikante chronisch entzündliche Spinalarthritis
- Selbst gemeldete Schwangerschaft
- Selbstberichteter aktueller Drogenmissbrauch
- Geschichte der Blutungsstörung
- Bekanntes arterielles Aneurysma in der Nähe des LBP-Bereichs
- Mögliche/bestätigte Wirbelsäulen-/Wirbelinfektion, durch Anamnese und Röntgenbild der Wirbelsäule
- Primäre oder metastasierte Malignität der Wirbel, durch Anamnese und Röntgenaufnahme der Wirbelsäule
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bildung + Bewegung
Die Aufklärung wurde in vier einstündigen Sitzungen durchgeführt, um das Verständnis der Patienten für ihre Rückenprobleme zu verbessern, ungerechtfertigte Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Folgen zu verringern und sie zu befähigen, normale Aktivitäten aufrechtzuerhalten und das Risiko zukünftiger Rückenprobleme zu verringern.
Den Patienten wurde beigebracht, dass die Genesung von der Bewegung und der Wiederherstellung der normalen Funktion und Fitness abhängt.
Den Patienten wurden Dehnungs- und Kräftigungsübungen gezeigt, die sie täglich zu Hause durchführen sollten, um die Mobilität zu verbessern und die Rumpfausdauer zu erhöhen und gleichzeitig die Belastung der Wirbelsäule zu minimieren.
Bei der Nachuntersuchung überprüften die Therapeuten die Übungsform und -einhaltung.
Teilnehmer, die keiner chiropraktischen Behandlung zugeteilt wurden, wurden auch für 10 wöchentliche 10-15-minütige Sitzungen eingeplant, um die Aufmerksamkeit des Anbieters gegenüber der Gruppe, die auch chiropraktische Behandlung erhielt, auszugleichen und keine Ausbildung, Übungsanleitung oder Therapie anzubieten.
|
Bildung & Bewegung
|
Experimental: Bildung + Bewegung + Chiropraktik
Zusätzlich zu Bildung und Bewegung erhalten alle Teilnehmer in diesem Arm eine chiropraktische Behandlung.
Mindestens 4 und bis zu 12 Behandlungen werden über 6 Wochen durchgeführt, basierend auf dem Ansprechen des Patienten (d. h.
Behandlungen abgebrochen, wenn die Symptome abgeklungen sind).
Jeder Behandlungsbesuch dauert 10-20 Minuten.
Wenn der behandelnde Chiropraktiker nach 6 Wochen feststellte, dass sich der Kreuzschmerz des Patienten weiter verbesserte, aber die zu Studienbeginn definierten Therapieziele nicht erreicht hatte, konnte der Patient in den nächsten 6 Wochen bis zu 12 zusätzliche Behandlungen erhalten.
Die chiropraktische Behandlung wurde nach standardisierten Protokollen durchgeführt.
Die Behandlung bestand aus manuellen Therapien, einschließlich SMT und Mobilisationstechniken, mit Unterstützung leichter Weichteiltechniken, wie indiziert, um die SMT zu erleichtern.
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Bildung & Bewegung
Chiropraktische Behandlung (plus Bildung & Bewegung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmertreue bei Bildungs- und Übungsbesuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 3 von 4 Bildungs- und Übungsbesuchen abgeschlossen haben
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Teilnehmertreue bei chiropraktischen Besuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 12 chiropraktische Besuche absolviert haben.
|
12 Wochen
|
Teilnehmertreue bei „Time and Attention“-Besuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 8 von 10 "Zeit- und Aufmerksamkeits"-Besuchen absolviert haben.
Beachten Sie, dass nur Arm 1 (nichtchiropraktischer Arm) „Zeit und Aufmerksamkeit“-Besuche erhält.
|
12 Wochen
|
Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 20 Stunden Heimübung absolviert haben
|
12 Wochen
|
Teilnehmer-Adhärenz mit Woche 6 Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die ihren Follow-up-Fragebogen in Woche 6 ausgefüllt haben
|
6 Wochen
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Teilnehmer-Adhärenz mit Woche 12 Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die ihren Follow-up-Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt haben
|
12 Wochen
|
Teilnehmer-Adhärenz mit Woche 26 Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 26 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die den Follow-up-Fragebogen in Woche 26 ausgefüllt haben
|
26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Howard A. Fink, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B5027-R
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