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Bildung/Übung und Chiropraktik für chronische Rückenschmerzen

23. Januar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Als notwendiger erster Schritt vor einer geplanten RCT in vollem Umfang werden wir eine Pilotstudie mit den folgenden Zielen durchführen, um die Machbarkeit der RCT zu bewerten und ihr Design und ihre Protokolle zu verfeinern: 1. Um zu beurteilen, ob genügend Veteranen mit chronischen LBP kann identifiziert werden, die Eignungskriterien erfüllen und randomisiert werden, um zu zeigen, dass die Rekrutierung für eine geplante RCT in vollem Umfang durchführbar ist. 2. Um zu beurteilen, ob Veteranen mit chronischem LBP sich an die Protokollinterventionen pro Studienprotokoll halten werden. 3. Um zu beurteilen, ob Veteranen mit chronischem LBP die Datenerhebung gemäß dem Studienprotokoll abschließen werden. 4.Um Schätzungen der Effektgrößen und der entsprechenden Standardfehler der primären Wirksamkeitsendpunkte zu erhalten, um die erforderliche Stichprobengröße einer geplanten RCT in vollem Umfang abzuschätzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Kreuzschmerzen (LBP) sind mit schlechter Gesundheit, geringerer Lebensqualität und hohen Kosten verbunden und bei Veteranen weit verbreitet. Sowohl Chiropraktik als auch Bewegung haben in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit Patienten mit chronischem LBP leicht Schmerzen reduziert und/oder die Funktion verbessert. Die Auswirkungen gelten jedoch möglicherweise nicht für alle Bevölkerungsgruppen gleichermaßen. Zum Beispiel gibt es keine RCT-Daten zur chiropraktischen Versorgung älterer (Alter > 70) Patienten mit chronischem LBP, obwohl solche Patienten mit erhöhter spinaler Arthritis, Komorbiditäten und Gebrechlichkeit möglicherweise modifizierte chiropraktische Techniken benötigen und wahrscheinlich unterschiedlich auf die chiropraktische Behandlung ansprechen. Während eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung von RCTs vorhersagte, dass ein individualisiertes, hochdosiertes, therapeutengesteuertes und integriertes Dehnungs- und Kräftigungsprogramm für zu Hause eine sinnvolle Behandlung von chronischem LBP wäre, könnte es auch eine robuste Vergleichsgruppe für andere chronische Patienten darstellen LBP-Behandlungen. Es wird vorhergesagt, dass die Kombination eines solchen Regimes und chiropraktischer Behandlung zusätzliche Vorteile für chronische LBP hat, aber diese Prämisse wurde nicht direkt getestet. Um unser Ziel, die Gesundheit von chronischen LBP-Patienten zu verbessern, voranzutreiben, planen wir eine RCT bei Veteranen mit chronischem LBP, um die Wirksamkeit, Kosteneffektivität und den Kostennutzen einer maßgeschneiderten Schulungs-/Übungs-(E/E)-Intervention allein vs. E/E plus Chiropraktik. Die Demografie und medizinische Komplexität der Veteranenpopulation bieten eine großartige Gelegenheit, die angemessene Rolle der Chiropraktik für solche Patienten mit chronischem LBP zu testen und die Forschung und klinische Versorgung bei chronischem LBP voranzutreiben.

Die Probanden werden hauptsächlich aus Patienten rekrutiert, die die VAMC-Kliniken von Minneapolis mit Beschwerden über chronische LBP besuchen. Dreißig in Frage kommende Veteranen werden randomisiert auf E/E allein vs. E/E plus Chiropraktik behandelt. Alle Teilnehmer erhalten E/E-Unterricht in vier 1-stündigen Einzelsitzungen über 8 Wochen, einschließlich eines individuell gestalteten, hochdosierten, von einem Therapeuten geleiteten Heimübungsprogramms. Chiropraktik wird von Chiropraktikern durchgeführt und folgt Standardprotokollen mit bis zu 12 Sitzungen über 12 Wochen. Teilnehmer, die randomisiert nur E/E erhalten, nehmen auch an 10 wöchentlichen "Zeit- und Aufmerksamkeits"-Besuchen teil, so dass ihr Kontakt mit Anbietern mit dem von Teilnehmern vergleichbar ist, die auch chiropraktische Betreuung erhalten. Jede „Zeit und Aufmerksamkeit“-Sitzung beinhaltete eine 5-minütige Untersuchung, 5 Minuten Auflegen heißer Packungen auf den unteren Rücken und 5 Minuten leichte Massage des unteren Rückens. Während dieser Besuche erhielten die Teilnehmer keine SMT, Mobilisierung oder andere aktive chiropraktische Behandlung. Das Rekrutierungsziel ist es, das Potenzial zu generieren, 6-10 Teilnehmer/Monat zu randomisieren. Die Durchführbarkeit der Rekrutierung wird bewertet, indem die Anzahl der Patienten verfolgt wird, die erste Anfragen stellen, sich einem Screening und einer klinischen Bewertung unterziehen und randomisiert werden. Weiterhin werden Gründe für die Nichtteilnahme und Disqualifikation untersucht und beschrieben. Die Einhaltung der Interventionen durch die Teilnehmer wird definiert als Abschluss von > 3 von 4 Schulungssitzungen, > 20 Stunden Heimübungen und > 80 % der empfohlenen chiropraktischen Besuche oder nicht-chiropraktischen Nachuntersuchungen/Interviews. Die Einhaltung von Klinikbesuchen wird anhand der Behandlungsprotokolle des Anbieters bewertet. Die Einhaltung der Heimübungen wird durch einen Fragebogen verfolgt. Die Einhaltung der Datenerhebung durch die Teilnehmer wird als Follow-up-Rate von >90 % zu jedem Zeitpunkt definiert und anhand der Ausfüllquoten der Fragebögen bewertet. Beschreibende Daten für die Verteilungen der primären und sekundären Hauptwirksamkeitsergebnismaße werden verwendet, um die Stichprobengröße zu berechnen und Power-Tabellen für die umfassende Studie zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die für die medizinische Versorgung der VA eingeschrieben sind
  • Aktuelle Rückenschmerzepisode seit > 6 Wochen.
  • LBP-Schmerzwert > 3 auf einer Skala von 0-10.
  • LBP klassifiziert nach dem System der Quebec Task Force (QTF) als Typen 1-4, Patienten mit LBP, Steifheit oder Empfindlichkeit, ohne Bestrahlung; mit Bestrahlung proximal zum Knie; mit Bestrahlung distal zum Knie; oder mit Bestrahlung und >2 anormalen neurologischen Untersuchungsbefunden.
  • Keine Änderung im letzten Monat bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die Muskel-Skelett-Schmerzen beeinflussen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen im unteren Rücken, klassifiziert als QTF-Typ 5-11
  • Fortschreitende neurologische Defizite aufgrund von Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression, einschließlich Symptomen/Anzeichen eines Cauda-Equina-Syndroms.
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule, nach Anamnese und/oder Screening-Röntgenaufnahme der Wirbelsäule.
  • Akute Wirbelfraktur, durch Anamnese und Röntgenaufnahme der Wirbelsäule
  • Selbstberichtete laufende LBP-Behandlung durch andere Gesundheitsdienstleister außer stabilen verschreibungspflichtigen Medikamenten, die muskuloskelettale Schmerzen beeinflussen.
  • Infektiöse und nichtinfektiöse entzündliche destruktive Veränderungen des Wirbelsäulengewebes, durch Röntgenaufnahme der Wirbelsäule
  • Selbst gemeldete anhängige/aktuelle Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Rückenschmerzen, einschließlich Schadensersatzansprüchen von Arbeitnehmern; oder ausstehende Bewertung der VA-Service-verbundenen Bewertung in Bezug auf Rückenschmerzen.
  • Klinisch signifikante chronisch entzündliche Spinalarthritis
  • Selbst gemeldete Schwangerschaft
  • Selbstberichteter aktueller Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Bekanntes arterielles Aneurysma in der Nähe des LBP-Bereichs
  • Mögliche/bestätigte Wirbelsäulen-/Wirbelinfektion, durch Anamnese und Röntgenbild der Wirbelsäule
  • Primäre oder metastasierte Malignität der Wirbel, durch Anamnese und Röntgenaufnahme der Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bildung + Bewegung
Die Aufklärung wurde in vier einstündigen Sitzungen durchgeführt, um das Verständnis der Patienten für ihre Rückenprobleme zu verbessern, ungerechtfertigte Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Folgen zu verringern und sie zu befähigen, normale Aktivitäten aufrechtzuerhalten und das Risiko zukünftiger Rückenprobleme zu verringern. Den Patienten wurde beigebracht, dass die Genesung von der Bewegung und der Wiederherstellung der normalen Funktion und Fitness abhängt. Den Patienten wurden Dehnungs- und Kräftigungsübungen gezeigt, die sie täglich zu Hause durchführen sollten, um die Mobilität zu verbessern und die Rumpfausdauer zu erhöhen und gleichzeitig die Belastung der Wirbelsäule zu minimieren. Bei der Nachuntersuchung überprüften die Therapeuten die Übungsform und -einhaltung. Teilnehmer, die keiner chiropraktischen Behandlung zugeteilt wurden, wurden auch für 10 wöchentliche 10-15-minütige Sitzungen eingeplant, um die Aufmerksamkeit des Anbieters gegenüber der Gruppe, die auch chiropraktische Behandlung erhielt, auszugleichen und keine Ausbildung, Übungsanleitung oder Therapie anzubieten.
Bildung & Bewegung
Experimental: Bildung + Bewegung + Chiropraktik
Zusätzlich zu Bildung und Bewegung erhalten alle Teilnehmer in diesem Arm eine chiropraktische Behandlung. Mindestens 4 und bis zu 12 Behandlungen werden über 6 Wochen durchgeführt, basierend auf dem Ansprechen des Patienten (d. h. Behandlungen abgebrochen, wenn die Symptome abgeklungen sind). Jeder Behandlungsbesuch dauert 10-20 Minuten. Wenn der behandelnde Chiropraktiker nach 6 Wochen feststellte, dass sich der Kreuzschmerz des Patienten weiter verbesserte, aber die zu Studienbeginn definierten Therapieziele nicht erreicht hatte, konnte der Patient in den nächsten 6 Wochen bis zu 12 zusätzliche Behandlungen erhalten. Die chiropraktische Behandlung wurde nach standardisierten Protokollen durchgeführt. Die Behandlung bestand aus manuellen Therapien, einschließlich SMT und Mobilisationstechniken, mit Unterstützung leichter Weichteiltechniken, wie indiziert, um die SMT zu erleichtern.
Bildung & Bewegung
Chiropraktische Behandlung (plus Bildung & Bewegung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmertreue bei Bildungs- und Übungsbesuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 3 von 4 Bildungs- und Übungsbesuchen abgeschlossen haben
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmertreue bei chiropraktischen Besuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 12 chiropraktische Besuche absolviert haben.
12 Wochen
Teilnehmertreue bei „Time and Attention“-Besuchen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 8 von 10 "Zeit- und Aufmerksamkeits"-Besuchen absolviert haben. Beachten Sie, dass nur Arm 1 (nichtchiropraktischer Arm) „Zeit und Aufmerksamkeit“-Besuche erhält.
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 20 Stunden Heimübung absolviert haben
12 Wochen
Teilnehmer-Adhärenz mit Woche 6 Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihren Follow-up-Fragebogen in Woche 6 ausgefüllt haben
6 Wochen
Teilnehmer-Adhärenz mit Woche 12 Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihren Follow-up-Fragebogen in Woche 12 ausgefüllt haben
12 Wochen
Teilnehmer-Adhärenz mit Woche 26 Follow-up-Fragebogen
Zeitfenster: 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die den Follow-up-Fragebogen in Woche 26 ausgefüllt haben
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard A. Fink, MD MPH, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5027-R

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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