Posouzení účinnosti neoadjuvantní kombinace: "Terapie cílená na chemoterapii" u rakoviny prsu.

Kritéria pro zařazení:

• § Věk > nebo rovný 18 let.§
• Stav výkonu nižší nebo rovný 1 (kritéria WHO)
• Histologicky prokázaný karcinom prsu, nemetastatický, s klinickým průměrem tumoru > nebo rovným 2 cm.
• HR negativní a HER 2 negativní.
• Klinické stadium II a IIIa.
• Neléčení pacienti buď chirurgicky, radioterapií, hormonální terapií nebo chemoterapií.§
• Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce: neutrofily > 2,109 /l, krevní destičky > 100,109 /l, Hb > 10 g/dl, normální bilirubin, AST a ALT nižší nebo rovna 2,5 ULN (horní normální hranice), alkalické fosfatázy £ 2,5 ULN, kreatinin < 140 µmol/l nebo clearance kreatininu > 60 ml/min.§
• Písemný informovaný souhlas§
• Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (nebo zisk takového režimu) podle podmínek zákona ze dne 9.8.2004.

Kritéria vyloučení:

• Mužský pacient.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
• Jiná forma rakoviny prsu a zejména forma zánětlivá a/nebo zanedbaná (T4b nebo T4d).§
• Neměřitelný nádor.
• Předchozí operace nebo primární disekce axily.
• Předchozí léčba této nové rakoviny prsu.
• Pacient pod opatrovnictvím
• Pacientka s předchůdcem druhého karcinomu, s výjimkou in situ karcinomu dělohy nebo bazocelulárního kožního karcinomu považovaného za definitivně vyléčené.
• Pacient s přidruženou patologií, která je považována za neslučitelnou se studií.§ Srdeční, renální, medulární, respirační nebo jaterní nedostatečnost.
• Významné neurologické nebo psychiatrické potíže.§ Symptomatické nebo evoluční potíže v CNS nebo metastázy.
• Periferní neuropatie > NCI-CTC 2. stupně (verze 3.0)
• Předchozí alergie na polysorbát 80.
• Souběžná léčba lékem testovaným v klinické studii, účast v jiné klinické studii, posledních třicet dní nebo předchozí chemoterapie.
• Pacienti nestabilní po dobu následujících 6 měsíců nebo odcházející z velké vzdálenosti od zúčastněného centra.