Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​en neoadjuverende kombination: "Kemoterapi-målrettet terapi" ved brystkræft.

19. marts 2014 opdateret af: Centre Jean Perrin

Fase II-pilotundersøgelse, der evaluerer den neoadjuverende kombination "Taxotere (Docetaxel) og Erbitux (Cetuximab) hos operable og "triple negative" brystkræftpatienter. TENEO-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den patologiske responsrate hos operable brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kombination "Taxotere-Erbitux".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Montluçon, Frankrig, 03113
        • Centre Hospitalier
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Thonon les Bains, Frankrig, 74203
        • Hopital Georges Pianta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • § Alder > eller lig med 18 år.§
  • Præstationsstatus ringere eller lig med 1 (WHO-kriterier)
  • Histologisk dokumenteret brystkræft, ikke-metastatisk, med klinisk tumordiameter > eller lig med 2 cm.
  • HR negativ og HER 2 negativ.
  • Klinisk fase II og IIIa.
  • Ikke tidligere behandlede patienter enten ved kirurgi, strålebehandling, hormonterapi eller kemoterapi.§
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner: neutrofiler > 2.109 /L, blodplader > 100.109 /L, Hb > 10 g/dL, normalt bilirubin, ASAT og ALAT lavere eller lig med 2,5 ULN (øvre normalgrænse), alkaliske fosfataser £ 2,5 ULN, kreatinin < 140 µmol/L eller kreatininclearance > 60 mL/min.§
  • Skriftligt informeret samtykke§
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem (eller profit i en sådan tilstand) i henhold til vilkårene i loven af ​​9. august 2004.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlig patient.
  • Gravide eller ammende kvinder eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
  • Anden brystkræftform og især inflammatorisk form og/eller forsømt (T4b eller T4d).§
  • Ikke målbar tumor.
  • Forudgående operation eller primær aksillær dissektion.
  • Forudgående behandling for denne nye brystkræft.
  • Under værgemål patient
  • Patient med antecedent til anden cancer, undtaget in situ livmoderkarcinom eller basocellulær hudcancer, der anses for at være endeligt helbredt.
  • Patient med en tilhørende patologi, der anses for uforenelig med undersøgelsen.§ Hjerte-, nyre-, medullær-, respiratorisk eller leverinsufficiens.
  • Betydelige neurologiske eller psykiatriske problemer.§ Symptomatiske eller evolutionære problemer i CNS eller metastaser.
  • Perifer neuropati > grad 2 NCI-CTC (version 3.0)
  • Tidligere allergi med polysorbat 80.
  • Samtidig behandling med et lægemiddel testet i et klinisk forsøg, deltagelse i et andet klinisk studie, i de sidste tredive dage eller forudgående kemoterapi.
  • Patienter, der ikke er stabile i de følgende 6 måneder eller forlader i stor afstand af det deltagende center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsvurdering af Taxotere-Erbitux kombination
Tidsramme: Efter 18 ugers behandling
Efter 18 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk, mammografisk og ultralydsrespons Bevarelsesrate for brystkræft Samlet og sygdomsfri overlevelse Sikkerhed ved behandlinger
Tidsramme: Efter 18 ugers behandling, ved operation og efter fem år (overlevelse)
Efter 18 ugers behandling, ved operation og efter fem år (overlevelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Chollet, MD, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Cetuximab

3
Abonner