- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00600249
Vurdering af effektiviteten af en neoadjuverende kombination: "Kemoterapi-målrettet terapi" ved brystkræft.
19. marts 2014 opdateret af: Centre Jean Perrin
Fase II-pilotundersøgelse, der evaluerer den neoadjuverende kombination "Taxotere (Docetaxel) og Erbitux (Cetuximab) hos operable og "triple negative" brystkræftpatienter. TENEO-undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den patologiske responsrate hos operable brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kombination "Taxotere-Erbitux".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- CHU Albert Michallon
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Montluçon, Frankrig, 03113
- Centre Hospitalier
-
Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Thonon les Bains, Frankrig, 74203
- Hopital Georges Pianta
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- § Alder > eller lig med 18 år.§
- Præstationsstatus ringere eller lig med 1 (WHO-kriterier)
- Histologisk dokumenteret brystkræft, ikke-metastatisk, med klinisk tumordiameter > eller lig med 2 cm.
- HR negativ og HER 2 negativ.
- Klinisk fase II og IIIa.
- Ikke tidligere behandlede patienter enten ved kirurgi, strålebehandling, hormonterapi eller kemoterapi.§
- Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner: neutrofiler > 2.109 /L, blodplader > 100.109 /L, Hb > 10 g/dL, normalt bilirubin, ASAT og ALAT lavere eller lig med 2,5 ULN (øvre normalgrænse), alkaliske fosfataser £ 2,5 ULN, kreatinin < 140 µmol/L eller kreatininclearance > 60 mL/min.§
- Skriftligt informeret samtykke§
- Tilknytning til det sociale sikringssystem (eller profit i en sådan tilstand) i henhold til vilkårene i loven af 9. august 2004.
Ekskluderingskriterier:
- Mandlig patient.
- Gravide eller ammende kvinder eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
- Anden brystkræftform og især inflammatorisk form og/eller forsømt (T4b eller T4d).§
- Ikke målbar tumor.
- Forudgående operation eller primær aksillær dissektion.
- Forudgående behandling for denne nye brystkræft.
- Under værgemål patient
- Patient med antecedent til anden cancer, undtaget in situ livmoderkarcinom eller basocellulær hudcancer, der anses for at være endeligt helbredt.
- Patient med en tilhørende patologi, der anses for uforenelig med undersøgelsen.§ Hjerte-, nyre-, medullær-, respiratorisk eller leverinsufficiens.
- Betydelige neurologiske eller psykiatriske problemer.§ Symptomatiske eller evolutionære problemer i CNS eller metastaser.
- Perifer neuropati > grad 2 NCI-CTC (version 3.0)
- Tidligere allergi med polysorbat 80.
- Samtidig behandling med et lægemiddel testet i et klinisk forsøg, deltagelse i et andet klinisk studie, i de sidste tredive dage eller forudgående kemoterapi.
- Patienter, der ikke er stabile i de følgende 6 måneder eller forlader i stor afstand af det deltagende center.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Patologisk fuldstændig responsvurdering af Taxotere-Erbitux kombination
Tidsramme: Efter 18 ugers behandling
|
Efter 18 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk, mammografisk og ultralydsrespons Bevarelsesrate for brystkræft Samlet og sygdomsfri overlevelse Sikkerhed ved behandlinger
Tidsramme: Efter 18 ugers behandling, ved operation og efter fem år (overlevelse)
|
Efter 18 ugers behandling, ved operation og efter fem år (overlevelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Chollet, MD, Centre Jean Perrin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2008
Først opslået (Skøn)
24. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TENEO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Cetuximab
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Erasmus Medical CenterRekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og hals | MarginvurderingHolland
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center GroningenAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftHolland
-
West China HospitalFirst Affiliated Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringColo-rektal cancer | Capecitabin | CetuximabKina
-
Eben RosenthalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
HiberCell, Inc.AfsluttetKolorektal cancerForenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetTidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræftFrankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetKolorektal cancerSpanien, Frankrig, Belgien, Ungarn, Østrig
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Poitiers University HospitalAfsluttetUndersøgelse af hudtoksicitet af Cetuximab: Find en forbindelse mellem hudbetændelse og tumorresponsMetastatisk tyktarmskræftFrankrig