Valutazione dell'efficacia di una combinazione neoadiuvante: "Terapia mirata alla chemioterapia" nel carcinoma mammario.

Criterio di inclusione:

• § Età > o uguale a 18 anni.§
• Performance status inferiore o uguale a 1 (criteri OMS)
• Carcinoma mammario istologicamente accertato, non metastatico, con diametro clinico del tumore > o uguale a 2 cm.
• HR negativo e HER2 negativo.
• Stadio clinico II e IIIa.
• Pazienti non precedentemente trattati con chirurgia, radioterapia, ormonoterapia o chemioterapia.§
• Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche: neutrofili > 2.109 /L, piastrine > 100.109 /L, Hb > 10 g/dL, bilirubina normale, AST e ALT inferiori o uguali a 2,5 ULN (limite normale superiore), fosfatasi alcalina £ 2,5 ULN, creatinina < 140 µmol/L o clearance della creatinina > 60 mL/min.§
• Consenso informato scritto§
• Affiliazione al regime previdenziale (o fruizione di tale modalità) ai sensi della legge 9 agosto 2004.

Criteri di esclusione:

• Paziente maschio.
• Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile senza contraccezione efficace.
• Altre forme di carcinoma mammario e in particolare forme infiammatorie e/o trascurate (T4b o T4d).§
• Tumore non misurabile.
• Precedente intervento chirurgico o dissezione ascellare primaria.
• Trattamento precedente per questo nuovo cancro al seno.
• Sotto tutela paziente
• Paziente con antecedente di secondo tumore, escluso carcinoma uterino in situ o carcinoma cutaneo basocellulare considerato definitivamente guarito.
• Paziente con patologia associata ritenuta incompatibile con lo studio.§ Insufficienza cardiaca, renale, midollare, respiratoria o epatica.
• Disturbi neurologici o psichiatrici significativi.§ Disturbi sintomatici o evolutivi nel SNC o metastasi.
• Neuropatia periferica > grado 2 NCI-CTC (versione 3.0)
• Pregressa allergia al polisorbato 80.
• Trattamento concomitante con un farmaco testato in uno studio clinico, partecipazione ad un altro studio clinico, negli ultimi trenta giorni o precedente chemioterapia.
• Pazienti non stabili per i successivi 6 mesi o in partenza a grande distanza dal centro partecipante.