Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III oční formulace u akutní otitis vnější

29. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je určit, zda je ušní přípravek bezpečný a účinný pro léčbu akutní otitis externa (AOE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

990

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza AOE na základě klinického pozorování a předpokládaného bakteriálního původu
  • Minimální kombinované skóre ≥4 u alespoň 1 postiženého ucha při zkoušce na citlivost, erytém a edém v den 1
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Doba trvání známek nebo symptomů AOE před léčbou delší než čtyři (4) týdny
  • Přítomnost tympanostomické trubice nebo perforované tympanické membrány v léčeném uchu (uších). Pacienti s perforací bubínku v anamnéze by neměli být zařazováni, pokud nepřítomnost aktuální perforace nemůže být potvrzena při návštěvě 1 před zařazením
  • Klinicky diagnostikovaný chronický hnisavý zánět středního ucha, akutní zánět středního ucha, akutní otorrhea u pacientů s tympanostomickými trubicemi nebo maligní otitis externa
  • Známá nebo suspektní ušní infekce plísňového nebo mykobakteriálního původu
  • Předchozí otologická operace do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Seboroická dermatitida nebo jiné kožní onemocnění zevního zvukovodu
  • Současná nebo předchozí anamnéza imunosupresivní poruchy (např. HIV pozitivní) nebo současná imunosupresivní terapie (např. chemoterapie rakoviny) nebo známé akutní nebo chronické poruchy ledvin nebo aktivní hepatitida
  • Diabetičtí pacienti (kontrolovaní nebo nekontrolovaní) na základě posouzení zkoušejícím
  • Jakékoli systémové onemocnění nebo porucha, komplikující faktor nebo strukturální abnormalita, která by negativně ovlivnila průběh nebo výsledek studie [např. rozštěp patra (včetně oprav), Downův syndrom a rekonstrukce lebečního obličeje]
  • Jakákoli současná známá nebo suspektní infekce (jiná než AOE) vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Použití zakázaných léků nebo nedostatečné vymývání jakéhokoli léku uvedeného v protokolu
  • Současné užívání topických nebo perorálních analgetik (tj. NSAID a aspirinových přípravků), které mohou mít protizánětlivé účinky. Pacienti s nízkou dávkou aspirinu (81 mg denně) v době zařazení mohou být zařazeni a mohou pokračovat v nízké dávce aspirinu během studie. Použití acetaminofenu ("Tylenol") je během zkoušky povoleno
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxidex
Moxidex ušní roztok
Lék: Moxidex ušní roztok
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha s výpotkem u dětí
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Moxifloxacin ušní roztok
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha s výpotkem u dětí
Lék: Moxifloxacin ušní roztok
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason fosfátový ušní roztok
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha s výpotkem u dětí
Lék: Dexamethason fosfátový ušní roztok
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická léčba
Časové okno: Den 3
Den 3
Klinická léčba
Časové okno: Den 12
Den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mikrobiologický úspěch
Časové okno: Den 12
Den 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-07-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Klinické studie na Moxidex ušní roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit