Eine Phase-III-Studie einer otischen Formulierung bei akuter Otitis externa

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von AOE basierend auf klinischer Beobachtung und vermutetem bakteriellem Ursprung
• Eine kombinierte Mindestpunktzahl von ≥ 4 in mindestens 1 betroffenen Ohr bei der Untersuchung an Tag 1 für Empfindlichkeit, Erythem und Ödem
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten

Ausschlusskriterien:

• Dauer der prätherapeutischen Anzeichen oder Symptome von AOE länger als vier (4) Wochen
• Vorhandensein eines Paukenröhrchens oder perforierten Trommelfells in den behandelten Ohren. Patienten mit einer Trommelfellperforation in der Vorgeschichte sollten nicht aufgenommen werden, es sei denn, das Fehlen einer aktuellen Perforation kann bei Besuch 1 vor der Aufnahme bestätigt werden
• Klinisch diagnostizierte chronische eitrige Mittelohrentzündung, akute Mittelohrentzündung, akute Otorrhoe bei Patienten mit Paukenröhrchen oder maligne Otitis externa
• Bekannte oder vermutete Ohrinfektion durch Pilze oder Mykobakterien
• Vorheriger otologischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Seborrhoische Dermatitis oder andere Hauterkrankungen des äußeren Gehörgangs
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer immunsuppressiven Erkrankung (z. B. HIV-positiv) oder aktuelle immunsuppressive Therapie (z. B. Krebs-Chemotherapie) oder bekannte akute oder chronische Nierenerkrankungen oder aktive Hepatitis
• Diabetische Patienten (kontrolliert oder unkontrolliert) basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt
• Jede systemische Erkrankung oder Störung, erschwerender Faktor oder strukturelle Anomalie, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würde [z. B. Gaumenspalte (einschließlich Reparaturen), Down-Syndrom und Schädelgesichtsrekonstruktion]
• Jede aktuell bekannte oder vermutete Infektion (außer AOE), die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
• Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichendes Auswaschen von Medikamenten, die im Protokoll aufgeführt sind
• Gleichzeitige Anwendung von topischen oder oralen Analgetika (d. h. NSAIDs und Aspirinprodukten), die entzündungshemmende Wirkungen haben können. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine niedrig dosierte Aspirin-Therapie (81 mg pro Tag) erhalten, können aufgenommen werden und die niedrig dosierte Aspirin-Therapie während der Studie fortsetzen. Die Verwendung von Paracetamol ("Tylenol") ist während der Studie erlaubt
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten