Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus korvaformulaatiosta akuutissa ulkokorvatulehduksessa

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko korvavalmiste turvallinen ja tehokas akuutin ulkokorvatulehduksen (AOE) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

990

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AOE:n kliininen diagnoosi perustuu kliiniseen havaintoon ja oletettu bakteeriperäinen
  • Yhdistetty vähimmäispistemäärä ≥ 4 vähintään yhdestä sairaasta korvasta päivän 1 arkuuden, punoituksen ja turvotuksen tutkimuksessa
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • AOE:n hoitoa edeltävien merkkien tai oireiden kesto yli neljä (4) viikkoa
  • Tympanostomiaputki tai rei'itetty tärykalvo hoidetuissa korvissa. Potilaita, joilla on aiemmin ollut tärykalvon perforaatio, ei tule ottaa mukaan, ellei nykyisen perforaation puuttumista voida vahvistaa käynnillä 1 ennen ilmoittautumista
  • Kliinisesti diagnosoitu krooninen märkivä välikorvatulehdus, akuutti välikorvatulehdus, akuutti otorrhea potilailla, joilla on täryputket tai pahanlaatuinen ulkokorvatulehdus
  • Tunnettu tai epäilty sieni- tai mykobakteeriperäinen korvatulehdus
  • Aiempi korvaleikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Seborrooinen dermatiitti tai muut ulkoisen kuulokäytävän ihosairaudet
  • Nykyinen tai aikaisempi immunosuppressiivinen häiriö (esim. HIV-positiivinen) tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito (esim. syövän kemoterapia) tai tunnetut akuutit tai krooniset munuaissairaudet tai aktiivinen hepatiitti
  • Diabetespotilaat (kontrolloidut tai kontrolloimattomat) tutkijan arvioinnin perusteella
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus tai häiriö, monimutkaistava tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tulokseen [esim. kitalakihalkio (mukaan lukien korjaukset), Downs-oireyhtymä ja kallon kasvojen rekonstruktio]
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty infektio (muu kuin AOE), joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai protokollassa lueteltujen lääkkeiden riittämätön huuhtoutuminen
  • Paikallisten tai suun kautta otettavien kipulääkkeiden (eli tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinivalmisteiden) samanaikainen käyttö, joilla voi olla anti-inflammatorisia vaikutuksia. Potilaat, jotka saavat pieniannoksista aspiriinihoitoa (81 mg päivässä) ilmoittautumishetkellä, voidaan ottaa mukaan ja jatkaa pienen annoksen aspiriinia tutkimuksen aikana. Asetaminofeenin ("Tylenol") käyttö on sallittu kokeen aikana
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moxex
Moxex otin liuos
Lääke: Moxex otin liuos
4 tippaa infektoituneeseen korviin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän ajan
Laite: Tympanostomia putket
Letkut, jotka viedään kirurgisesti tärykalvon läpi toistuvan välikorvantulehduksen hoitoon, johon liittyy effuusiota lapsilla
Active Comparator: Moksifloksasiini
Moksifloksasiinin korvaliuos
Laite: Tympanostomia putket
Letkut, jotka viedään kirurgisesti tärykalvon läpi toistuvan välikorvantulehduksen hoitoon, johon liittyy effuusiota lapsilla
Lääke: Moksifloksasiinin korvaliuos
4 tippaa infektoituneeseen korviin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän ajan
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasonifosfaatti korvaliuos
Laite: Tympanostomia putket
Letkut, jotka viedään kirurgisesti tärykalvon läpi toistuvan välikorvantulehduksen hoitoon, johon liittyy effuusiota lapsilla
Lääke: Deksametasonifosfaatti korvaliuos
4 tippaa infektoituneeseen korviin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Kliininen hoito
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen menestys
Aikaikkuna: Päivä 12
Päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-07-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti otitis externa

Kliiniset tutkimukset Moxex otin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa