Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase III di una formulazione otica nell'otite esterna acuta

29 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è determinare se una formulazione otica è sicura ed efficace per il trattamento dell'otite esterna acuta (AOE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

990

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AOE basata sull'osservazione clinica e di presunta origine batterica
  • Un punteggio combinato minimo di ≥4 in almeno 1 orecchio affetto all'esame del giorno 1 per dolorabilità, eritema ed edema
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Durata dei segni o sintomi pre-terapia di AOE maggiore di quattro (4) settimane
  • Presenza di un tubo timpanostomico o di una membrana timpanica perforata nell'orecchio(i) trattato(i). I pazienti con una storia di perforazione della membrana timpanica non devono essere arruolati a meno che l'assenza di una perforazione in corso non possa essere confermata alla Visita 1 prima dell'arruolamento
  • Otite media cronica suppurativa diagnosticata clinicamente, otite media acuta, otorrea acuta in pazienti con tubi timpanostomici o otite esterna maligna
  • Infezione dell'orecchio nota o sospetta di origine fungina o micobatterica
  • - Precedente intervento chirurgico otologico entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Dermatite seborroica o altre condizioni della pelle del canale uditivo esterno
  • Anamnesi attuale o precedente di un disturbo immunosoppressivo (ad es. HIV positivo) o terapia immunosoppressiva in corso (ad es. chemioterapia antitumorale) o disturbi renali acuti o cronici noti o epatite attiva
  • Pazienti diabetici (controllati o non controllati) in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Qualsiasi malattia o disturbo sistemico, fattore complicante o anomalia strutturale che possa influire negativamente sulla conduzione o sull'esito dello studio [ad es. palatoschisi (comprese le riparazioni), sindrome di Down e ricostruzione craniale facciale]
  • Qualsiasi infezione nota o sospetta in corso (diversa da AOE) che richieda una terapia antimicrobica sistemica
  • Uso di farmaci proibiti o lavaggio inadeguato di qualsiasi farmaco elencato nel protocollo
  • Uso concomitante di analgesici topici o orali (ad es. FANS e prodotti a base di aspirina) che possono avere effetti antinfiammatori. I pazienti in terapia con aspirina a basso dosaggio (81 mg al giorno) al momento dell'arruolamento possono essere arruolati e continuare l'aspirina a basso dosaggio durante lo studio. L'uso di paracetamolo ("Tylenol") è consentito durante il processo
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxidex
Moxidex soluzione otica
Droga: Moxidex soluzione otica
4 gocce nell'orecchio(i) infetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente con versamento nei bambini
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Moxifloxacina soluzione otica
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente con versamento nei bambini
Droga: Moxifloxacina soluzione otica
4 gocce nell'orecchio(i) infetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni
Comparatore attivo: Desametasone
Soluzione otica di desametasone fosfato
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente con versamento nei bambini
Droga: Soluzione otica di desametasone fosfato
4 gocce nell'orecchio(i) infetto(i) due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Cura clinica
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo microbiologico
Lasso di tempo: Giorno 12
Giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-07-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite esterna acuta

Prove cliniche su Moxidex soluzione otica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi