Časné imunitní reakce na očkování – dílčí studie k HVTN 205

Některé z prvních vakcín proti HIV byly navrženy tak, aby spouštěly reakce neutralizujících protilátek jako způsob prevence infekce HIV. Bohužel, první verze těchto vakcín nebyly schopny dosáhnout požadované reakce. Alternativní strategií k protilátkovému přístupu je stimulace HIV-specifických odpovědí CD8 T-lymfocytů (CTL). Již dříve bylo prokázáno, že odpovědi CTL hrají důležitou roli při kontrole opičího viru imunodeficience (SIV), ekvivalentu HIV studovaného u opic makaka rhesus. Další studie navíc naznačují, že CTL hrají důležitou roli při kontrole virů během chronické infekce. Na základě těchto informací se několik skupin zaměřilo na vývoj vakcín na bázi CTL, z nichž některé vstoupily do pokročilých klinických studií.

Strategie vakcíny DNA/rMVA je strukturována tak, aby vyvolala reakce T buněk i protilátek. Primární vakcinace je založena na DNA a bude exprimovat pouze proteiny HIV jako způsob vyvolání imunitní odpovědi zaměřené na HIV. Sekundární, rMVA boost vakcinace, která exprimuje jak HIV, tak MVA proteiny, ideálně zesílí cílenou odpověď počáteční vakcinace. DNA a rMVA jsou fyzicky dvě různé vakcinace podávané v různých časech, ale společně tvoří jeden preventivní režim. Obě složky vakcíny exprimují neinfekční částice podobné viru.

Hlavní studie HVTN 205 bude hodnotit bezpečnost a imunitní odpověď na režim dvou vakcín u zdravých dospělých neinfikovaných HIV, kteří nikdy předtím nedostali preventivní vakcínu proti HIV. HVTN 205 bude zahrnovat dvě části, část A, ve které je režim dvou vakcín porovnáván s placebem, a část B, ve které bude režim dvou vakcín porovnáván jak s placebem, tak s režimem jediné vakcíny s vakcínou rMVA.

HVTN 908 je dílčí studií HVTN 205 a bude zkoumat vrozenou imunitní odpověď na kandidátské vakcíny proti HIV. Výzkumníci budou zejména zkoumat, zda časná imunitní reakce po očkování může předpovědět silnou a dlouhotrvající imunitu. Budou také zkoumat, zda různé typy vakcín podporují různé imunitní reakce brzy po očkování.

Pouze účastníci zapsaní v HVTN 205 mají nárok na HVTN 908. Na každého účastníka bude přijato přibližně 50 účastníků na dobu 12 měsíců. Studium bude trvat celkem 2 roky, včetně zápisu, sledování a analýzy. Potenciální účastníci dílčí studie podstoupí screeningovou návštěvu, než bude možné určit způsobilost. Screening může zahrnovat fyzickou prohlídku, zdravotní anamnézu a krevní testy.

Pro účastníky HVTN 908 se uskuteční některé další návštěvy, které nejsou zahrnuty v hlavní studii. Některé hlavní studijní návštěvy mohou účastníkům zapsaným do dílčí studie také zabrat více času. Vzorky krve budou odebírány při studijních návštěvách. Tyto vzorky se odebírají navíc k vzorkům pro hlavní studii.