Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace sociálních a komunikačních výsledků pro batolata s autismem

Tento projekt bude zkoumat účinnost dvou různých léčebných přístupů zaměřených na usnadnění změny sociálních a komunikačních výsledků batolat s autismem.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný výzkum testuje teoreticky a empiricky odvozený léčebný přístup zaměřený na usnadnění změny ve společných interakcích pozornosti mezi pečovateli a jejich batolaty s autismem. Malé děti s autismem vykazují poruchy v zapojení do dovedností společné pozornosti, jako je ukazování a ukazování. Důležitost společné pozornosti podtrhují údaje, které ukazují, že tyto dovednosti jsou důležité pro pozdější rozvoj jazyka. Přesto se tyto nedostatky v interakci a dovednostech zřídkakdy zaměřovaly na systematické intervenční snahy, zejména s pečovateli. Současné intervence pro malé děti s autismem jsou navíc behaviorální, řízené terapeutem a často vylučují nejmladší děti s nejnižší funkcí a vývojem. Zaměření se na tyto deficity u vývojově malých dětí pomocí známých pečovatelů tedy může vést k lepším jazykovým výsledkům těchto dětí.

Zastřešujícím cílem navrhovaného projektu je důsledně otestovat intervenční program pro pečovatele a jejich batolata s autismem, který je vývojově informovaný, zaměřený na dítě a zaměřený na společnou pozornost s jejich batolaty oproti matkám, které dostávají vzdělávání rodičů o autismu a vývoji dítěte.

Primární cíle tohoto výzkumu jsou následující:

  • Cíl 1: Zjistit, zda je intervence zprostředkovaná pečovatelem při společném zapojení lepší než vzdělávání pečovatelů o sociální komunikaci a jazykových výsledcích u dětí.
  • Cíl 2: Zjistit, zda se rozvoj dovedností v kontextu interakce s pečovatelem přenáší na interakce s třídními učiteli a vrstevníky.
  • Cíl 3: Prozkoumat charakteristiky rodin a dětí, které nejlépe predikují sociálně-komunikační výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě splňuje screeningová kritéria pro PDD
  • V současné době není zařazen do již existujícího intervenčního programu
  • Rodič je k dispozici pro zásah
  • Dítě musí být připraveno zahájit program částečné hospitalizace v raném dětství (ECPHP) na UCLA

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nemá jiné smyslové ani genetické poruchy
  • Děti již na začátku užívají léky, i když najdeme jen málo batolat, které již léky užívají, když zahajují léčbu. Pokud děti začnou užívat léky po zahájení léčby, budeme uchovávat všechny informace a údaje týkající se možných účinků léků a v případě potřeby statisticky vykázat užívání léků
  • Komorbidita, účastník s diagnózou jiných onemocnění
  • Rodina/účastník nemůže sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací intervence pečovatelů
10 1:1, hodinová sezení týdně po dobu 10 týdnů s rodičem a intervencí. Zacíleny budou strategie behaviorální výchovy
Pečovatel se schází 1x (1 hodina na každé sezení) týdně po dobu 10 týdnů s intervenčním lékařem - pečovatel obdrží informace o vývoji dítěte a bude mít možnost klást otázky a diskutovat o těchto informacích s vlastním dítětem
Aktivní komparátor: Intervence zprostředkovaná pečovatelem
Jedna hodina 1:1 s rodičem, dítětem a intervencí každý týden po dobu 10 týdnů bude zaměřena na strategie sociální komunikace a společného zapojení
1 (dvě až 1/2 sezení týdně) hodina intervence týdně po dobu 10 týdnů, během kterých se rodiče a jejich dítě setkávají s interventem a využívají pečovatele jako prostředku k usnadnění změny ve vývoji jejich dítěte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kognitivní hodnocení – Mullenovy škály raného učení (MSEL)
Časové okno: Před zahájením léčby a po 6 měsících sledování
Před zahájením léčby a po 6 měsících sledování
Jazykové hodnocení - Reynellovy vývojové jazykové škály
Časové okno: Před zahájením léčby a po 6 měsících sledování
Před zahájením léčby a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ukázka jazyka – Interakce dítěte pečovatele bude v každém časovém bodě zakódována, aby se získal 10minutový vzorek jazykového přepisu dítěte, který poskytne míru lexikální hustoty, poměr typu-token a střední délku promluvy.
Časové okno: Před intervencí dva kontrolní body 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Před intervencí dva kontrolní body 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci
Rané škály sociální komunikace; frekvence iniciace a reakce chování společné pozornosti na hračky a interakci - sezení budou nahrávána na video
Časové okno: Před intervencí, na konci intervence a po 3 a 6 měsících sledování
Před intervencí, na konci intervence a po 3 a 6 měsících sledování
MacArthur Communicative Development Inventories
Časové okno: Před intervencí, po intervenci po 3 měsících a 6 měsících sledování
Před intervencí, po intervenci po 3 měsících a 6 měsících sledování
Očekávání rodičů/víra v intervenci – posuzuje přesvědčení pečovatele, že intervence je vhodná a pro dítě funguje
Časové okno: Před zásahem a jednou během každé fáze zásahu celkem 3 hodnocení (během zásahu)
Před zásahem a jednou během každé fáze zásahu celkem 3 hodnocení (během zásahu)
ADOS - The Autism Diagnostic Observation Schedule - polostrukturované, standardizované hodnocení komunikace, sociální interakce, hry a nápaditého použití materiálů
Časové okno: Před intervencí (určuje způsobilost) a 6 měsíců po intervenci
Před intervencí (určuje způsobilost) a 6 měsíců po intervenci
Generalizace dovedností ve třídě – pozorovací měřítko k určení, zda dítě projevuje generalizaci dovedností ve třídě a v interakci s učiteli a vrstevníky
Časové okno: Před zásahem a jednou během každé fáze zásahu
Před zásahem a jednou během každé fáze zásahu
Kódování dětského chování ve třídě - pomocí postupu vzorkování času, čtyři různé kontexty; přímá výuka, strukturovaná hra, kruhová hra, nestrukturovaná hra
Časové okno: při zásahu
při zásahu
Interakce pečovatel-dítě – 10minutová interakce mezi rodičem a dítětem
Časové okno: Před intervencí, 3krát Turingova aktivní intervence, po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování
Před intervencí, 3krát Turingova aktivní intervence, po léčbě a po 3 a 6 měsících sledování
ADI-R Klinický diagnostický přístroj pro hodnocení autismu u dětí
Časové okno: Před intervencí určit způsobilost k účasti ve studii
Před intervencí určit způsobilost k účasti ve studii
Rodičovský stres – Index rodičovského stresu (PSI) měřící rodiče hlášený stres spojený s péčí o autistické dítě
Časové okno: Před interventinem, na konci intervence a 6měsíčním sledování
Před interventinem, na konci intervence a 6měsíčním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie Kasari, Ph.D, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Pečovatel-vzdělávací intervence

3
Předplatit