Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI pro posouzení agresivity rakoviny prostaty vyvolané hypoxií (FuncProst)

16. června 2022 aktualizováno: Therese Seierstad, Oslo University Hospital
Účelem studie je kombinovat a korelovat data z morfologické a funkční MRI, molekulárních signatur nádorové hypoxie, přítomnosti mikrometastáz a nádorové hypoxie s cílem predikce agresivity karcinomu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní studie zahrnující 180 po sobě jdoucích pacientů s PCa odeslaná do Fakultní nemocnice v Oslo, Radiumhospitalet, k chirurgické léčbě. Funkční MRI vyšetření in vivo bude provedeno několik dní před roboticky asistovanou radikální prostatektomií (RALP). U podskupiny pacientů bude FACBC PET také získán před prostatektomií. Podskupina pacientů se středním a vysokým rizikem (klasifikace rizika D'Amico) bude před operací dostávat intravenózní infuzi pimonidazolu s markerem hypoxie (Hypoxyprobe™-1)*. Během operace bude provedena aspirace kostní dřeně a odběr krve pro posouzení diseminovaných a cirkulujících nádorových buněk. Vysoce rizikoví pacienti podstoupí peroperační disekci lymfatických uzlin. Nádorová tkáň pro molekulární analýzu bude odebrána ze vzorku prostaty před fixací. Vzorek prostaty a regionální lymfatické uzliny budou histopatologicky vyšetřeny na T- a N-klasifikace, Gleasonův stupeň, přítomnost mikrometastáz a oblasti hypoxie. Histologické a molekulární nálezy budou korelovány s nálezy MRI a PET a klinickými daty. Pacienti budou longitudinálně sledováni za účelem posouzení dlouhodobého klinického výsledku (recidiva, metastatické onemocnění, smrt).

*Od roku 2013 se používá perorální podání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0310
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty doporučení k chirurgické léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vhodní k operaci s potvrzeným karcinomem prostaty, Gleasonův stupeň ≥ 3
  • Pacient nedostal žádnou předchozí léčbu rakoviny prostaty.
  • Pacient má adekvátní renální funkce: Odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Pacient musí podepsat písemný informovaný souhlas podle protokolu schváleného Regionální etickou komisí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací MR nebo MR kontrastních látek dle klinické praxe.
  • Pacienti, kteří chtějí během studie z jakéhokoli důvodu odstoupit.
  • Pacienti dříve podstoupili operaci pánve nebo radiační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 2030
2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK-2010/1656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genitální novotvary, muži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit