- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01464216
MRT zur Beurteilung der Aggressivität von Hypoxie-induziertem Prostatakrebs (FuncProst)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie mit 180 aufeinanderfolgenden Patienten mit PCa, die zur chirurgischen Behandlung an das Universitätskrankenhaus Oslo, Radiumhospitalet, überwiesen wurden. Eine funktionelle In-vivo-MRT-Untersuchung wird innerhalb weniger Tage vor der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RALP) durchgeführt. Bei einer Untergruppe von Patienten wird die FACBC-PET auch vor der Prostatektomie durchgeführt. Eine Untergruppe von Patienten mit mittlerem und hohem Risiko (D'Amico-Risikoklassifizierung) erhält vor der Operation eine intravenöse Infusion des Hypoxiemarkers Pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)*. Während der Operation werden eine Knochenmarkpunktion und eine Blutentnahme zur Beurteilung von disseminierten und zirkulierenden Tumorzellen durchgeführt. Risikopatienten werden intraoperativ einer Lymphknotendissektion unterzogen. Tumorgewebe für molekulare Analysen wird vor der Fixierung aus Prostataproben entnommen. Prostataproben und regionale Lymphknoten werden histopathologisch auf T- und N-Klassifikation, Gleason-Grad, Vorhandensein von Mikrometastasen und Bereichen mit Hypoxie untersucht. Histologische und molekulare Befunde werden mit MRT- und PET-Befunden und klinischen Daten korreliert. Die Patienten werden längs nachbeobachtet, um das klinische Langzeitergebnis (Rezidiv, Metastasierung, Tod) zu beurteilen.
*Ab 2013 erfolgt die orale Verabreichung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0310
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für eine Operation geeignete Patienten mit bestätigtem Prostatakrebs, Gleason-Grad ≥ 3
- Der Patient hat keine vorherige Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten.
- Der Patient hat eine ausreichende Nierenfunktion: Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute.
- Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem von der regionalen Ethikkommission genehmigten Protokoll unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Kontraindikation für MR oder MR-Kontrastmittel gemäß klinischer Praxis.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund während der Studie zurücktreten möchten.
- Patienten, die sich zuvor einer Beckenoperation oder Strahlentherapie unterzogen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tod
Zeitfenster: 2030
|
2030
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK-2010/1656
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