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MRT zur Beurteilung der Aggressivität von Hypoxie-induziertem Prostatakrebs (FuncProst)

16. Juni 2022 aktualisiert von: Therese Seierstad, Oslo University Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, Daten aus morphologischer und funktioneller MRT, molekularen Signaturen von Tumorhypoxie, dem Vorhandensein von Mikrometastasen und Tumorhypoxie zu kombinieren und zu korrelieren, mit dem Ziel, die Aggressivität von Prostatakrebs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit 180 aufeinanderfolgenden Patienten mit PCa, die zur chirurgischen Behandlung an das Universitätskrankenhaus Oslo, Radiumhospitalet, überwiesen wurden. Eine funktionelle In-vivo-MRT-Untersuchung wird innerhalb weniger Tage vor der roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RALP) durchgeführt. Bei einer Untergruppe von Patienten wird die FACBC-PET auch vor der Prostatektomie durchgeführt. Eine Untergruppe von Patienten mit mittlerem und hohem Risiko (D'Amico-Risikoklassifizierung) erhält vor der Operation eine intravenöse Infusion des Hypoxiemarkers Pimonidazol (Hypoxyprobe™-1)*. Während der Operation werden eine Knochenmarkpunktion und eine Blutentnahme zur Beurteilung von disseminierten und zirkulierenden Tumorzellen durchgeführt. Risikopatienten werden intraoperativ einer Lymphknotendissektion unterzogen. Tumorgewebe für molekulare Analysen wird vor der Fixierung aus Prostataproben entnommen. Prostataproben und regionale Lymphknoten werden histopathologisch auf T- und N-Klassifikation, Gleason-Grad, Vorhandensein von Mikrometastasen und Bereichen mit Hypoxie untersucht. Histologische und molekulare Befunde werden mit MRT- und PET-Befunden und klinischen Daten korreliert. Die Patienten werden längs nachbeobachtet, um das klinische Langzeitergebnis (Rezidiv, Metastasierung, Tod) zu beurteilen.

*Ab 2013 erfolgt die orale Verabreichung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs, die zur chirurgischen Behandlung überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine Operation geeignete Patienten mit bestätigtem Prostatakrebs, Gleason-Grad ≥ 3
  • Der Patient hat keine vorherige Behandlung gegen Prostatakrebs erhalten.
  • Der Patient hat eine ausreichende Nierenfunktion: Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/Minute.
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem von der regionalen Ethikkommission genehmigten Protokoll unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für MR oder MR-Kontrastmittel gemäß klinischer Praxis.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund während der Studie zurücktreten möchten.
  • Patienten, die sich zuvor einer Beckenoperation oder Strahlentherapie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 2030
2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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