- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03229577
Wellness projekt Yale
11. března 2020 aktualizováno: Yale University
Randomizovaná kontrolovaná studie Yale Wellness Project
Projekt emocionální inteligence Yale College má za cíl upozornit na blahodárný dopad wellness programů pro studenty Yale.
Vyšetřovatelé budou zkoumat přínosy 3 empiricky ověřených programů (Emoční inteligence, Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) a SKY Yoga Breathing) pro studenty Yale na měření celkové pohody (např.
vnímaný stres, vděčnost atd.).
Studie bude zahrnovat také kontrolní skupinu bez léčby jako srovnávací měřítko k programům blahobytu.
Cílem studie je ukázat, jak jednotlivé programy v průběhu času prospívají pohodě studentů.
Budou shromažďována data před a po zásahu.
Hypotéza je, že všechny 3 workshopy sníží stres a zlepší pohodu a že způsob, jakým to každý workshop udělá, se může lišit (např.
MBSR bude přínosem pro pohodu studentů zvýšením všímavosti a sebesoucitu, zatímco emoční inteligence může prospět pohodě studentů zlepšením regulace kognitivních emocí).
Vzhledem k současnému stavu problémů v oblasti duševního zdraví a stresu na univerzitních kampusech je cílem této randomizované kontrolované studie posílit literaturu o wellness programech pro studenty a ukázat, že pohoda studentů se může významně zvýšit účinnými intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Center for Emotional Intelligence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria: Kritéria zahrnutí:
- Student Yale.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sudarshan Kriya jóga
Workshop Sudarshan Kriya Yoga je celonárodně uznávaný program zaměřený na výuku dechových technik založených na józe.
|
Dýchací program založený na józe.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížení stresu založeného na všímavosti
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) je celonárodně uznávaný program zaměřený na výuku technik všímavosti.
|
Program všímavosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Emoční inteligence
Emoční inteligence je program vyvinutý pro studenty vysokých škol, který se zaměřuje na výuku dovedností emoční inteligence, jako je označování, porozumění a regulace emocí.
|
Program emoční inteligence.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupině nebude poskytnut žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma dotazníku příznaků nálady a úzkosti
Časové okno: 11 týdnů
|
MASQ-Short obsahuje 30 otázek se třemi subškálami, které měří: celkový stres, depresivní symptomy a úzkostné symptomy.
Všechny jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, kde 1 znamená, že se jedinec během uplynulého týdne tak necítil vůbec a 5 znamená, že se tak cítil extrémně.
Celkové možné skóre na stupnici je 150 a minimum je 30.
Tři dílčí škály se sečtou a vytvoří se celkové skóre (každá obsahuje 10 otázek).
Minimální a maximální skóre pro subškály je 10 a 50 v tomto pořadí.
|
11 týdnů
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 11 týdnů
|
Desetipoložková škála vnímaného stresu (Cohen, S., Kamarck, T. a Mermelstein, R., 1983) měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Respondenti uvádějí, jak často pociťují stres nebo mají potíže se zvládáním životních stresů.
Položky zahrnují otázky, které se ptají na frekvenci negativních zážitků, např.: "Jak často jste měli v posledním měsíci pocit, že nejste schopni ovládat důležité věci ve svém životě?" a pozitivní zkušenosti, např.: "Jak často jste měli v posledním měsíci pocit, že se vám daří?" Odpovědi se pohybují od 0=nikdy do 4=velmi často.
Minimální a maximální skóre jsou 0 a 40.
|
11 týdnů
|
|
Test dovedností vnímání emoční inteligence
Časové okno: 11 týdnů
|
Posuzuje schopnost účastníka přesně vnímat emoce
|
11 týdnů
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: 11 týdnů
|
Škála spokojenosti se životem (SWLS; Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985) bude použita k testování spokojenosti účastníků se svým životem.
Tato stupnice má 5 položek a je hodnocena na 7bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Příklady položek zahrnují: „Podmínky mého života jsou vynikající“ a „Kdybych mohl přežít svůj život, nezměnil bych téměř nic“.
Minimální a maximální celkové skóre je 5 a 35.
|
11 týdnů
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: 11 týdnů
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire – 15-položkový, (FFMQ-15; Baer et al., 2008) je 15položková míra všímavosti, kterou účastníci hodnotí na stupnici od 1 do 5 v závislosti na tom, jak moc souhlasí s tvrzením.
Nízké skóre znamená nízkou všímavost a vysoké skóre znamená vysokou úroveň všímavosti.
Minimální a maximální skóre jsou 15 a 75.
|
11 týdnů
|
|
Ryffovy váhy pro psychickou pohodu
Časové okno: 11 týdnů
|
Škála psychologické pohody-18 (Ryff, 2008) je 18-položkový formulář pro hodnocení psychické pohody.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
Nízké skóre ukazuje na špatnou psychickou pohodu, zatímco vysoké skóre ukazuje na zdravou psychickou pohodu.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126.
|
11 týdnů
|
|
Vyhořet
Časové okno: 11 týdnů
|
K měření syndromu vyhoření studentů bude použita Jednopoložková míra vyhoření (Rohland, Kruse, & Rohrer, 2004).
Toto opatření obsahuje pouze jednu položku: "Celkově, na základě vaší definice vyhoření, jak byste ohodnotili svou úroveň vyhoření?" Účastníci jsou požádáni, aby vybrali jednu odpověď v rozmezí od 1 (Moje práce mě baví.
Nemám žádné příznaky vyhoření) do 5 (cítím se úplně vyhořelý a často přemýšlím, jestli můžu pokračovat.
Jsem v bodě, kdy možná budu potřebovat nějaké změny nebo možná budu muset vyhledat nějakou pomoc).
|
11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vděčnosti
Časové okno: 11 týdnů
|
Dotazník vděčnosti – formulář šesti položek (GQ-6; McCullough, Emmons, & Tsang, 2002) je 6-položkové měřítko, které otestuje míru vděčnosti, kterou účastník cítí.
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 7, 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Příklady položek zahrnují: „Mám toho v životě tolik, za co musím být vděčný“ a „Může uplynout dlouhá doba, než budu něčemu nebo někomu vděčný.“
Nízké skóre znamená nízkou vděčnost a vysoké skóre znamená vysokou vděčnost.
Celkové skóre se pohybuje od 6 do 42.
|
11 týdnů
|
|
Stupnice sebesoucitu
Časové okno: 11 týdnů
|
12 položek Self-Compassion-Short Form hodnotí self-reported self-compassion.
Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové škále od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“.
Nízké skóre značí nízký sebesoucit a vysoké skóre znamená vysoký sebesoucit.
Skóre se pohybuje od 12 do 60.
|
11 týdnů
|
|
Měřítko životní orientace
Časové okno: 11 týdnů
|
K měření optimismu studentů bude použit Life Orientation Test-Revided (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994).
Tento test obsahuje 10 položek hodnocených na 5bodové škále od 1 (hodně nesouhlasím) do 5 (hodně souhlasím).
Příklady položek zahrnují: „Pokud se mi něco může pokazit, stane se“ a „V nejisté době obvykle očekávám to nejlepší.“
Skóre se pohybuje od nízkého optimismu (10) po vysoký optimismus (50).
|
11 týdnů
|
|
Stručná stupnice COPE
Časové okno: 11 týdnů
|
Brief COPE (Carver, 1997) je 28-položkový průzkum pro měření toho, jaké strategie regulace emocí lidé používají k řešení stresových situací.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky na škále od 1 do 4. Nízké skóre schopnosti regulace emocí (28) po vysoké skóre schopnosti regulace emocí (112).
|
11 týdnů
|
|
Otázky týkající se kreativity
Časové okno: 11 týdnů
|
Hodnotí kreativitu pomocí výkonnostních metrik.
Studenti jsou požádáni, aby během 1,5 minuty přišli s co největším počtem kreativních řešení na výzvu.
Odpovědi jsou kódovány pro jedinečnost a šíři.
|
11 týdnů
|
|
Škála sociální propojenosti
Časové okno: 11 týdnů
|
Tato stupnice se skládá z 10 pozitivně formulovaných a 10 záporně formulovaných položek.
10 nových pozitivně formulovaných položek zachycuje prožívání pocitu blízkosti s ostatními a udržování a hledání spojení.
Ukázkové položky zahrnují „Dokážu se spojit s ostatními lidmi“ a „Dokážu se spojit se svými vrstevníky“.
10 negativně formulovaných položek zachycuje zkušenost člověka s odstupem a izolací od ostatních, například „Vidím se jako samotář“ a „Cítím se jako outsider“.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici Likertova typu od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“.
Nízké skóre (20) ukazuje na nízkou sociální propojenost, zatímco vysoké skóre (80) ukazuje na středoškolskou propojenost.
|
11 týdnů
|
|
Jednopoložková škála sebeúcty
Časové okno: 11 týdnů
|
Jednopoložková škála sebeúcty (SISE; Robins, Hendin, & Trzesniewski, 2001) je jednopoložková míra konstruktu sebeúcty, která byla ověřena podle známé Rosenbergovy škály sebeúcty.
Skóre se pohybuje od 1 do 5 s nízkým sebevědomím označeným skóre 1.
|
11 týdnů
|
|
Dotazník velké pětky
Časové okno: Základní linie
|
The Big Five Inventory je 44-položková sebehodnotící míra pro posouzení základních osobnostních dimenzí extraverze (např. „upovídaný“), přívětivosti (např. „vstřícný a nesobecký s ostatními“), svědomitosti („dělá věci pečlivě a úplně“ ), neuroticismus a otevřenost prožitku (např. „originální, přichází s novými nápady“; Soto, John, Gosling, & Potter, 2008).
Respondenti hodnotí míru, do jaké souhlasí se sebepopisnými výroky, pomocí škály odpovědí od 1 ("rozhodně nesouhlasím") do 5 ("rozhodně souhlasím").
Pro toto opatření se nevytváří celkové skóre.
Spíše se vytvářejí skóre dílčích škál.
Rozsahy skóre: extraverze (8-40), přívětivost (9-45), svědomitost (9-45), neuroticismus (8-40) a otevřenost (10-50).
|
Základní linie
|
|
Škála lidského blahobytu
Časové okno: 11 týdnů
|
Tato škála je škála s 36 položkami, kde účastníci udávají, jak často cítí konkrétní seznam emocí.
Nízké skóre znamená nízkou pohodu a vysoké skóre znamená vysokou pohodu.
Možnosti se pohybují od 1 do 5 a skóre se pohybuje od 36 do 180.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
- Studijní židle: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2000020302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
Klinické studie na Sudarshan Kriya jóga
-
Lawson Health Research InstituteStaženo
-
The University of QueenslandDokončenoPosttraumatická stresová porucha
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterDokončenoStres | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologický | Štěstí | Odolnost | Duševní pohodaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamStaženoStres, psychologický
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Stres | Nespavost | Úzkost | Optimismus | Mezilidské odpoutání | Profesionální plnění | Práce vyčerpání | Lékařské chyby hlášené sami | Vyhoření lékařeKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonThe Dana FoundationUkončeno
-
Lancaster General HospitalMassachusetts General HospitalNáborVyhoření, profesionál | Stres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres související s prací | Psychická pohoda | Terapie mysli a tělaSpojené státy
-
Nova Southeastern UniversityNáborParkinsonova chorobaSpojené státy