Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace genetického testování na Lynchův syndrom v prostředí řízené péče (HNPCC)

29. srpna 2016 aktualizováno: Kaiser Permanente
Výzkum vyšetřovatelů mobilizuje zdroje integrovaného zdravotnického systému s rozsáhlými elektronickými klinickými daty k implementaci a vyhodnocení nové strategie k maximalizaci screeningu pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) na Lynchův syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Screeningové testy na dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC) [také nazývaný Lynchův syndrom] patří mezi několik dostupných ověřených genetických testů, které byly doporučeny jako praxe založená na důkazech, která může zachránit životy. Více než polovina pacientů, kteří splňují dobře zavedená a uznávaná screeningová kritéria, však screening nepodstoupí. Toto je kritické selhání pro pacienty a pro systém poskytování zdravotní péče, protože nosiči mutace HNPCC jsou vystaveni výjimečně vysokému riziku kolorektálního karcinomu a dalších karcinomů souvisejících s HNPCC a protože klinické strategie mohou zabránit budoucím rakovinám nebo poskytnout včasnou detekci u postižených jedinců. s HNPCC a jejich příbuznými. Testování HNPCC je také nákladově efektivní ve srovnání s léčbou jedinců s diagnózou kolorektálního karcinomu (CRC).

K vyřešení tohoto nedostatku v praxi náš navrhovaný výzkum mobilizuje zdroje integrovaného zdravotnického systému s rozsáhlými elektronickými klinickými daty k implementaci a vyhodnocení nové strategie k maximalizaci screeningu pacientů s CRC na HPNCC. Pracovní skupina Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention (EGAPP) doporučila, aby všichni nově diagnostikovaní pacienti s CRC byli vyšetřeni na HPNCC, ale nebyla schopna doporučit nejlepší strategii k dosažení tohoto cíle. Proto pomocí praktického modelu robustní implementace a udržitelnosti (PRISM), který vyvinul jeden z našich spoluřešitelů, k vedení analýz, vyšetřovatelé:

Cíl č. 1: Provést randomizovanou kontrolovanou studii ke stanovení účinnosti univerzálního laboratorního screeningového programu HNPCC založeného na laboratorních testech ve srovnání se současnou praxí doporučení lékaře a vlastního doporučení.

Cíl č. 2: Objasnit pacienta, poskytovatele a systémové faktory důležité pro úspěch implementace.

Cíl č. 3: (revidováno a schváleno v průběhu roku 1): Vytvořit, vylepšit a šířit implementační příručku pro screening HNPCC kombinací výsledků z Cílů 1-2 a pohledů z rozhovorů s informátory klíčových zaměstnanců při budoucím různorodém šíření a implementaci místa: Case Western Reserve University, Oregon Health & Sciences University, MD Anderson Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Kaiser Permanente Georgia, Kaiser Permanente Hawaii a Safety Net West Clinics. Doplnění cíle 3: Přispějeme materiály na web LSSN pro šíření prováděcích materiálů.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit implementaci nového screeningového programu HNPCC a posoudit pro všechny zúčastněné strany, facilitátory a překážky implementace a úspěchu programu. Výsledky této studie pomohou dosáhnout cíle Zdraví lidé 2020 snížit úmrtnost na CRC. Přispěje k rostoucí literatuře ve stále důležitější oblasti převádění výsledků výzkumu do praxe v reálném světě, která je předmětem NIH Roadmap. Mnohé z těchto zjištění budou užitečné v jiných klinických oblastech a budou široce použitelné pro další zdravotnické organizace, jejichž cílem je zlepšit přístup ke genetickým testům na rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Kaiser stálý člen
  3. Doporučení nebo plánovaná operace tlustého střeva
  4. Žádné známé kognitivní poruchy (např. Alzheimerova choroba), které by ovlivnily schopnost vyjádřit souhlas
  5. anglicky mluvící člověk
  6. Diagnóza rakoviny tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let
  2. Známá kognitivní porucha
  3. Neschopnost mluvit/rozumět anglicky
  4. Na seznamu vyloučených z výzkumu
  5. Známý Lynchův syndrom
  6. Žádná diagnóza rakoviny tlustého střeva
  7. V hospici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testování MSI
U všech jedinců v intervenční větvi, kteří souhlasí s účastí na screeningu HNPCC, bude po operaci vyšetřen jejich nádor na MSI. Ti, kteří mají výsledky MSI-H, obdrží informační telefonát v oblasti genetického poradenství.
Postup: Screeningový test MSI
U všech jedinců v intervenční větvi, kteří souhlasí s účastí na screeningu HNPCC, se jejich nádory vyhodnotí na MSI.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Tito pacienti budou jako obvykle ošetřeni jejich onkologem a lékařským týmem. Tito pacienti dostávají následný dopis rok po randomizaci, který je upozorňuje na dostupnost klinického screeningu Lynchova syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita implementace
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let. Nejaktivnější účast a revize tabulky se uskuteční do jednoho roku od operace.
Primární výsledky pro posouzení účinnosti implementace jsou: počet pacientů, kteří obdrží výsledky screeningových testů HNPCC; počet lékařů, kteří obdrží od svých pacientů výsledky screeningových testů HPNCC; ukončení vzdělávacího sezení po třech měsících sledování; a počet pacientů s výsledky testů MSI-H (mikrosatelitní nestabilita-high), kteří jsou kontaktováni lékařskou genetikou.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 5 let. Nejaktivnější účast a revize tabulky se uskuteční do jednoho roku od operace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
Vanderbilt University
Case Western Reserve University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina AB Goddard, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA140377-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Screeningový test MSI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit