Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af genetisk testning for Lynch-syndrom i en Managed Care-indstilling (HNPCC)

29. august 2016 opdateret af: Kaiser Permanente
Efterforskernes forskning mobiliserer ressourcerne i et integreret sundheds-leveringssystem med omfattende elektroniske kliniske data til at implementere og evaluere en ny strategi for at maksimere screening af kolorektal cancer (CRC) patienter for Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Screeningstests for arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) [også kaldet Lynch Syndrome], er blandt de få tilgængelige validerede genetiske tests, der er blevet anbefalet som en evidensbaseret praksis, der kan redde liv. Mere end halvdelen af ​​de patienter, der opfylder veletablerede og accepterede screeningskriterier, får dog ikke screening. Dette er en kritisk fiasko for patienter og for leveringssystemet for sundhedsydelser, fordi HNPCC-mutationsbærere har en usædvanlig høj risiko for kolorektale og andre HNPCC-relaterede kræftformer, og fordi kliniske strategier kan forhindre fremtidige kræftformer eller give tidlig påvisning for personer, der er ramt. med HNPCC og deres pårørende. HNPCC-test er også omkostningseffektiv sammenlignet med behandling af personer med diagnosen kolorektal cancer (CRC).

For at løse denne mangel i praksis mobiliserer vores foreslåede forskning ressourcerne i et integreret sundhedsleveringssystem med omfattende elektroniske kliniske data for at implementere og evaluere en ny strategi for at maksimere screening af CRC-patienter for HPNCC. Arbejdsgruppen for evaluering af genomiske anvendelser i praksis og forebyggelse (EGAPP) anbefalede, at alle nydiagnosticerede CRC-patienter blev screenet for HPNCC, men var ikke i stand til at anbefale en bedste strategi til at nå dette mål. Ved at bruge den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM), udviklet af en af ​​vores medforskere, til at vejlede analyserne, vil efterforskerne:

Mål #1: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​et universelt laboratorietest-baseret HNPCC-screeningsprogram sammenlignet med den nuværende praksis med lægehenvisning og selvhenvisning.

Mål #2: Belyse patient-, udbyder- og systemfaktorer, der er vigtige for succes med implementering.

Mål #3: (revideret og godkendt i løbet af år 1): At skabe, forfine og formidle en implementeringsvejledning for HNPCC-screening ved at kombinere resultaterne fra mål 1-2 og perspektiverne fra informantinterviews af nøglemedarbejdere ved fremtidig mangfoldig formidling-implementering websteder: Case Western Reserve University, Oregon Health & Sciences University, MD Anderson Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Kaiser Permanente Georgia, Kaiser Permanente Hawaii og Safety Net West Clinics. Tilføjelse til mål 3: Vi vil bidrage med materialer til LSSN-webstedet til formidling af implementeringsmateriale.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen af ​​et nyt HNPCC-screeningsprogram og vurdere, for alle interessenter, facilitatorer og barrierer for programimplementering og succes. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at nå Healthy People 2020-målet om at reducere CRC-dødeligheden. Det vil føje til den voksende litteratur inden for det stadig vigtigere område med at omsætte forskningsresultater til praksis i den virkelige verden, et emne i NIH-køreplanen. Mange af resultaterne vil være nyttige inden for andre kliniske områder og vil være bredt anvendelige for andre sundhedsorganisationer, der sigter mod at forbedre adgangen til genetiske tests for kræftsygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel
  2. Kaiser Permanente medlem
  3. Henvisning eller planlagt tyktarmsoperation
  4. Ingen kendte kognitive svækkelser (f.eks. Alzheimers sygdom), der ville påvirke evnen til at få samtykke
  5. engelsktalende
  6. Diagnose af tyktarmskræft

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Kendt kognitiv svækkelse
  3. Manglende evne til at tale/forstå engelsk
  4. På forskningseksklusionslisten
  5. Kendt Lynch syndrom
  6. Ingen diagnose af tyktarmskræft
  7. På hospice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSI test
Alle personer i interventionsarmen, der giver samtykke til at deltage i HNPCC-screeningen, vil få deres tumorer vurderet for MSI efter operationen. Dem med MSI-H-resultater vil modtage et informationsopkald om genetisk rådgivning.
Alle personer i interventionsarmen, der giver samtykke til at deltage i HNPCC-screeningen, vil få deres tumorer vurderet for MSI.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse patienter vil blive behandlet som sædvanligt af deres onkolog og medicinske team. Disse patienter modtager et opfølgningsbrev et år efter randomisering, der gør dem opmærksomme på tilgængeligheden af ​​klinisk Lynch Syndrom-screening.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringseffektivitet
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt op til 5 år. Den mest aktive deltagelse og diagramgennemgang vil finde sted inden for et år efter operationen.
De primære resultater for at vurdere implementeringseffektiviteten er: antal patienter, der modtager HNPCC-screeningstestresultater; antallet af læger, der modtager deres patienters HPNCC-screeningstestresultater; afslutning af uddannelsessessionen efter tre måneders opfølgning; og antal patienter med MSI-H (microsatellite instability-high) testresultater, som kontaktes af medicinsk genetik.
Alle patienter vil blive fulgt op til 5 år. Den mest aktive deltagelse og diagramgennemgang vil finde sted inden for et år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katrina AB Goddard, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med MSI screening test

Abonner