- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01582841
Integrering af genetisk testning for Lynch-syndrom i en Managed Care-indstilling (HNPCC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Screeningstests for arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC) [også kaldet Lynch Syndrome], er blandt de få tilgængelige validerede genetiske tests, der er blevet anbefalet som en evidensbaseret praksis, der kan redde liv. Mere end halvdelen af de patienter, der opfylder veletablerede og accepterede screeningskriterier, får dog ikke screening. Dette er en kritisk fiasko for patienter og for leveringssystemet for sundhedsydelser, fordi HNPCC-mutationsbærere har en usædvanlig høj risiko for kolorektale og andre HNPCC-relaterede kræftformer, og fordi kliniske strategier kan forhindre fremtidige kræftformer eller give tidlig påvisning for personer, der er ramt. med HNPCC og deres pårørende. HNPCC-test er også omkostningseffektiv sammenlignet med behandling af personer med diagnosen kolorektal cancer (CRC).
For at løse denne mangel i praksis mobiliserer vores foreslåede forskning ressourcerne i et integreret sundhedsleveringssystem med omfattende elektroniske kliniske data for at implementere og evaluere en ny strategi for at maksimere screening af CRC-patienter for HPNCC. Arbejdsgruppen for evaluering af genomiske anvendelser i praksis og forebyggelse (EGAPP) anbefalede, at alle nydiagnosticerede CRC-patienter blev screenet for HPNCC, men var ikke i stand til at anbefale en bedste strategi til at nå dette mål. Ved at bruge den praktiske robuste implementerings- og bæredygtighedsmodel (PRISM), udviklet af en af vores medforskere, til at vejlede analyserne, vil efterforskerne:
Mål #1: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af et universelt laboratorietest-baseret HNPCC-screeningsprogram sammenlignet med den nuværende praksis med lægehenvisning og selvhenvisning.
Mål #2: Belyse patient-, udbyder- og systemfaktorer, der er vigtige for succes med implementering.
Mål #3: (revideret og godkendt i løbet af år 1): At skabe, forfine og formidle en implementeringsvejledning for HNPCC-screening ved at kombinere resultaterne fra mål 1-2 og perspektiverne fra informantinterviews af nøglemedarbejdere ved fremtidig mangfoldig formidling-implementering websteder: Case Western Reserve University, Oregon Health & Sciences University, MD Anderson Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Kaiser Permanente Georgia, Kaiser Permanente Hawaii og Safety Net West Clinics. Tilføjelse til mål 3: Vi vil bidrage med materialer til LSSN-webstedet til formidling af implementeringsmateriale.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere implementeringen af et nyt HNPCC-screeningsprogram og vurdere, for alle interessenter, facilitatorer og barrierer for programimplementering og succes. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at nå Healthy People 2020-målet om at reducere CRC-dødeligheden. Det vil føje til den voksende litteratur inden for det stadig vigtigere område med at omsætte forskningsresultater til praksis i den virkelige verden, et emne i NIH-køreplanen. Mange af resultaterne vil være nyttige inden for andre kliniske områder og vil være bredt anvendelige for andre sundhedsorganisationer, der sigter mod at forbedre adgangen til genetiske tests for kræftsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Kaiser Permanente medlem
- Henvisning eller planlagt tyktarmsoperation
- Ingen kendte kognitive svækkelser (f.eks. Alzheimers sygdom), der ville påvirke evnen til at få samtykke
- engelsktalende
- Diagnose af tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kendt kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at tale/forstå engelsk
- På forskningseksklusionslisten
- Kendt Lynch syndrom
- Ingen diagnose af tyktarmskræft
- På hospice
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSI test
Alle personer i interventionsarmen, der giver samtykke til at deltage i HNPCC-screeningen, vil få deres tumorer vurderet for MSI efter operationen.
Dem med MSI-H-resultater vil modtage et informationsopkald om genetisk rådgivning.
|
Alle personer i interventionsarmen, der giver samtykke til at deltage i HNPCC-screeningen, vil få deres tumorer vurderet for MSI.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Disse patienter vil blive behandlet som sædvanligt af deres onkolog og medicinske team.
Disse patienter modtager et opfølgningsbrev et år efter randomisering, der gør dem opmærksomme på tilgængeligheden af klinisk Lynch Syndrom-screening.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringseffektivitet
Tidsramme: Alle patienter vil blive fulgt op til 5 år. Den mest aktive deltagelse og diagramgennemgang vil finde sted inden for et år efter operationen.
|
De primære resultater for at vurdere implementeringseffektiviteten er: antal patienter, der modtager HNPCC-screeningstestresultater; antallet af læger, der modtager deres patienters HPNCC-screeningstestresultater; afslutning af uddannelsessessionen efter tre måneders opfølgning; og antal patienter med MSI-H (microsatellite instability-high) testresultater, som kontaktes af medicinsk genetik.
|
Alle patienter vil blive fulgt op til 5 år. Den mest aktive deltagelse og diagramgennemgang vil finde sted inden for et år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrina AB Goddard, PhD, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- DNA-reparation-mangellidelser
- Syndrom
- Kolorektale neoplasmer, arvelig ikke-polypose
- Colon neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA140377-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lynch syndrom
-
San Raffaele UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Lynch syndrom | Colo-rektal cancer | Colon adenom | Colon sygdom | MLH1-genmutation | Adenom tyktarm | Colon Neoplasma | Uoverensstemmelse reparationsmangel | Lynch syndrom I (stedsspecifik tyktarmskræft) | MSH2 genmutation | MSH6 genmutation | PMS2 genmutation | EPCAM-genmutation | Lynch syndrom II | Mismatch... og andre forholdItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHøjfrekvent mikrosatellit-ustabilitet | Mismatch Repair Genmutation | Mutationsnegativt Lynch-syndrom | Mutationspositivt Lynch-syndromForenede Stater
-
San Raffaele UniversityHumanitas Hospital, Italy; Unita' di Gastroenterologia - Policlinico Universitario... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLynch syndrom | MLH1-genmutation | MSH2 genmutation | MSH6 genmutation | PMS2 genmutation | Lynch syndrom II | Tyndtarmsadenokarcinom | Lynch syndrom IItalien
-
San Raffaele UniversityRekrutteringLynch syndrom | HNPCC | MLH1-genmutation | Arvelig Kræft | Lynch syndrom I (stedsspecifik tyktarmskræft) | MSH2 genmutation | MSH6 genmutation | PMS2 genmutation | Lynch syndrom II | Arveligt kræftsyndrom | Lynch syndrom I | HNPCC genmutation | MLH1 gensletning + duplikering | MLH1 Tab af udtryk | MLH1-geninaktivering | MSH2... og andre forholdForenede Stater, Italien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRambam Health Care Campus; Rabin Medical Center; Sheba Medical Center; Soroka...Ikke rekrutterer endnuLynch syndrom I (stedsspecifik tyktarmskræft)Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesIkke rekrutterer endnuLynch syndrom | Epidermoid karcinom | Muir-Torres syndrom | Basalcellekarcinom i huden, sted uspecificeret
-
UNICANCERIkke rekrutterer endnuLynch syndromNorge, Letland, Det Forenede Kongerige, Holland, Tjekkiet, Kroatien, Finland, Frankrig, Italien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuLynch syndrom | Arveligt neoplastisk syndrom | BRCA1-relateret arveligt bryst- og æggestokkræft-syndrom | BRCA2-relateret Arveligt Bryst- og Æggestokkræft SyndromForenede Stater
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Manitoba; University of Pennsylvania og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLynch syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med MSI screening test
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
National Taiwan University HospitalFooyin University; Taiwan Nurses Association; Yuanpei University of Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | SvangerskabsdiabetesIndien
-
John Wesson Ashford JrUS Department of Veterans AffairsAktiv, ikke rekrutterende
-
Genaera CorporationAfsluttetFedme | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyIkke rekrutterer endnu
-
Northwell HealthDepYmed Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Mainz BiomedIkke rekrutterer endnuKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp
-
Versailles HospitalCentre Hospitalier Sud FrancilienAktiv, ikke rekrutterende