관리 의료 환경에서 린치 증후군에 대한 유전자 검사 통합 (HNPCC)
연구 개요
상세 설명
유전성 비용종증 결장직장암(HNPCC)[린치 증후군이라고도 함]에 대한 선별 검사는 생명을 구할 수 있는 증거 기반 진료로 권장되는 검증된 몇 안 되는 유전자 검사 중 하나입니다. 그러나 잘 확립되고 허용된 선별 기준을 충족하는 환자의 절반 이상이 선별 검사를 받지 않습니다. 이는 HNPCC 돌연변이 보인자가 결장직장암 및 기타 HNPCC 관련 암에 대한 위험이 매우 높고 임상 전략이 미래의 암을 예방하거나 영향을 받는 개인에게 조기 발견을 제공할 수 있기 때문에 환자와 의료 전달 시스템에 중대한 실패입니다. HNPCC 및 그 친척들과 함께. HNPCC 검사는 또한 결장직장암(CRC) 진단을 받은 개인을 치료하는 것과 비교하여 비용 효율적입니다.
실제로 이러한 부족을 해결하기 위해 제안된 연구는 HPNCC에 대한 CRC 환자의 스크리닝을 최대화하기 위한 새로운 전략을 구현하고 평가하기 위해 광범위한 전자 임상 데이터와 통합 건강 전달 시스템의 자원을 동원합니다. EGAP(Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention) 작업 그룹은 새로 진단된 모든 CRC 환자에게 HPNCC를 선별할 것을 권장했지만 이 목표를 달성하기 위한 최상의 전략을 권장할 수 없었습니다. 따라서 분석을 안내하기 위해 공동 조사자 중 한 명이 개발한 PRISM(Practical Robust Implementation and Sustainability Model)을 사용하여 조사자는 다음을 수행합니다.
목표 #1: 현재의 의사 의뢰 및 자가 의뢰 관행과 비교하여 범용 실험실 테스트 기반 HNPCC 스크리닝 프로그램의 효과를 결정하기 위해 무작위 통제 시험을 수행합니다.
목표 #2: 구현 성공에 중요한 환자, 제공자 및 시스템 요소를 설명합니다.
목표 #3: (1년 동안 수정 및 승인됨): 목표 1-2의 결과와 향후 다양한 보급-구현에서 주요 직원의 정보원 인터뷰 관점을 결합하여 HNPCC 심사를 위한 구현 가이드를 생성, 개선 및 배포합니다. 사이트: Case Western Reserve University, Oregon Health & Sciences University, MD Anderson Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Kaiser Permanente Georgia, Kaiser Permanente Hawaii 및 Safety Net West Clinics. 목표 3에 추가: 구현 자료 배포를 위해 LSSN 웹사이트에 자료를 제공할 것입니다.
이 연구는 새로운 HNPCC 스크리닝 프로그램의 구현을 평가하고 모든 이해 관계자, 촉진자 및 프로그램 구현 및 성공에 대한 장벽을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 결과는 CRC 사망률 감소라는 Healthy People 2020 목표를 달성하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 NIH 로드맵의 주제인 연구 결과를 실제 사례로 변환하는 점점 더 중요한 영역에서 증가하는 문헌에 추가될 것입니다. 많은 연구 결과는 다른 임상 영역에서 유용할 것이며 암에 대한 유전자 검사에 대한 접근성을 향상시키는 것을 목표로 하는 다른 의료 기관에 광범위하게 적용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 카이저 퍼머넌트 회원
- 의뢰 또는 예정된 결장 수술
- 동의 능력에 영향을 미칠 알려진 인지 장애(예: 알츠하이머병) 없음
- 영어로 말하는 사람
- 대장암 진단
제외 기준:
- 18세 미만
- 알려진 인지 장애
- 영어 말하기/이해 능력 부족
- 연구 제외 목록에
- 알려진 린치 증후군
- 대장암 진단 없음
- 호스피스에서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MSI 테스트
HNPCC 스크리닝에 참여하기로 동의한 중재군의 모든 개인은 수술 후 MSI에 대한 종양 평가를 받게 됩니다.
MSI-H 결과가 있는 사람은 유전 상담 정보 전화를 받게 됩니다.
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HNPCC 스크리닝에 참여하기로 동의한 개입 부문의 모든 개인은 MSI에 대한 종양 평가를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
이 환자들은 종양 전문의와 의료진이 평소와 같이 치료할 것입니다.
이 환자들은 무작위 배정 후 1년 후에 후속 편지를 받아 임상 린치 증후군 검사가 가능함을 알립니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구현 효과
기간: 모든 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다. 가장 적극적인 참여와 차트 검토는 수술 후 1년 이내에 이루어질 것입니다.
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구현 효과를 평가하기 위한 주요 결과는 다음과 같습니다: HNPCC 선별 테스트 결과를 받은 환자 수; 환자의 HPNCC 스크리닝 테스트 결과를 받는 의사의 수; 후속 조치 3개월 후 교육 세션 완료; MSI-H(현미부수체 불안정성-높음) 테스트 결과를 가진 환자 중 의학 유전학과 접촉한 환자의 수.
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모든 환자는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다. 가장 적극적인 참여와 차트 검토는 수술 후 1년 이내에 이루어질 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katrina AB Goddard, PhD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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