- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01582841
Integration genetischer Tests für das Lynch-Syndrom in eine Managed-Care-Umgebung (HNPCC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Screening-Tests auf hereditären nicht-polypösen Darmkrebs (HNPCC) [auch Lynch-Syndrom genannt] gehören zu den wenigen verfügbaren validierten Gentests, die als evidenzbasierte Praxis empfohlen werden, die Leben retten kann. Allerdings erhalten mehr als die Hälfte der Patienten, die etablierte und akzeptierte Screening-Kriterien erfüllen, kein Screening. Dies ist ein schwerwiegender Fehler für Patienten und das Gesundheitsversorgungssystem, da HNPCC-Mutationsträger einem außergewöhnlich hohen Risiko für kolorektale und andere HNPCC-bedingte Krebsarten ausgesetzt sind und weil klinische Strategien zukünftige Krebserkrankungen verhindern oder Betroffenen eine Früherkennung ermöglichen können mit HNPCC und ihren Angehörigen. HNPCC-Tests sind im Vergleich zur Behandlung von Personen mit der Diagnose Darmkrebs (CRC) auch kosteneffektiv.
Um dieses Defizit in der Praxis zu beheben, mobilisiert unsere vorgeschlagene Forschung die Ressourcen eines integrierten Gesundheitsversorgungssystems mit umfangreichen elektronischen klinischen Daten, um eine neue Strategie zur Maximierung des Screenings von CRC-Patienten auf HPNCC umzusetzen und zu bewerten. Die Arbeitsgruppe „Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention“ (EGAPP) empfahl, alle neu diagnostizierten CRC-Patienten auf HPNCC zu untersuchen, konnte jedoch keine beste Strategie zur Erreichung dieses Ziels empfehlen. Daher werden die Forscher unter Verwendung des von einem unserer Co-Ermittler entwickelten Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) als Leitfaden für die Analysen:
Ziel Nr. 1: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit eines universellen, auf Labortests basierenden HNPCC-Screeningprogramms im Vergleich zur aktuellen Praxis der Überweisung von Ärzten und Selbstüberweisungen zu bestimmen.
Ziel Nr. 2: Aufklärung der Patienten-, Anbieter- und Systemfaktoren, die für den Erfolg der Implementierung wichtig sind.
Ziel Nr. 3: (im Jahr 1 überarbeitet und genehmigt): Erstellung, Verfeinerung und Verbreitung eines Implementierungsleitfadens für das HNPCC-Screening durch Kombination der Ergebnisse der Ziele 1-2 und der Perspektiven aus Informanteninterviews mit Schlüsselmitarbeitern bei der künftigen vielfältigen Verbreitungsimplementierung Standorte: Case Western Reserve University, Oregon Health & Sciences University, MD Anderson Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Kaiser Permanente Georgia, Kaiser Permanente Hawaii und Safety Net West Clinics. Ergänzung zu Ziel 3: Wir werden Materialien zur LSSN-Website zur Verbreitung von Implementierungsmaterialien bereitstellen.
Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung eines neuartigen HNPCC-Screeningprogramms zu evaluieren und für alle Beteiligten die Moderatoren und Hindernisse für die Umsetzung und den Erfolg des Programms zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Ziel „Gesunde Menschen 2020“ zu erreichen, die Darmkrebs-Mortalität zu senken. Es wird die wachsende Literatur im immer wichtiger werdenden Bereich der Umsetzung von Forschungsergebnissen in die Praxis, einem Thema der NIH-Roadmap, ergänzen. Viele der Erkenntnisse werden in anderen klinischen Bereichen nützlich sein und allgemein auf andere Gesundheitsorganisationen anwendbar sein, die den Zugang zu Gentests für Krebserkrankungen verbessern möchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kaiser Permanente-Mitglied
- Überweisung oder geplante Dickdarmoperation
- Keine bekannten kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Alzheimer-Krankheit), die sich auf die Einwilligungsfähigkeit auswirken würden
- Englisch-Sprecher
- Diagnose von Darmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Bekannte kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
- Auf der Forschungsausschlussliste
- Bekanntes Lynch-Syndrom
- Keine Diagnose von Darmkrebs
- Im Hospiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MSI-Tests
Bei allen Personen im Interventionsarm, die der Teilnahme am HNPCC-Screening zustimmen, werden ihre Tumoren nach der Operation auf MSI untersucht.
Personen mit MSI-H-Ergebnissen erhalten einen Informationsanruf zur genetischen Beratung.
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Bei allen Personen im Interventionsarm, die der Teilnahme am HNPCC-Screening zustimmen, werden die Tumoren auf MSI untersucht.
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|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Patienten werden wie gewohnt von ihrem Onkologen und ihrem medizinischen Team behandelt.
Diese Patienten erhalten ein Jahr nach der Randomisierung ein Folgeschreiben, in dem sie auf die Verfügbarkeit eines klinischen Lynch-Syndrom-Screenings hingewiesen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Umsetzung
Zeitfenster: Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Die meiste aktive Teilnahme und Diagrammüberprüfung erfolgt innerhalb eines Jahres nach der Operation.
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Die primären Ergebnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit der Umsetzung sind: Anzahl der Patienten, die Ergebnisse des HNPCC-Screeningtests erhalten; Anzahl der Ärzte, die die HPNCC-Screening-Testergebnisse ihrer Patienten erhalten; Abschluss der Schulungssitzung nach drei Monaten Nachuntersuchung; und Anzahl der Patienten mit MSI-H-Testergebnissen (Mikrosatelliteninstabilität hoch), die von der medizinischen Genetik kontaktiert werden.
|
Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Die meiste aktive Teilnahme und Diagrammüberprüfung erfolgt innerhalb eines Jahres nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katrina AB Goddard, PhD, Kaiser Permanente
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankung
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplastische Syndrome, erblich
- DNA-Reparatur-Mangel-Störungen
- Syndrom
- Kolorektale Neubildungen, erbliche Nichtpolyposis
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA140377-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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