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Integration genetischer Tests für das Lynch-Syndrom in eine Managed-Care-Umgebung (HNPCC)

29. August 2016 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Die Forschung der Forscher mobilisiert die Ressourcen eines integrierten Gesundheitsversorgungssystems mit umfangreichen elektronischen klinischen Daten zur Implementierung und Bewertung einer neuen Strategie zur Maximierung des Screenings von Patienten mit Darmkrebs (CRC) auf Lynch-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Screening-Tests auf hereditären nicht-polypösen Darmkrebs (HNPCC) [auch Lynch-Syndrom genannt] gehören zu den wenigen verfügbaren validierten Gentests, die als evidenzbasierte Praxis empfohlen werden, die Leben retten kann. Allerdings erhalten mehr als die Hälfte der Patienten, die etablierte und akzeptierte Screening-Kriterien erfüllen, kein Screening. Dies ist ein schwerwiegender Fehler für Patienten und das Gesundheitsversorgungssystem, da HNPCC-Mutationsträger einem außergewöhnlich hohen Risiko für kolorektale und andere HNPCC-bedingte Krebsarten ausgesetzt sind und weil klinische Strategien zukünftige Krebserkrankungen verhindern oder Betroffenen eine Früherkennung ermöglichen können mit HNPCC und ihren Angehörigen. HNPCC-Tests sind im Vergleich zur Behandlung von Personen mit der Diagnose Darmkrebs (CRC) auch kosteneffektiv.

Um dieses Defizit in der Praxis zu beheben, mobilisiert unsere vorgeschlagene Forschung die Ressourcen eines integrierten Gesundheitsversorgungssystems mit umfangreichen elektronischen klinischen Daten, um eine neue Strategie zur Maximierung des Screenings von CRC-Patienten auf HPNCC umzusetzen und zu bewerten. Die Arbeitsgruppe „Evaluation of Genomic Applications in Practice and Prevention“ (EGAPP) empfahl, alle neu diagnostizierten CRC-Patienten auf HPNCC zu untersuchen, konnte jedoch keine beste Strategie zur Erreichung dieses Ziels empfehlen. Daher werden die Forscher unter Verwendung des von einem unserer Co-Ermittler entwickelten Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) als Leitfaden für die Analysen:

Ziel Nr. 1: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie, um die Wirksamkeit eines universellen, auf Labortests basierenden HNPCC-Screeningprogramms im Vergleich zur aktuellen Praxis der Überweisung von Ärzten und Selbstüberweisungen zu bestimmen.

Ziel Nr. 2: Aufklärung der Patienten-, Anbieter- und Systemfaktoren, die für den Erfolg der Implementierung wichtig sind.

Ziel Nr. 3: (im Jahr 1 überarbeitet und genehmigt): Erstellung, Verfeinerung und Verbreitung eines Implementierungsleitfadens für das HNPCC-Screening durch Kombination der Ergebnisse der Ziele 1-2 und der Perspektiven aus Informanteninterviews mit Schlüsselmitarbeitern bei der künftigen vielfältigen Verbreitungsimplementierung Standorte: Case Western Reserve University, Oregon Health & Sciences University, MD Anderson Cancer Center, Dana-Farber Cancer Institute, Kaiser Permanente Georgia, Kaiser Permanente Hawaii und Safety Net West Clinics. Ergänzung zu Ziel 3: Wir werden Materialien zur LSSN-Website zur Verbreitung von Implementierungsmaterialien bereitstellen.

Ziel dieser Studie ist es, die Umsetzung eines neuartigen HNPCC-Screeningprogramms zu evaluieren und für alle Beteiligten die Moderatoren und Hindernisse für die Umsetzung und den Erfolg des Programms zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, das Ziel „Gesunde Menschen 2020“ zu erreichen, die Darmkrebs-Mortalität zu senken. Es wird die wachsende Literatur im immer wichtiger werdenden Bereich der Umsetzung von Forschungsergebnissen in die Praxis, einem Thema der NIH-Roadmap, ergänzen. Viele der Erkenntnisse werden in anderen klinischen Bereichen nützlich sein und allgemein auf andere Gesundheitsorganisationen anwendbar sein, die den Zugang zu Gentests für Krebserkrankungen verbessern möchten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Kaiser Permanente-Mitglied
  3. Überweisung oder geplante Dickdarmoperation
  4. Keine bekannten kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Alzheimer-Krankheit), die sich auf die Einwilligungsfähigkeit auswirken würden
  5. Englisch-Sprecher
  6. Diagnose von Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren
  2. Bekannte kognitive Beeinträchtigung
  3. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/zu verstehen
  4. Auf der Forschungsausschlussliste
  5. Bekanntes Lynch-Syndrom
  6. Keine Diagnose von Darmkrebs
  7. Im Hospiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSI-Tests
Bei allen Personen im Interventionsarm, die der Teilnahme am HNPCC-Screening zustimmen, werden ihre Tumoren nach der Operation auf MSI untersucht. Personen mit MSI-H-Ergebnissen erhalten einen Informationsanruf zur genetischen Beratung.
Bei allen Personen im Interventionsarm, die der Teilnahme am HNPCC-Screening zustimmen, werden die Tumoren auf MSI untersucht.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Diese Patienten werden wie gewohnt von ihrem Onkologen und ihrem medizinischen Team behandelt. Diese Patienten erhalten ein Jahr nach der Randomisierung ein Folgeschreiben, in dem sie auf die Verfügbarkeit eines klinischen Lynch-Syndrom-Screenings hingewiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Umsetzung
Zeitfenster: Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Die meiste aktive Teilnahme und Diagrammüberprüfung erfolgt innerhalb eines Jahres nach der Operation.
Die primären Ergebnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit der Umsetzung sind: Anzahl der Patienten, die Ergebnisse des HNPCC-Screeningtests erhalten; Anzahl der Ärzte, die die HPNCC-Screening-Testergebnisse ihrer Patienten erhalten; Abschluss der Schulungssitzung nach drei Monaten Nachuntersuchung; und Anzahl der Patienten mit MSI-H-Testergebnissen (Mikrosatelliteninstabilität hoch), die von der medizinischen Genetik kontaktiert werden.
Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre lang beobachtet. Die meiste aktive Teilnahme und Diagrammüberprüfung erfolgt innerhalb eines Jahres nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katrina AB Goddard, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lynch-Syndrom

Klinische Studien zur MSI-Screeningtest

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