- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01897870
The Effect of a Pharmacist Home Visit on Drug-related Problems Post-discharge. (HomeCoMe)
22. února 2016 aktualizováno: H.T. Ensing, PharmD, MSc
The Effect of a Home-based Community Pharmacist-led Medication Management Program (HomeCoMe-program) Complementary to an In-hospital Medication Reconciliation Program on Drug-related Problems Post-discharge: A Prospective Cohort Study.
the purpose of this study is to determine the the effect of a home-based medication management program on drug-related problems post-discharge.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inaccuracy of medication histories and lack of knowledge on actual medication use results in confusion about medication regimens and medication mismanagement before- during - and after hospital admission.
This phenomenon accounts for many readmissions, longer duration of admission and preventable and serious Adverse Drug Events (ADEs) as a result of Drug Related Problems (DRPs).
Several studies show that discharge medication reconciliation (MR) and counseling by a pharmacy employee reduces the amount of discrepancies in the discharge prescription lists.
Still, no unequivocal effect of MR on the occurrence of DRPs after discharge has been shown.
This is due to a shift in underlying potential harmful discrepancies from mainly patient based (unintended nonadherence) to mainly system based (eg dispensing errors) and might be explained by (1) suboptimal transfer of information (2) an overload of information during a stressful situation and (3) difficulty to implement changes in medication at home.
Therefore the reduction of DRPs, improvement of patients' medication knowledge and initial adherence can probably most effectively be addressed in a multifaceted integrated transmural intervention.
Repetition of important information is the key to success.
Moreover, the first weeks following hospital discharge are most crucial in preventing drug-related problems as patients could slip back in old medication schemes, or new problems may arise, such as emerging ADEs due to medication changes made during hospitalization.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandsko, 1315RA
- Zorgapotheken Flevoland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- patient uses more than three prescribed systemic drugs intended for chronic use at admission and discharge
- patient has an expected length of stay of 48 hours or longer
Exclusion Criteria:
- Patients admitted for scheduled chemotherapy
- Patients admitted for radiation therapy
- Patients admitted for transplantation
- Patients transferred from another hospital
- Patients transferred from another non-eligible ward within the same hospital
- No informed consent signed
- A live expectancy less than 6 months
- Inability to be counselled (e.g. cognitive dysfunction, language constraints who cannot be solved with an interpreter)
- Discharge to a nursing home (presuming dependence on medication administration)
- If patients' community pharmacy is not participating in this study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: HomeCoMe-program group
the arm receiving the pharmacist home visit
|
A home visit by patients own community pharmacist within seven days after hospital discharge.
The community pharmacist will perform a semi-structured interview on (1) use of the prescribed medication, (2) ADEs, (3) adherence issues, by (A) assessing patient's needs and concerns around his pharmacotherapy, (B) identifying and solving obstacles for medicines intake, (C) checking on the need for a compliance aid, (D) collecting spare medication and finally (4) knowledge on medication use, when to take which medicine and why, and medication changes made during the hospitalisation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifying and solving adverse drug events (ADEs) and other drug-related problems (DRPs) post-discharge
Časové okno: within 7 days post-discharge
|
The total number of assessed and solved ADEs post-discharge will be measured. Assessing and solving ADEs takes place during the pharmacist home visit. Using START-STOPP criteria on patients medication records, ADEs will also be compared between the intervention and usual care group. |
within 7 days post-discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Improvement of adherence to medication at hospital discharge
Časové okno: up to 6 months after discharge
|
The "medication possession ratio" will be calculated retrospectively from pharmacy dispensing data after 6 months to investigate patient's adherence and compared between the intervention and control group.
|
up to 6 months after discharge
|
Patient assessment of medication knowledge at time of home visit
Časové okno: within 7 days after discharge
|
At time of the home visit patients are asked about their knowledge (e.g.
indication, dose regime, etc) regarding the medication they are taking.
Knowledge is scored and lack of knowledge is solved by teaching the patient.
|
within 7 days after discharge
|
Types of interventions made at the pharmacist home visit
Časové okno: within 7 days after discharge
|
The types of intervention the pharmacist works on during the 7 day follow-up home visit are assessed.
|
within 7 days after discharge
|
Patient satisfaction with the pharmacist home visit
Časové okno: Immediately after receiving the home visit
|
The satisfaction survey consists of 13 interview questions, where the subject subjectively scores each question on a four-point scale, developed specifically for this study.
|
Immediately after receiving the home visit
|
Assessment of patient reported health rating
Časové okno: at 14 days after discharge
|
Patient are asked by telephone to report their health on a scale from 1 (worst imaginable health) to 10 (best imaginable health).
Number are compared between the intervention and control group.
|
at 14 days after discharge
|
General practitioners satisfaction with the pharmacist home visit
Časové okno: Immediately after the home visit is executed
|
The satisfaction survey consists of 13 interview questions, where the subject subjectively scores each question on a four-point scale, developed specifically for this study.
|
Immediately after the home visit is executed
|
Assessment of patient reported health rating
Časové okno: at 42 days after discharge
|
Patient are asked by telephone to report their health on a scale from 1 (worst imaginable health) to 10 (best imaginable health).
Number are compared between the intervention and control group.
|
at 42 days after discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcel L Bouvy, Prof, PharmD, PhD, UIPS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schnipper JL, Kirwin JL, Cotugno MC, Wahlstrom SA, Brown BA, Tarvin E, Kachalia A, Horng M, Roy CL, McKean SC, Bates DW. Role of pharmacist counseling in preventing adverse drug events after hospitalization. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):565-71. doi: 10.1001/archinte.166.5.565.
- Al-Rashed SA, Wright DJ, Roebuck N, Sunter W, Chrystyn H. The value of inpatient pharmaceutical counselling to elderly patients prior to discharge. Br J Clin Pharmacol. 2002 Dec;54(6):657-64. doi: 10.1046/j.1365-2125.2002.01707.x.
- Kwint HF, Faber A, Gussekloo J, Bouvy ML. The contribution of patient interviews to the identification of drug-related problems in home medication review. J Clin Pharm Ther. 2012 Dec;37(6):674-80. doi: 10.1111/j.1365-2710.2012.01370.x. Epub 2012 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGA-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nežádoucí léková událost
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulNeznámýStárnutí | Interakce Drug Food | Primární hypotyreózaBrazílie
Klinické studie na HomeCoMe-program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno