- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02402881
Vzdělávací balíček ke snížení pacientů, kteří odmítli profylaxi VTE
Vzdělávací balíček zaměřený na pacienta ke snížení profylaxe odmítání žilního tromboembolismu (VTE) pacientem
Výzkumníci nedávno vyvinuli registr vynechaných dávek profylaxe VTE, který zahrnuje retrospektivní údaje o vynechaných dávkách profylaxe VTE. Aby se snížil počet odmítnutí profylaxe VTE, skupina vyvinula vzdělávací balíček zaměřený na pacienta, který bude poskytnut jako osobní, individuální diskusní sezení s edukační sestrou. Mezi podpůrné vzdělávací materiály patří 2stránkový vzdělávací list a vzdělávací video.
Vyšetřovatelé předpokládají, že odmítnutí profylaxe VTE pacienty je spojeno s významnými mezerami ve znalostech mezi pacienty o riziku rozvoje VTE a přínosech profylaxe VTE a že poskytnutí edukačního balíčku pacientům, kteří odmítají profylaxi VTE, zlepší compliance s profylaxi VTE a sníží sazby VTE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Publikovaná pilotní studie této výzkumné skupiny uvedla, že téměř 12 % předepsaných dávek farmakologické profylaxe VTE není podáváno a téměř 60 % vynechaných dávek je způsobeno odmítnutím pacienta nebo člena rodiny. Fanikos et al zjistili, že 44 % vynechaných dávek profylaxe VTE bylo způsobeno odmítnutím pacientem. V průzkumu 500 nedávno hospitalizovaných pacientů National Blood Clot Alliance zjistila, že pouze 28 % a 15 % mělo základní znalosti o hluboké žilní trombóze (DVT) nebo plicní embolii (PE), přestože 15 % účastníků mělo v anamnéze a 43 % mělo v rodinné anamnéze obě onemocnění.
Vzhledem k této vysoké míře odmítnutí profylaxe VTE pacienty a značným mezerám ve znalostech týkajících se VTE je naléhavá potřeba edukovat pacienty a rodiny o důležitosti a výhodách dodržování profylaxe VTE.
Navrhovaný balíček edukace zaměřený na pacienta bude poskytován formou osobního diskusního setkání 1 na 1 s edukační sestrou. Mezi podpůrné vzdělávací materiály patří 2stránkový vzdělávací list a vzdělávací video.
Vyšetřovatelé předpokládají, že odmítnutí profylaxe VTE pacienty je spojeno s významnými mezerami ve znalostech mezi pacienty o riziku rozvoje VTE a přínosech profylaxe VTE a že poskytnutí edukačního balíčku pacientům, kteří odmítají profylaxi VTE, zlepší compliance s profylaxi VTE a sníží sazby VTE.
Cíle
Primární cíl: je určit dopad poskytování edukačního intervenčního balíčku pro pacienty na míru nepodání profylaxe VTE.
Sekundární cíl: je určit dopad poskytování edukačního intervenčního balíčku na míru VTE.
Metody
Vyšetřovatelé vyvinuli výstrahu v reálném čase, která upozorní člena výzkumného týmu, kdykoli pacient vynechá pacientovu dávku profylaxe VTE. Tato intervenční studie bude probíhat na čtyřech nemocničních patrech. Kdykoli vychovatel sestry obdrží výstrahu z některého ze zahrnutých pater, že byla vynechána dávka profylaxe VTE, navštíví patro a přistoupí k sestře, která má na starosti daného pacienta, aby zjistila důvod vynechané dávky. . Pokud došlo k vynechání dávky v důsledku odmítnutí pacienta, edukační sestra pacienta navštíví a poskytne edukační balíček, který se skládá z: 1) individuální edukace, 2) edukačního listu pacienta a 3) edukace pacienta video v závislosti na preferencích pacienta. Zásah bude v reálném čase pro vynechané dávky v pracovní dny mezi 8:00 a 16:00 a na začátku následujícího pracovního dne pro dávky vynechané mimo pracovní dobu nebo o víkendech. Vyšetřovatelé předpokládají, že studie bude pokračovat po dobu 5 let a vyšetřovatelé očekávají celkem 1000 pacientů během trvání studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti všichni pacienti na čtyřech podlažích studie, kteří vynechají alespoň jednu dávku profylaxe VTE.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Vzdělávací balíček zaměřený na pacienta, který bude poskytnut jako osobní, individuální diskusní sezení s edukační sestrou.
Mezi podpůrné edukační materiály patří 2stránkový edukační list pro pacienty a edukační video pro pacienty.
|
Vzdělávací balíček zaměřený na pacienta, který bude poskytnut jako osobní, individuální diskusní sezení s edukační sestrou.
Mezi podpůrné edukační materiály patří 2stránkový edukační list pro pacienty a edukační video pro pacienty.
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti obdrží pouze standardní postupy péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento nepodání předepsaných dávek léků na profylaxi VTE
Časové okno: 15 měsíců
|
Toto je procento dávek profylaxe žilního tromboembolismu (VTE), které nebyly z jakéhokoli důvodu podány, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu sestrou.
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s žilním tromboembolismem
Časové okno: 15 měsíců
|
Toto je počet účastníků s událostmi VTE, jak je zdokumentováno v elektronickém zdravotním záznamu.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliott R Haut, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shermock KM, Lau BD, Haut ER, Hobson DB, Ganetsky VS, Kraus PS, Efird LE, Lehmann CU, Pinto BL, Ross PA, Streiff MB. Patterns of non-administration of ordered doses of venous thromboembolism prophylaxis: implications for novel intervention strategies. PLoS One. 2013 Jun 14;8(6):e66311. doi: 10.1371/journal.pone.0066311. Print 2013.
- Fanikos J, Stevens LA, Labreche M, Piazza G, Catapane E, Novack L, Goldhaber SZ. Adherence to pharmacological thromboprophylaxis orders in hospitalized patients. Am J Med. 2010 Jun;123(6):536-41. doi: 10.1016/j.amjmed.2009.11.017.
- Maynard GA, Varga EA, Friedman RJ, Brownstein AP, Ansell JE. Deep vein thrombosis and pulmonary embolism: Awareness and prophylaxis practices reported by recently hospitalized patients. Society of Hospital Medicine Annual Meeting. 2011
- Haut ER, Aboagye JK, Shaffer DL, Wang J, Hobson DB, Yenokyan G, Sugar EA, Kraus PS, Farrow NE, Canner JK, Owodunni OP, Florecki KL, Webster KLW, Holzmueller CG, Pronovost PJ, Streiff MB, Lau BD. Effect of Real-time Patient-Centered Education Bundle on Administration of Venous Thromboembolism Prevention in Hospitalized Patients. JAMA Netw Open. 2018 Nov 2;1(7):e184741. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.4741.
Užitečné odkazy
- PCORI Website Page - "Improving Patient-Nurse Communication to Prevent a Life-Threatening Complication"
- PCORI Website Page - "Preventing Venous Thromboembolism: Empowering Patients and Enabling Patient-Centered Care via Health Information Technology"
- The Johns Hopkins Armstrong Institute for Patient Safety and Quality Website "Preventing Venous Thromboembolism"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00057117
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní tromboembolismus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy