- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02495714
HOPPLearning - Aktivní učení na základních školách (HOPPLearning)
HOPPLearning - Aktivní učení na základních školách v obci Horten
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Po mnoho desetiletí se diskutuje o tom, zda by se na norské základní škole měl zvýšit podíl hodin fyzické aktivity. S ohledem na vývoj nečinnosti, nadváhy a obezity, jak v mezinárodním měřítku, tak v Norsku, je nyní čas zavést opatření, která mohou zajistit zlepšení zdraví a prevenci civilizačních chorob u dětí a dospívajících. Až dosud byla v norské společnosti založena na skutečnosti, že děti jsou ve svém volném čase dostatečně aktivní, sport je arénou. Toto tvrzení má svou platnost, ale ne s tendencí dětí jsou výrazně sedavější, než byli jejich rodiče v dětství. Společnost tak musí převzít větší odpovědnost. Jedním z opatření je zvýšení nabídky pohybových aktivit na základních školách. Všechny děti pak dostanou příležitost vytvořit si zdravé návyky pravidelnou pohybovou aktivitou.
HOPP Learning bude realizován na základních školách v obci Horten a bude posuzovat vliv kombinovaného pedagogického přístupu, aktivního učení, na velkou populaci studentů. Studenti mají zvýšit objem své fyzické aktivity během školního dne o jednu hodinu. Pro vyhodnocení efektu HOPP Learning Magistrát města Horten kontaktoval University College of Health Sciences - Campus Kristiania.
Cíle Primárním cílem je zmapovat a posoudit účinek aktivního učení pomocí analýzy příjmu stravy (dotazník Ungkost 2000), kvality života (dotazník ILC), kognitivních testů (počítačové měření reakční doby pomocí Flankerova a Stroopova testu), akademických výkonnost (známky v národních testech) a fyziologické faktory, jako je úroveň aktivity (měření akcelerometrem), aerobní kapacita (test Andersenovy kyvadlové jízdy a příjem kyslíku), rovnováha (test rovnováhy Y) a síla (rukojeť Jamar). Kromě toho lékařské proměnné jako krevní tlak, špičkový výdechový průtok a krevní práce (celkový cholesterol, HDL, železo, feritin, CRP, krevní cukr, Hb, hematokrit, RBC).
Vzorek Projekt má prospektivní klinickou kontrolovanou studii a zahrnuje sedm základních škol v obci Horten s odhadovaným počtem dětí v 1. až 6. ročníku 1 822. Děti ve věku 12 let v současných školách nebudou testovány, když v roce 2016 přejdou na příslušné střední školy, takže se nebudou účastnit intervence. Stejně tak děti, které nastoupí do 1. třídy v roce 2015, nebudou do intervence zařazeny, protože jsou zapsány do mateřské školy během prvního kola testů na jaře 2015. Následně dojde k kalkulovanému „odpadu“ jednoho školního ročníku za rok na základě výběru z úvodního testování během jara 2015 a z druhého kola testování v roce 2016. Na základě analýzy socioekonomického postavení mezi obcemi v Norsku má obec Loerenskog a Baerum socioekonomické složení jako Horten. Dané nerovnosti v oblasti zdraví u dětí přímo souvisejí se socioekonomickým postavením rodičů, a zejména se vzděláním, jako kontrolní populace byly vybrány obce Loerenskog a Baerum. Dvě základní školy byly kontaktovány a souhlasily s účastí jako kontrolní školy, cca. 500 žáků na každé škole. Podobně vypočítaná míra předčasného ukončení studia bude na kontrolní škole. Celkový inkluzní vzorek je přibližně 2 800 žáků. Kritéria pro zařazení: Studenti 1.-6. ročníku ze všech základních škol v obci Horten a ze dvou kontrolních škol. Kritéria vyloučení: Studenti s mentálním nebo tělesným postižením, které jim brání v účasti na testech, studenti postižení nemocí během testovacího období a studenti, kteří si nepřejí se testu zúčastnit.
Realizace intervence Byla zřízena velká knihovna pro činnostní učení v oblasti čtení, matematiky a angličtiny v rámci akademických pokynů pro ročníky 1-7. Jedná se tedy o celkem 32 stanovišť, kde je to 510 aktivit v rámci každého kroku. To znamená, že jde o unikátní cvičební sestavy rozmístěné podle ročníků a předmětů, za které budou mít jednotliví učitelé každý den minimálně jednu hodinu na hodinu, za kterou zodpovídají. Nabídka cvičení vychází jak z vlastních nápadů učitelů, návrhů ředitelství školství, tak z www.skolesekken.no. Obec Horten distribuovala tuto cvičební knihovnu do jednotlivých škol. Aktivita je organizována jako různé programy aktivit po 15 minutách pro každý předmět, který chtějí vyučovat.
Cvičební sady kombinující fyzickou aktivitu a učení (základní předměty) jsou uloženy v krabicích s doprovodnými učebními pomůckami: přepravka na angličtinu 1. stupeň, přepravka na angličtinu 2. stupeň atd., takže zahájení lekce je snadné pouhým přinesením box do každé třídy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0107
- Kristiania University College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti 1. až 6. třídy (2015) ze všech základních škol v obci Horten a dvou škol z obce Loerenskog a Baerum.
Kritéria vyloučení:
- Studenti s mentálním a tělesným postižením, které jim brání v účasti na testech
- Studenti postižení nemocí/nemocí během zkušebního období
- Studenti, kteří se nechtějí zúčastnit testu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční školy
Aktivní učení; Jedna hodina každý školní den fyzické aktivity jako součást akademického učení Dietní poradenství; poučení dětí a rodičů o zdravé stravě
|
Fyzická aktivita jednu hodinu denně v rámci akademické výuky
Výuka dětí a rodičů o zdravé výživě
|
Žádný zásah: Kontrolní školy
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studijní výsledky
Časové okno: 72 měsíců
|
Změna akademického výkonu v důsledku změny pedagogické techniky pomocí standardizovaných národních akademických testů
|
72 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kognitivní schopnosti
Časové okno: 72 měsíců
|
Měření kognitivních schopností před a po intervenci pomocí Eriksen Flankerova testu a Stroopova testu
|
72 měsíců
|
Změny stravy
Časové okno: 72 měsíců
|
Na základě informací o dietě rodičům se změna stravy u dětí měří pomocí dotazníku Ungkost 2000
|
72 měsíců
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: 72 měsíců
|
Intervence může změnit QOL.
Studie využívá ILC pro rodiče a děti k měření změny
|
72 měsíců
|
Změny krevních hodnot
Časové okno: 72 měsíců
|
Krevní hodnoty celkového cholesterolu, HDL, 6měsíčního krevního cukru, Hb, RBC, hematokritu, feritinu, železa a CRP jsou měřeny před a po intervenci.
|
72 měsíců
|
Obecná fyzická kapacita
Časové okno: 72 měsíců
|
Obecná fyzická kapacita se měří u všech účastníků pomocí Andersenova testu kyvadlové jízdy, rukojeti Jamar, Balance Y-testu a maximálního příjmu kyslíku (1.
školní známka).
Očekávají se změny v důsledku zvýšené fyzické aktivity.
|
72 měsíců
|
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 72 měsíců
|
Změna kardiovaskulárních rizikových faktorů během 5 let intervence se měří pomocí kombinace údajů z lékařských testů, fyziologických testů a dotazníků
|
72 měsíců
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna úrovně fyzické aktivity v důsledku aktivního učení se měří pomocí Actigraph wGT3X-BT během jednoho týdne
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Morten Fredriksen, Professor, University College of Health Sciences - Campus Kristiania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kriemler S, Meyer U, Martin E, van Sluijs EM, Andersen LB, Martin BW. Effect of school-based interventions on physical activity and fitness in children and adolescents: a review of reviews and systematic update. Br J Sports Med. 2011 Sep;45(11):923-30. doi: 10.1136/bjsports-2011-090186.
- de Onis M, Blossner M, Borghi E. Global prevalence and trends of overweight and obesity among preschool children. Am J Clin Nutr. 2010 Nov;92(5):1257-64. doi: 10.3945/ajcn.2010.29786. Epub 2010 Sep 22.
- Wedderkopp N, Froberg K, Hansen HS, Andersen LB. Secular trends in physical fitness and obesity in Danish 9-year-old girls and boys: Odense School Child Study and Danish substudy of the European Youth Heart Study. Scand J Med Sci Sports. 2004 Jun;14(3):150-5. doi: 10.1111/j.1600-0838.2004.00365.x.
- Moller NC, Wedderkopp N, Kristensen PL, Andersen LB, Froberg K. Secular trends in cardiorespiratory fitness and body mass index in Danish children: The European Youth Heart Study. Scand J Med Sci Sports. 2007 Aug;17(4):331-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00583.x. Epub 2006 Aug 10.
- Tomkinson GR, Olds TS. Secular changes in pediatric aerobic fitness test performance: the global picture. Med Sport Sci. 2007;50:46-66. doi: 10.1159/000101075.
- Ekelund U, Anderssen SA, Froberg K, Sardinha LB, Andersen LB, Brage S; European Youth Heart Study Group. Independent associations of physical activity and cardiorespiratory fitness with metabolic risk factors in children: the European youth heart study. Diabetologia. 2007 Sep;50(9):1832-1840. doi: 10.1007/s00125-007-0762-5. Epub 2007 Jul 20.
- Resaland GK, Mamen A, Anderssen SA, Andersen LB. Cardiorespiratory fitness and body mass index values in 9-year-old rural Norwegian children. Acta Paediatr. 2009 Apr;98(4):687-92. doi: 10.1111/j.1651-2227.2008.01181.x. Epub 2009 Jan 5.
- Resaland GK, Mamen A, Boreham C, Anderssen SA, Andersen LB. Cardiovascular risk factor clustering and its association with fitness in nine-year-old rural Norwegian children. Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):e112-20. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.00921.x. Epub 2009 Jun 9.
- Resaland GK, Andersen LB, Mamen A, Anderssen SA. Effects of a 2-year school-based daily physical activity intervention on cardiorespiratory fitness: the Sogndal school-intervention study. Scand J Med Sci Sports. 2011 Apr;21(2):302-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01028.x.
- Bugge A, Tarp J, Ostergaard L, Domazet SL, Andersen LB, Froberg K. LCoMotion - Learning, Cognition and Motion; a multicomponent cluster randomized school-based intervention aimed at increasing learning and cognition - rationale, design and methods. BMC Public Health. 2014 Sep 18;14:967. doi: 10.1186/1471-2458-14-967.
- Fedewa AL, Ahn S. The effects of physical activity and physical fitness on children's achievement and cognitive outcomes: a meta-analysis. Res Q Exerc Sport. 2011 Sep;82(3):521-35. doi: 10.1080/02701367.2011.10599785.
- Tomporowski PD, Davis CL, Miller PH, Naglieri JA. Exercise and Children's Intelligence, Cognition, and Academic Achievement. Educ Psychol Rev. 2008 Jun 1;20(2):111-131. doi: 10.1007/s10648-007-9057-0.
- Singh A, Uijtdewilligen L, Twisk JW, van Mechelen W, Chinapaw MJ. Physical activity and performance at school: a systematic review of the literature including a methodological quality assessment. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Jan;166(1):49-55. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.716.
- Brown T, Summerbell C. Systematic review of school-based interventions that focus on changing dietary intake and physical activity levels to prevent childhood obesity: an update to the obesity guidance produced by the National Institute for Health and Clinical Excellence. Obes Rev. 2009 Jan;10(1):110-41. doi: 10.1111/j.1467-789X.2008.00515.x. Epub 2008 Jul 30.
- van Sluijs EM, McMinn AM, Griffin SJ. Effectiveness of interventions to promote physical activity in children and adolescents: systematic review of controlled trials. Br J Sports Med. 2008 Aug;42(8):653-7.
- Fredriksen PM, Hjelle OP, Mamen A, Meza TJ, Westerberg AC. The health Oriented pedagogical project (HOPP) - a controlled longitudinal school-based physical activity intervention program. BMC Public Health. 2017 Apr 28;17(1):370. doi: 10.1186/s12889-017-4282-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní chování
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
Klinické studie na Aktivní učení
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneDokončenoBolesti v kříži | Fyzikální terapie | Znalosti, postoje, praxe | LékařiBelgie
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončeno
-
Vilnius UniversityZápis na pozvánkuPotravinová alergie u dětí | Potravinová alergie u kojencůLitva
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisNáborPoruchou autistického spektraŠvýcarsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; ZonMw: The Netherlands Organisation for... a další spolupracovníciDokončenoDyspepsie | Špatné tráveníHolandsko
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryNeznámýStav nouze pro zdraví matek, novorozenců a dětí
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoDokončeno