Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Delamanidu v kombinaci s optimalizovaným režimem vícelékového pozadí (OBR) pro multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) u HIV-infikovaných a HIV-neinfikovaných dětí s MDR-TB

31. května 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti Delamanidu v kombinaci s optimalizovaným režimem vícelékového pozadí (OBR) pro multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) u HIV infikovaných a HIV -Neinfikované děti s MDR-TB

Tato studie vyhodnotí farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost antituberkulózního (TB) léku delamanidu (DLM) v kombinaci s optimalizovaným multilékovým základním režimem (OBR) pro multirezistentní tuberkulózu (MDR-TB) u HIV infikovaných a HIV-neinfikované děti s MDR-TB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost léku proti TBC DLM v kombinaci s OBR pro MDR-TB u HIV-infikovaných a HIV-neinfikovaných dětí s MDR-TB.

Účastníci budou zařazeni do jedné ze čtyř věkových skupin: 12 až méně než 18 let, 6 až méně než 12 let, 3 až méně než 6 let nebo 0 až méně než 3 roky. Všichni účastníci budou dostávat DLM dávkovaný podle jejich věkové skupiny a hmotnosti po dobu 24 týdnů.

Studijní návštěvy se uskuteční při vstupu do studia; 2. a 4. týden; každé 4 týdny až do 40. týdne; a v týdnech 48, 60, 72 a 96. Návštěvy mohou zahrnovat fyzikální vyšetření; odběr krve, moči a sputa; rentgenové snímky hrudníku; elektrokardiogramy (EKG); testy sluchu; hodnocení dodržování; a dotazníky přijatelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Sizwe CRS
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Jižní Afrika, 2574
        • PHRU Matlosana CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
        • Desmond Tutu TB Centre - Stellenbosch University (DTTC-SU) CRS
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič (nebo zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí dítěte na studii. Navíc u dětí, jejichž souhlas je vyžadován na základě zásad a postupů institucionální kontrolní komise/etické komise (IRB/EC), je dítě ochotno a schopné poskytnout písemný souhlas se svou účastí na studiu.
  • Věk méně než 18 let při zápisu
  • HIV-neinfikované nebo HIV-infikované (další informace o tomto kritériu naleznete v protokolu)
  • Pokud jste infikováni HIV: Zahájení standardního režimu antiretrovirové terapie (ART) alespoň dva týdny před zařazením (poznámka: režimy zahrnující efavirenz [EFV], nevirapin [NVP], zesílený inhibitor proteázy [PI] nebo přenos řetězce integrázy inhibitor [INSTI] jsou povoleny)

  • Potvrzená nebo pravděpodobná MDR-TB klasifikovaná takto:

    • Potvrzená MDR-TB (nebo rifampicin monorezistentní TB [RMR-TB], preextenzivně rezistentní vůči lékům [XDR] nebo XDR-TB):

      • Nitrohrudní (plicní) TBC na základě rentgenového snímku hrudníku konzistentního s TBC a/nebo kteroukoli z následujících forem extrathorakální TBC:
      • 1) Periferní lymfadenitida TBC
      • 2) Pleurální výpotek nebo fibrotické pleurální léze
      • 3) Stádium 1 TB meningitidy
      • 4) Miliární a břišní TBC
      • 5) Jiné nediseminované formy onemocnění TBC (viz také vylučovací kritérium níže)
      • A
      • Mikrobiologické potvrzení Mycobacterium tuberculosis z jakéhokoli klinického vzorku kultivačními nebo molekulárními metodami (včetně Xpert MTB/RIF)
      • A
      • Rezistence vůči lékům prokázaná genotypovými (molekulárními) nebo fenotypovými metodami s kterýmkoli z následujících vzorců rezistence:
      • MDR-TB (rezistence na rifampicin i isoniazid)
      • RMR-TB nebo tam, kde nebyla potvrzena další rezistence na isoniazid (INH) (tj. izolovaná rezistence na rifampicin Xpert MTB/RIF)
      • Pre-XDR-TB (MDR-TB plus rezistence na fluorochinolon nebo injekční látku druhé linie)
      • XDR-TB (MDR-TB plus rezistence vůči fluorochinolonu i injekčnímu přípravku druhé linie)
      • Poznámka: RMR-TB, MDR-TB, pre-XDR-TB a XDR-TB jsou proto pro účely protokolu souhrnně označovány jako „MDR-TB“

    • Pravděpodobná MDR-TB (nebo RMR, pre-XDR nebo XDR-TB), se zahrnutím intratorakální a/nebo extratorakální TBC, jak je uvedeno níže:

      • Předpokládaná diagnóza nitrohrudní (plicní) TBC založená na dobře zdokumentovaných klinických příznacích nebo známkách TBC A RTG snímku hrudníku v souladu s TBC a/nebo kteroukoli z následujících forem extrathorakální TBC:
      • Periferní TB lymfadenitida
      • Pleurální výpotek nebo fibrotické pleurální léze
      • Stádium 1 TB meningitidy
      • Miliární a břišní TBC,
      • Jiné nediseminované formy onemocnění TBC (viz také vylučovací kritérium níže)
      • A
      • Jedna z následujících:
      • Vystavení potvrzenému případu zdroje MDR-TB* (RMR-TB, pre-XDR-TB, XDR-TB)
      • Zdokumentovaná neschopnost reagovat na režim první linie a dodržování bylo dobře zdokumentováno.
      • A
      • Bylo učiněno klinické rozhodnutí léčit MDR-TB
      • * Potvrzené zdrojové případy MDR-TB definované jako případ s intrathorakální TBC s nebo bez extrathorakální TBC, s mikrobiologickým potvrzením Mycobacterium tuberculosis z jakéhokoli klinického vzorku buď kultivačními nebo molekulárními metodami (včetně Xpert MTB/RIF) a s prokázanou rezistencí vůči lékům genotypovými (molekulárními) nebo fenotypovými metodami s jakýmkoliv z výše popsaných vzorců rezistence.
  • Hladina albuminu vyšší než 2,8 g/dl během 30 dnů před zařazením
  • draslík vyšší než 3,4 a nižší než 5,6 mmol/l; hořčíku vyšší než 0,59 mmol/l během 30 dnů před zařazením. Poznámka: Elektrolyty mohou být doplněny a může být provedena opakovaná kontrola, aby byla splněna kritéria způsobilosti.
  • BMI Z-skóre vyšší než -3 pro děti starší nebo rovné 5 letům; hmotnost pro délku/výšku Z-skóre větší než -3 pro děti mladší 5 let (s použitím nejnovějších skóre Světové zdravotnické organizace), při screeningu
  • Hmotnost větší nebo rovna 3 kg při screeningu
  • Zahájil vhodný optimalizovaný základní režim (OBR) léčebný režim MDR-TB podle rozhodnutí o rutinní léčbě, alespoň dva týdny, ale ne více než osm týdnů před zařazením, a podle názoru výzkumníka na místě snáší režim dobře při zápis. Poznámka: Vhodný léčebný režim OBR MDR-TB je definován tak, že zahrnuje složky založené na citlivosti infekčního izolátu, je-li známa, a předchozí léčebné anamnéze, je-li známa. Tento režim by se měl také řídit pokyny pro léčbu OBR MBR-TB, jak je popsáno v protokolu.
  • Pokud muž a účastní se sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství partnerky: Souhlasí s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (tj. mužský kondom) během prvních 28 týdnů studie (tj. do čtyř týdnů po ukončení DLM).
  • Pokud žena s reprodukčním potenciálem, definovaná jako žena, která dosáhla menarche a neprodělala zdokumentovaný sterilizační postup (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo salpingektomie): Negativní těhotenský test při screeningu do 14 dnů před zařazením.
  • Pokud žena s reprodukčním potenciálem (jak je definováno v protokolu) a zapojena do sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství: Souhlasí s tím, že se vyvaruje těhotenství a bude používat jednu z následujících forem antikoncepce při užívání DLM a jeden měsíc po ukončení DLM : kondomy, bránice nebo cervikální čepice, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální antikoncepce. Vybraná metoda musí být spuštěna před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na jakékoli nitroimidazoly nebo deriváty nitroimidazolu
  • Aktivní užívání zakázaných léků uvedených v protokolu, do 3 dnů od zařazení

  • Účastník má v anamnéze některý z následujících, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba na základě zprávy matky a dostupných lékařských záznamů:

    • Významná srdeční arytmie, která vyžaduje léky nebo srdeční onemocnění v anamnéze (srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen), která zvyšuje riziko Torsade de Pointes
    • Významné gastrointestinální (GI), metabolické, neuropsychiatrické, ledvinové nebo endokrinní onemocnění při screeningu, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo bezpečnou účast ve studii a/nebo posouzení primárních cílových parametrů
    • Předchozí expozice DLM nebo pretomanidu
    • Poznámka: Účastníci mohou obdržet až 14 + 3 dny (tj. až 17 dní) DLM před registrací
  • Abnormální elektrokardiogram (EKG) (včetně QTcF [průměrná hodnota QT intervalu, korigovaná pomocí korekce Fredericia, na EKG provedeném třikrát] větší nebo rovna 450 ms, atrioventrikulární blok nebo prodloužený QRS větší nebo rovný 120 ms) při screeningu
  • Karnofsky skóre méně než 30 % pro účastníky starší nebo rovné 16 let nebo Lansky play skóre méně než 30 % pro účastníky mladší než 16 let při screeningu
  • Příjem alkoholu, který by podle názoru výzkumníka studie mohl potenciálně narušovat účast ve studii a/nebo přinášet bezpečnostní obavy při používání DLM
  • Kojení s plány na kojení, při zápisu
  • Tuberkulózní meningitida (TBM) stadium 2 nebo 3 nebo osteoartikulární TB při screeningu
  • Spoluzařazen do jakékoli jiné studie zahrnující farmakologické režimy při screeningu
  • Pokud jste vystaveni HIV a máte méně než 2 roky: Kojení při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1 (>=12 to < 18 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lék: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Ostatní jména:
  • DLM
Lék: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.
Experimentální: Cohort 2 (>=6 to < 12 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lék: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Ostatní jména:
  • DLM
Lék: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.
Experimentální: Cohort 3 (>=3 to < 6 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lék: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Ostatní jména:
  • DLM
Lék: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.
Experimentální: Cohort 4 (>=0 to < 3 years)
Participants received delamanid (DLM) twice daily for 24 weeks. Participants also received non-study prescribed OBR for MDR-TB.
Lék: Delamanid

Administered orally; dosing based on participants' weight.

≥ 40 kg: 100 mg twice daily (adult formulation); 30 to < 40 kg: 50 mg twice daily (adult formulation); 15 to < 30 kg: 25 mg twice daily (pediatric formulation); < 15 kg: 15 mg twice daily (pediatric formulation)

Ostatní jména:
  • DLM
Lék: Optimized multidrug background regimen (OBR) for children with MDR-TB
Non-study prescribed OBR varied according to local, national, and/or international guidelines for treatment of children with MDR-TB. Administered in addition to DLM for 24 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Adverse Events of ≥ Grade 3 Severity
Časové okno: Measured from entry through Week 24
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). 95% CIconfidence interval (CI) computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Percentage of Participants With Adverse Events of ≥ Grade 3 Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug
Časové okno: Measured from entry through Week 24
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Percentage of Participants Who Were Terminated From Study Treatment Due to a Drug-related Adverse Event
Časové okno: Measured from entry through Week 24
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
Časové okno: Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, and 24
Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol. ECGs conducted at these visits were performed in triplicate (if possible). Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment. Participants were counted if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 24. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, and 24
Percentage of Participants Who Died Through Week 24
Časové okno: Measured from entry through Week 24
Death due to all causes included. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 24
Geometric Mean of Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-24h) DLM
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose

PK parameter was determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model

The starting population PK model was developed on data from Otsuka study 232 and 233 (1). NONMEM was used when developing the final model for the population in this study.

  • Developed a population PK model as part of the final PK analysis
  • Data used in the population PK analysis included the semi-intensive PK visit (week 0, 2 and 8) and sparse PK visits (week 4, 12, 16, 24 and 28).
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Geometric Mean of Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-24h) DM-6705
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose

PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model

The starting population PK model was developed on data from Otsuka study 232 and 233 (1). NONMEM was used when developing the final model for the population in this study.

  • Developed a population PK model as part of the final PK analysis
  • Data used in the population PK analysis included the semi-intensive PK visit (week 0, 2 and 8) and sparse PK visits (week 4, 12, 16, 24 and 28).
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Geometric Mean of Area of Maximal Concentration (Cmax) DLM
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Geometric Mean of Area of Maximal Concentration (Cmax) DM-6705
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Time of Maximal Concentration (Tmax) DLM
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Time of Maximal Concentration (Tmax) DM-6705
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Oral Clearance (Cl/F) DLM
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Oral Clearance (Cl/F) DM-6705
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Volume of Distribution (Vd) DLM
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Volume of Distribution (Vd) DM-6705
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Mean Absorption Time (MAT) DLM
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Terminal Half-life (t1/2) DLM
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
Median Terminal Half-life (t1/2) DM-6705
Časové okno: Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose
PK parameter determined from plasma concentration-time profiles, dosing information and participant covariates using the final population PK model
Approximately day 10 (Week 2) at pre-dose, and 2, 4, and hours post dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity
Časové okno: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 3 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug
Časové okno: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Absolute Corrected QT Interval by Fridericia (QTcF) ≥ 500 Msec
Časové okno: Screening, Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24 and week 28
Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol. ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible). Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment. Participants were counted as having an outcome if they had QTcF ≥ 500 msec at any study visit from entry to Week 28. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Screening, Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24 and week 28
Percentage of Participants Who Died Through Week 72 Post DLM
Časové okno: Measured from entry through Week 72 post DLM
Death due to all causes included. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 2 Severity
Časové okno: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Percentage of Participants With Adverse Events ≥ Grade 2 Severity Assessed by the Core Team to be at Least Possibly Related to the Study Drug.
Časové okno: Measured from entry through Week 72 post DLM
At entry and follow-up, all lab results, signs and symptoms, and diagnoses were recorded. The core team reviewed and confirmed the sites assessment of event relatedness to study drug. An adverse event (AE) is any unfavorable and unintended sign, symptom, or diagnosis that occurs in a study participant during the conduct of the study REGARDLESS of the attribution. Adverse events are graded on a scale from 1-5: 1=mild, 2=moderate, 3=severe, 4= potentially life-threatening, 5=death. AE grading was per Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table V2.1). A higher grade indicates worse outcome. 95% CI computed using exact Clopper-Pearson method.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Count of Participants With Change in QTcF Interval From Baseline of Greater Than 60 ms
Časové okno: Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24, and week 28
Evaluation of the Electrocardiogram (ECG) QTcF was performed per protocol. ECGs conducted at these visits should be performed in triplicate (if possible). Consultation with the protocol cardiologist was available and encouraged for any abnormal or equivocal ECG findings and/or questions related to cardiac toxicities and assessment. Participants were counted if they had QTcF was greater than 60 msec at any study visit from entry to Week 28.
Entry, weeks 2, 8, 12, 16, 20, 24, and week 28
Percentage of Participants (Overall) With TB Treatment Outcomes
Časové okno: Measured from entry through Week 72 post DLM
Site investigator assessment of participant TB treatment outcomes through last study visit were entered into the eCRF. Treatment outcomes in children were defined as bacteriologic cure, probable cure, death, treatment failure, TB recurrence, and loss to follow-up as per protocol.
Measured from entry through Week 72 post DLM
Number of Participants Who Had Permanently Discontinued Study Drug Whilst on Study Due to Intolerance or Refusal to Take Medication
Časové okno: Measured from entry through Week 24
Participants were assessed for tolerability of the study drug during the study by their intolerance or refusal to take the medications
Measured from entry through Week 24
Frequency of Cumulative Responses to Taste of Study Drug in an Acceptability Assessment
Časové okno: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. The participants had the option of taking the study drug either as dispersible tablet or tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Formulation of Study Drug in an Acceptability Assessment
Časové okno: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. The participants had the option of taking the study drug either as dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Taste of Dispersible Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Časové okno: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Administration of Dispersible Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Časové okno: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Taste of Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Časové okno: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Frequency of Cumulative Responses to Administration of Tablet Doses in an Acceptability Assessment
Časové okno: Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Acceptability assessments were assessed by Study Staff at study visits and by Participant Caregiver whilst at home. Participants' dose formulations were not restrictive as at each visit, the participant was given the option of taking the study drug as either a dispersible tablet or tablet formulation. At a visit, the participant could have been taking a dispersible tablet and at the next visit the same participant could have been taking a tablet formulation.
Assessments conducted at weeks 2, 8 and 24
Age Effect on Bioavailability DLM
Časové okno: Approximately Week 2
Plasma concentrations are used to determine age effect on bioavailability. The age covariate describes the fold change in bioavailability for each respective age group of 0-1 year and 1-2 years, with participants aged >2 to <18 years used as the reference group. Study arms were combined for the analysis of age effect.
Approximately Week 2
Age Effect on Fraction Metabolised From Delaminid to DM-6705
Časové okno: Approximately Week 2
Plasma concentrations are used to determine age effect on bioavailability. The age covariate describes the fold change in bioavailability for each respective age group of 0-1 year and 1-2 years, with participants aged >2 to <18 years used as the reference group. Study arms were combined for the analysis of age effect.
Approximately Week 2
Dose Effect on Bioavailability DLM
Časové okno: Approximately Week 2
Plasma concentrations are used to determine dose effect on bioavailability. For doses > 50 mg the bioavailability is described by F=(dose/100)-0.66. The participants receiving the dose 100 mg are the reference group and the dose effect of doses 15-20mg, 25mg and 50mg on the bioavailability are compared to the reference group and the fold change is presented. Study arms were combined for the analysis of dose effect.
Approximately Week 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ethel Weld, MD, Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Anthony Garcia-Prats, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPAACT 2005
  • 20721 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování sítě International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network od NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým?

    • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen sítí IMPAACT.

  • Pro jaké typy analýz?

    • K dosažení cílů v návrhu schváleném sítí IMPAACT.

  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?

    • Výzkumníci mohou podat žádost o přístup k datům pomocí formuláře IMPAACT „Data Request“ na: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat IMPAACT.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Delamanid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit