Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lymfomová kohorta okrajové zóny v Koreji

17. dubna 2018 aktualizováno: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

Reaktivace viru hepatitidy B u pacientů s B-buněčným lymfomem v okrajové zóně po léčbě obsahující rituximab: Konsorcium pro zlepšení přežití lymfomu (CISL) kohortní studie lymfomu okrajové zóny (MARCO)

Lymfom okrajové zóny je vzácný podtyp non-Hodgkinova lymfomu. Vzhledem k jeho vzácnosti je provádění prospektivní klinické studie obtížné. Proto chceme vytvořit kohortu prospektivních pacientů s MZL pro několik pozorovacích studií

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfom okrajové zóny (MZL) je odlišná podskupina non-Hodgkinova lymfomu (NHL), která je typicky charakterizována indolentním klinickým průběhem a dlouhou dobou přežití. MZL je zodpovědný za přibližně 7~8% všech NHL. V Koreji představuje MZL 21 % všech B-buněčných lymfomů a je druhým nejčastějším histologickým podtypem po difuzním velkobuněčném B-lymfomu. Ročně je nově diagnostikováno odhadem 500 pacientů s MZL. Podle předchozích rozsáhlých analýz je MZL obvykle tichou indolentní malignitou, která se obecně projevuje omezeným stádiem onemocnění. Lokalizované onemocnění lze kontrolovat lokální léčbou a lze dosáhnout vysoké míry odezvy. Pokročilá MZL je spojena s méně příznivým přežitím a zdá se, že je v současnosti dostupnou terapií nevyléčitelná. Transformace na velkobuněčný agresivní lymfom může nastat při první recidivě nebo při následných relapsech.

Vzhledem k jeho vzácnosti je provádění prospektivní klinické studie obtížné. Proto chceme vytvořit kohortu prospektivních pacientů s MZL pro několik pozorovacích studií souvisejících zejména s užíváním rituximabu (např. reaktivace viru hepatitidy B (HBV)).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sung Yong Oh, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-51-240-2808
  • E-mail: drosy@dau.ac.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako lymfoma- nodální MZL marginální zóny, lymfom marginální zóny typu MALT, MZL sleziny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologicky potvrzený lymfom marginální zóny
  • Bez anamnézy chemoterapie
  • umožňují rutinní staging bez odběru vzorků včetně sérologie HBV
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • smíšené s jiným typem lymfomu
  • odmítnout informovaný souhlas
  • koexistující rakovina potřebovala léčbu
  • předchozí transplantace orgánů
  • doprovází imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivace viru hepatitidy B u pacientů s B-buněčným lymfomem marginální zóny po léčbě obsahující rituximab
Časové okno: až 12 měsíců
Rychlost reaktivace HBV
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung Yong Oh, Consortium for improving survival of lymphoma office

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CISL-12-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděné údaje budeme sdílet se zúčastněnými vyšetřovateli v Koreji

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka, okrajová zóna

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit