- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02732236
Kohorta chłoniaków strefy brzeżnej w Korei
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej po leczeniu zawierającym rytuksymab: badanie kohortowe Consortium for Improving Survival of Lymphoma (CISL) Marginal Zone Lymphoma Cohort Study (MARCO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chłoniak strefy brzeżnej (MZL) jest odrębną podgrupą chłoniaka nieziarniczego (NHL), który zazwyczaj charakteryzuje się łagodnym przebiegiem klinicznym i długim czasem przeżycia. MZL odpowiada za około 7-8% wszystkich NHL. W Korei MZL stanowi 21% wszystkich chłoniaków z komórek B i jest drugim najczęstszym podtypem histologicznym po rozlanym chłoniaku z dużych komórek B. Szacuje się, że co roku u około 500 pacjentów diagnozuje się MZL. Zgodnie z wcześniejszymi analizami na dużą skalę, MZL jest zwykle cichym, łagodnym nowotworem złośliwym, który na ogół objawia się w ograniczonym stadium choroby. Miejscową chorobę można kontrolować za pomocą leczenia miejscowego i można osiągnąć wysoki odsetek odpowiedzi. Zaawansowany MZL wiąże się z mniej korzystnym przeżyciem i wydaje się być nieuleczalny przy obecnie dostępnej terapii. Transformacja w chłoniaka agresywnego z dużych komórek może wystąpić w pierwszym nawrocie lub w kolejnych nawrotach.
Ze względu na rzadkość występowania prospektywne badanie kliniczne jest trudne do przeprowadzenia. Dlatego chcemy stworzyć kohortę potencjalnych pacjentów MZL do kilku badań obserwacyjnych, szczególnie związanych ze stosowaniem rytuksymabu (np. Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV))
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Rekrutacyjny
- Sung Yong Oh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- patologicznie potwierdzony chłoniak strefy brzeżnej
- Brak historii chemioterapii
- umożliwić rutynową ocenę stopnia zaawansowania z/u i pobieranie próbek, w tym serologię HBV
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- mieszany z innym typem chłoniaka
- odmówić świadomej zgody
- współistniejący rak wymagał leczenia
- przebyty przeszczep narządu
- towarzyszyć niedoborom odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów z chłoniakiem z komórek B strefy brzeżnej po leczeniu zawierającym rytuksymab
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Szybkość reaktywacji HBV
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sung Yong Oh, Consortium for improving survival of lymphoma office
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, komórki B, strefa brzeżna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CISL-12-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .