- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02844140
DE-CT in Lung Cancer Proton Therapy (DE-CT)
DE-CT vs. SE-CT as Optimal Imaging During Treatment for Adaptive Proton Therapy in Stage III Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Přehled studie
Detailní popis
In order to calculate the dose distribution of protons adequately, accurate estimations of the stopping power ratio (SPR) medium to water, are required. Using a conversion from single energy CT (SE-CT) images results in an uncertainty in the SPR of at least 3-4%. This uncertainty results in in the use of larger margins around the clinical target volume (CTV) and hence more dose to the organs at risk (OAR). It also effects in the conservative use of beam directions, which are often sub-optimal, to avoid irradiating normal tissues.
Dual energy CT (DE-CT) improves the accuracy of the SPR and therefore the proton range estimation.
An evaluation of the proton range for several tissues using SE-CT and DE-CT as input to Monte Carlo (MC) simulations showed on average improvements in range prediction from 0.1% to 2.1% when using DECT instead of SECT, but in several phantoms and also versus proton-CT, the errors on SE-CT based proton stopping power ratios are reported to be more than 7 %.
A limitation of these studies is that most of them were performed in phantoms. In the first clinical data set on five patients with base of skull tumours, it was reported that although the SPR estimation was indeed better for DE-CT than for SE-CT, its clinical relevance was unclear. However, in the same study, phantom measurements showed a large uncertainty of the SPR in the lung. This is due to the large heterogeneity of the lungs and the huge difference in the density of the lungs compared to the mediastinum, the tumour and the chest cavity.
It is therefore important to study the SPR differences of SE-CT compared to DE-CT in lung cancer patients and the impact on the dose distribution especially in the context of adaptive radiotherapy. As during the course of concurrent chemotherapy and radiotherapy, which is the standard treatment in the majority of stage III lung cancer patients, important anatomical changes may occur, it is also of clinical relevance to determine the influence of repeated dose calculations on DE-CT.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced stage IIIA or III B (T0-4 N2-3M0) NSCLC, or M1 oligometastatic disease according to 7th TNM classification.
- Scheduled to receive concurrent chemotherapy and radiotherapy to a dose of at least 60 Gy, as decided at the multidisciplinary tumour board
- Able to give written informed consent
- Able to have adequate contraception in woman with child bearing potential
Exclusion Criteria:
- Not able to give written informed consent
- Not able to comply with adequate contraception in woman with child bearing potential
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Scans
Patients included in the trial will receive DE-CT in stead of SE-CT's.
|
Patients included in the trial will receive 3 extra DE-CT's and 3 extra SE-CT's
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dose distribution on the CTV (measured in Gy)
Časové okno: Measured during 2nd and 4th week of radiation treatment
|
Dose distribution on the CTV (clinical target volume) of the tumour and the lymph nodes of DE-CT vs. SE-CT
|
Measured during 2nd and 4th week of radiation treatment
|
Dose distribution on the OAR (measured in Gy)
Časové okno: Measured during 2nd and 4th week of radiation treatment
|
Dose distribution on the OAR (organs at risk), lungs, heart, aorta, pulmonary artery, superior vena cava, oesophagus, spinal cord, vertebral body, of DE-CT vs. SE-CT
|
Measured during 2nd and 4th week of radiation treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, Maastro Clinic, The Netherlands
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DE-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na DE-CT's and SE-CT
-
Medstar Health Research InstituteUkončenoZjizvení myokarduSpojené státy
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNáborRakovina | Maligní novotvarSpojené státy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktivní, ne náborRecidivující karcinom prsu | HER2/Neu pozitivní | Pozitivní progesteronový receptor | Fáze IA rakoviny prsu AJCC v7 | Fáze IB rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIA rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIB rakoviny prsu AJCC v6 a v7 | Fáze IIIA rakoviny prsu AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny prsu AJCC v7Spojené státy, Kanada, Portoriko, Irsko
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoKlasický Hodgkinův lymfom | Lugano Classification Stage III Hodgkin Lymphoma AJCC v8 | Lugano Classification Stage IV Hodgkin Lymphoma AJCC v8Spojené státy
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborFáze I nádoru ledviny Wilms | Fáze II Wilmsova nádoru ledvin | Stádium III Wilmsův nádor ledvinySpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland, Portoriko, Izrael, Švýcarsko
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborB-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní myeloidní leukémie | Akutní myeloidní leukémie pocházející z předchozího myelodysplastického syndromu | Sekundární akutní myeloidní leukémie | Postcytotoxická terapie akutní myeloidní leukémieSpojené státy