Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňová intervence životního stylu ke zlepšení fyzické funkce u starších dospělých s diabetem 2 (RESILIENT)

11. března 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Víceúrovňová intervence zaměřená na seniorský životní styl ke zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých s diabetem 2. typu (RESILIENT)

Účelem této studie je prozkoumat strategie pro efektivní implementaci víceúrovňových intervencí v oblasti životního stylu založených na seniorských centrech přizpůsobených intervencím v oblasti životního stylu založených na důkazech s cílem podpořit fyzické funkce a kvalitu života u různých starších dospělých s diabetem 2. typu (T2D).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1: Spolupracujte se zúčastněnými stranami komunity, včetně jednotlivců s T2D, rodinných příslušníků a zaměstnanců seniorského centra na přizpůsobení intervencí v oblasti životního stylu založených na důkazech a na vývoji implementačních strategií.

Cíl 2: Provést 24týdenní pre- a postpilotní studii v centru seniorů a shromáždit nábor, počet zapsaných, míru udržení, věrnost, spokojenost a zkušenosti s programem a přijetí zainteresovanými stranami pomocí kvantitativních a kvalitativních dat.

Cíl 3: Zhodnotit předběžné zdravotní reakce na intervenci u starších dospělých s T2D ve 24týdenní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Du, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 210-567-2170
  • E-mail: duy@uthscsa.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 60 let
  2. Vlastní hlášení T2D diagnózy s ověřením ze zdravotní zprávy
  3. Bydlet v rámci sčítacího traktu vybraného seniorského centra nebo člena seniorského centra
  4. Žádná významná kognitivní porucha definovaná MMSE (skóre≥20) (46), která by mohla ovlivnit sebeovládání diabetu
  5. Umí mluvit a rozumět buď anglicky nebo španělsky
  6. Souhlaste s účastí na studijních postupech

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké chronické stavy bez svolení lékaře k účasti (např. závažné srdeční onemocnění a konečné stádium onemocnění ledvin);
  2. Neochota podepsat formulář souhlasu; a
  3. Zápis do dalších programů pro léčbu diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina životního stylu
Studijní tým posoudí zlepšení fyzické funkce hodnocené krátkou baterií fyzického výkonu a dalšími opatřeními souvisejícími se zdravím (znalost diabetu, vlastní účinnost, sociální podpora, fyzická aktivita, spotřeba stravy, HbA1c a kvalita života).
Jiný: Přizpůsobená intervence v oblasti životního stylu Look Ahead
Účastníci budou poučeni o zlepšení zdravého životního stylu zahrnujícím fyzickou aktivitu a zdravé stravování s cílem zlepšit fyzické funkce a zlepšit kontrolu glykémie.
Ostatní jména:
  • Víceúrovňová intervence životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Přijatelnost se týká toho, jak dobře bude zásah přijat cílovou populací a do jaké míry by zásah mohl splnit potřeby cílové populace. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím kvalitativního rozhovoru s účastníky za účelem prozkoumání jejich zkušeností a vnímání intervence.
12 týdnů a 24 týdnů
Proveditelnost provedení studie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Proveditelnost se týká toho, jak proveditelné provést studii. V této studii bude proveditelnost posuzována na základě údajů, jako je nábor účastníků, zápis, účast na vzdělávací relaci a míra udržení.
Výchozí stav do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Měřeno v librách s účastníkem ve světlém oblečení a bez bot
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Krevní tlak vsedě bude změřen po nejméně pěti minutách odpočinku.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Krevní tlak vsedě bude změřen po nejméně pěti minutách odpočinku.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
SPPB je série fyzických testů používaných k posouzení funkce dolních končetin osoby. Skóre SPPB se pohybuje od nuly do 12 možných bodů. Vyšší skóre naznačovalo lepší fyzickou výkonnost.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Síla úchopu bude měřena v obou rukou a bude zaznamenána dominantní ruka.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
HbA1c je krevní test, který se používá k hodnocení a sledování průměrné hladiny glukózy za poslední dva až tři měsíce.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Jde o krevní test, který měří hladiny tuků a tukových látek v krvi. V profilu budou hodnocena následující měření: cholesterol, LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) cholesterol, HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterol a triglyceridy.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
IPAQ-12
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Tato škála obsahuje 12 položek, které jsou samozřejmou mírou fyzické aktivity. Skóre se obvykle vyjadřuje v minutách za týden. Vyšší skóre značí vyšší úrovně fyzické aktivity, zatímco nižší skóre naznačuje sedavé nebo nízké úrovně aktivity.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
MoCA
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
MoCA je 30bodový dotazník, který testuje různé kognitivní domény, včetně paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, exekutivních funkcí, vizuálních dovedností, počítání a orientace. Skóre se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Du, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20230780H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná kvantitativní data od 15 účastníků, jako jsou demografická a klinická data, mohla být sdílena na žádost žadatele poté, co byly výsledky studie publikovány v recenzovaných časopisech.

Biovzorek odebraný v senior centru bude pracovníkem laboratoře nebo PI transportován do biobehaviorální laboratoře Školy ošetřovatelství v kontejneru se suchým ledem ve stejný den sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data mohou být sdílena po publikaci v recenzovaném časopise po dokončení studie nebo jako souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Přizpůsobená intervence v oblasti životního stylu Look Ahead

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit