Víceúrovňová intervence životního stylu ke zlepšení fyzické funkce u starších dospělých s diabetem 2 (RESILIENT)
18. června 2026 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Víceúrovňová intervence zaměřená na seniorský životní styl ke zlepšení fyzických funkcí u starších dospělých s diabetem 2. typu (RESILIENT)
Účelem této studie je prozkoumat strategie pro efektivní implementaci víceúrovňových intervencí v oblasti životního stylu založených na seniorských centrech přizpůsobených intervencím v oblasti životního stylu založených na důkazech s cílem podpořit fyzické funkce a kvalitu života u různých starších dospělých s diabetem 2. typu (T2D).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Spolupracujte se zúčastněnými stranami komunity, včetně jednotlivců s T2D, rodinných příslušníků a zaměstnanců seniorského centra na přizpůsobení intervencí v oblasti životního stylu založených na důkazech a na vývoji implementačních strategií.
Cíl 2: Provést 24týdenní pre- a postpilotní studii v centru seniorů a shromáždit nábor, počet zapsaných, míru udržení, věrnost, spokojenost a zkušenosti s programem a přijetí zainteresovanými stranami pomocí kvantitativních a kvalitativních dat.
Cíl 3: Zhodnotit předběžné zdravotní reakce na intervenci u starších dospělých s T2D ve 24týdenní studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University Health System Texas Diabetic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 60 let
- Vlastní hlášení T2D diagnózy s ověřením ze zdravotní zprávy
- Bydlet v rámci sčítacího traktu vybraného seniorského centra nebo člena seniorského centra
- Žádná významná kognitivní porucha definovaná MMSE (skóre≥20) (46), která by mohla ovlivnit sebeovládání diabetu
- Umí mluvit a rozumět buď anglicky nebo španělsky
- Souhlaste s účastí na studijních postupech
Kritéria vyloučení:
- Těžké chronické stavy bez svolení lékaře k účasti (např. závažné srdeční onemocnění a konečné stádium onemocnění ledvin);
- Neochota podepsat formulář souhlasu; a
- Zápis do dalších programů pro léčbu diabetu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina životního stylu
Studijní tým posoudí zlepšení fyzické funkce hodnocené krátkou baterií fyzického výkonu a dalšími opatřeními souvisejícími se zdravím (znalost diabetu, vlastní účinnost, sociální podpora, fyzická aktivita, spotřeba stravy, HbA1c a kvalita života).
|
Účastníci budou poučeni o zlepšení zdravého životního stylu zahrnujícím fyzickou aktivitu a zdravé stravování s cílem zlepšit fyzické funkce a zlepšit kontrolu glykémie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provádění studie
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Proveditelnost se týká toho, jak proveditelné studii.
V této studii bude proveditelnost hodnocena podle údajů, jako je nábor účastníků, zápis, účast na vzdělávání a míra udržení.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Přijatelnost se týká toho, jak dobře bude zásah přijmout cílovou populaci a rozsah, v jakém může zásah splnit potřeby cílové populace.
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím kvalitativního rozhovoru s účastníky za účelem prozkoumání jejich zkušeností a vnímání s intervencí.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Měřeno v librách s účastníkem lehkého oblečení a bez bot
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Krevní tlak sezení bude měřen po nejméně pěti minutách odpočinku.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Krevní tlak sezení bude měřen po nejméně pěti minutách odpočinku.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Krátká fyzická výkonnost baterie (SPPB)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
SPPB je řada fyzických testů používaných k posouzení funkce dolní končetiny člověka.
Skóre SPPB se pohybuje od nuly do 12 možných bodů.
Vyšší skóre naznačilo lepší fyzickou výkonnost.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Síla přilnavosti bude měřena v obou rukou a dominantní ruka bude zaznamenána.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
HbA1c je krevní test, který se používá k posouzení a sledování průměrné hladiny glukózy za poslední dva až tři měsíce.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Je to krevní test, který měří hladiny tuků a mastných látek v krvi.
Budou hodnocena následující měření v profilu: cholesterol cholesterol, LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) a triglyceridy.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
IPAQ-12
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Tato stupnice obsahuje 12 položek, které jsou vlastní mírou fyzické aktivity.
Skóre je obvykle vyjádřena v minutách týdně.
Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně fyzické aktivity, zatímco nižší skóre naznačují sedavé nebo nízké úrovně aktivity.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
MOCA
Časové okno: Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
MOCA je 30-bodový dotazník, který testuje různé kognitivní domény, včetně paměti, pozornosti, jazyka, abstrakce, výkonných funkcí, vizuálních dovedností, výpočtu a orientace.
Skóre se pohybuje od 0-30 a vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní funkci.
|
Základní linie, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Du, PhD, MPH, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná kvantitativní data od 15 účastníků, jako jsou demografická a klinická data, mohla být sdílena na žádost žadatele poté, co byly výsledky studie publikovány v recenzovaných časopisech.
Biovzorek odebraný v senior centru bude pracovníkem laboratoře nebo PI transportován do biobehaviorální laboratoře Školy ošetřovatelství v kontejneru se suchým ledem ve stejný den sběru dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena po publikaci v recenzovaném časopise po dokončení studie nebo jako souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .