- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03008200
Poměr zrychlení fetální plicní arterie k ejekci (PATET) v predikci následného rozvoje syndromu respirační tísně (RDS)
31. prosince 2016 aktualizováno: Emre Destegül, Kayseri Education and Research Hospital
Vyhodnocení fetálního PATET poměru k predikci neonatálního RDS
Přehled studie
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno 115 pacientek. Populace se rekrutovala z jednočetných těhotenství po 27. týdnu gestace. Všichni účastníci podstoupili ultrazvukové vyšetření za účelem měření fetálního poměru zrychlení plicní arterie k ejekčnímu času (PATET) jediným zkušeným klinikem.
Po diagnóze respirační tísně při porodu provedené pediatrem, který byl oslepen měřením dopplerovské křivky. Po stanovení diagnózy byli novorozenci rozděleni do 2 skupin jako RDS (+) a RDS (-).
Kromě diagnózy RDS byly také zaznamenány neonatální rysy jako 1. a 5. minuta APGAR skóre, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a trvání na NICU.
Poté byly všechny parametry statisticky analyzovány, zda mezi těmito dvěma skupinami existují nějaké významné rozdíly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
115
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy po 27 týdnech
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy během 27 týdnů těhotenství a později
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které nerodily do 3 dnů po ultrasonografickém dopplerovském vyšetření
- plody s jakýmikoli vrozenými abnormalitami
- abnormality plodové vody
- jakákoli chronická onemocnění matky nebo těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes mellitus, preeklampsie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RDS+
poporodní RDS vyvinutá skupina
|
intrauterinní měření času zrychlení pulmonální tepny plodu k době ejekčního času pomocí ultrazvuku
|
|
RDS -
poporodní RDS nevyvinutá skupina
|
intrauterinní měření času zrychlení pulmonální tepny plodu k době ejekčního času pomocí ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření poměru fetální plicní akcelerace k době ejekční doby pomocí ultrasonografie u 115 těhotných žen mezi 27. až 37. týdnem gestace pro predikci syndromu respirační tísně
Časové okno: Deset měsíců
|
Cílem této studie je získat účinnost poměru doby zrychlení fetální plicní tepny k době ejekční doby při hodnocení zralosti plic plodu
|
Deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barıs Buke, Kayseri Education and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schenone MH, Samson JE, Jenkins L, Suhag A, Mari G. Predicting fetal lung maturity using the fetal pulmonary artery Doppler wave acceleration/ejection time ratio. Fetal Diagn Ther. 2014;36(3):208-14. doi: 10.1159/000358299. Epub 2014 Aug 13.
- Azpurua H, Norwitz ER, Campbell KH, Funai EF, Pettker CM, Kleine M, Bahtiyar MO, Malkus H, Copel JA, Thung SF. Acceleration/ejection time ratio in the fetal pulmonary artery predicts fetal lung maturity. Am J Obstet Gynecol. 2010 Jul;203(1):40.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.075. Epub 2010 Apr 24.
- Guan Y, Li S, Luo G, Wang C, Norwitz ER, Fu Q, Tu X, Tian X, Zhu J. The role of doppler waveforms in the fetal main pulmonary artery in the prediction of neonatal respiratory distress syndrome. J Clin Ultrasound. 2015 Jul-Aug;43(6):375-83. doi: 10.1002/jcu.22219. Epub 2014 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KayseriEAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pokud je potřeba
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RDS
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaZatím nenabírámeSyndrom respirační tísně (RDS)
-
Lamiaa Khaled ZidanDokončenoRDS předčasně narozených dětí | Ultrazvuk membrány | Elektrická kardiometrie | Neinvazivní ventilace (NIV)Egypt
-
University of PadovaZatím nenabíráme
-
Henrik Axel VerderOdense University Hospital; Aarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet... a další spolupracovníciDokončeno
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborPředčasný porod | Syndrom dechové tísně novorozenců (RDS)Itálie
-
Beth Israel Medical CenterDokončenoSepse | Předčasnost | RDS | SGA
-
Christiana Care Health ServicesNáborPředčasně narozený novorozenec | Syndrom respirační tísně (RDS)Spojené státy
-
University of UlmDokončenoPředčasně narozené dítě | RDSNěmecko
-
Vilnius UniversityDokončenoRespirační selhání | RDS předčasně narozených dětí | Předčasnost | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | RDS - KojenciLitva
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABNáborRespirační nedostatečnost u dětí | Ventilace CPAP | Novorozené Rds | Nosní kanylaFrancie
Klinické studie na ultrazvukové vyšetření
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor