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Infektion mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) und bei Frauen mit Frühgeburt, die durch IVF gezeugt wurden

17. April 2017 aktualisiert von: Manh Tuong Ho

Prävalenz einer Streptokokken-Infektion der Gruppe B bei Schwangeren, die durch IVF gezeugt wurden und bei denen vorzeitige Wehen diagnostiziert wurden.

Dies ist eine Querschnittsstudie zur Bestimmung der Prävalenz der GBS-Infektion und der damit verbundenen Faktoren bei Frauen mit Frühgeburt, die durch ART gezeugt wurden.

221 Probanden werden beteiligt sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen in der 20 0/7 bis 36 6/7 Schwangerschaftswoche, die durch ART gezeugt wurden und Anzeichen und Symptome vorzeitiger Wehen aufweisen, werden rekrutiert.

Anal-Vaginal-Flüssigkeitsproben werden mit 2 Wattestäbchen von jedem Teilnehmer zur Kultur entnommen. Danach erfolgt die digitale Prüfung. Nur Teilnehmer, die alle Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden persönlich mit einem Fragebogen befragt.

Die Proben werden sofort an das Labor des My Duc-Krankenhauses geschickt oder innerhalb von < 4 Stunden in Stuart-Amies-Medium gelagert. Alle Kulturergebnisse werden basierend auf dem Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) im Jahr 2012 interpretiert.

Die statistische Analyse wurde mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) v.20 und dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Ein p-Wert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh District, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

* Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen, muss der Proband alle folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben

  • Durch IVF gezeugt werden
  • Moderate Uteruskontraktionen (2 Kontraktionen alle 10 Minuten, Dauer < 30 Sekunden)
  • 20 0/7 bis 36 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Intakte Membran
  • Zervikale Dilatation ≤ 3 cm

  • Bereit, an der Studie teilzunehmen

    • Ausschlusskriterien:

Um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen, darf kein Proband eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • 24 Stunden zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben
  • Verdacht auf Fruchtwasser
  • Membranbruch, identifiziert durch direkte Beobachtung durch Spekulumuntersuchung des Fruchtwasserflusses aus dem Gebärmutterhals
  • Vaginale Blutungen
  • Verdacht auf Plazentalösung, Plazenta praevia
  • Wurde innerhalb von 1 Woche zuvor mit Antibiotika behandelt
  • Vaginaldusche innerhalb von 48 Stunden vorher
  • 48 Stunden zuvor vaginale Arzneimittel verwendet haben
  • Kurz vorher Vaginalultraschall
  • Urinkultur positiv mit GBS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening auf Streptokokken der Gruppe B (GBS).
Vaginale und anale Abstriche der Patienten werden auf GBS-Screening untersucht
Verfahren: GBS-Screening
Vaginale und anale Abstriche von Patienten werden auf GBS-Screening untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Frauen mit GBS-Infektion
Zeitfenster: 7 Tage nach Abstrichentnahme
Anzahl der Frauen mit GBS-Infektion dividiert durch die Gesamtzahl der Frauen im Screening
7 Tage nach Abstrichentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manh Tuong Ho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH/CGRH_09_2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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