Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s imunoterapeutickou látkou zkoumaná s anti-Cd20 terapií nebo bez ní u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

3. dubna 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze Ib bezpečnosti a farmakologie atezolizumabu v kombinaci s imunoterapeutickou látkou vyšetřovaná s anti-Cd20 terapií nebo bez ní u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, farmakologii a aktivitu atezolizumabu v kombinaci s imunoterapeutickými látkami s nebo bez anti-CD20 látky (tj. obinutuzumab) u pacientů s relabujícím nebo refrakterním (R/R) folikulárním lymfomem (FL). První zkoumanou imunoterapeutickou molekulou bude emactuzumab (rameno A) ve dvou kombinacích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Alespoň dvě dvourozměrně měřitelné uzlové léze ≥ 1,5 centimetru (cm) v nejdelším průměru zobrazením
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
  • Souhlas s odběrem vzorku nádoru před léčbou, biopsie při léčbě a případně vzorku nádorové tkáně v době progrese onemocnění (PD)

Kritéria zahrnutí specifická pro kohorty obsahující obinutuzumab

- Pacienti užívající terapeutickou antikoagulaci by měli být převedeni na nízkomolekulární heparin (LMWH) před prvním cyklem obinutuzumabu

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli schválená systémová protinádorová léčba (včetně chemoterapie) nebo hormonální léčba během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem do 28 dnů před zařazením
  • Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální lymfom
  • FL stupně 3b, malý lymfocytární lymfom (SLL), Waldenströmova makroglobulinémie (WM) nebo jiné podtypy lymfomů, kromě případů uvedených v kritériích pro zařazení
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí, jako je adekvátně léčený karcinom in situ děložního čípku, nemelanomový karcinom kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, duktální karcinom in situ, nebo I. stádium rakoviny dělohy
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Anamnéza citlivosti na mannitol
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce
  • Těhotné a kojící ženy
  • Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku formulace atezolizumabu, formulace emactuzumab nebo formulace obinutuzumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy (RA), zánětlivého onemocnění střev, vaskulární trombózy spojené s antifosfolipidovým syndromem, Wegenerova granulomatóza, Sjögrenův syndrom, Guillain-Barre syndrom, roztroušená skleróza, vaskulitida nebo glomerulonefritida
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kostní dřeně nebo předchozí transplantací pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na základě skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku (CT) při screeningu
  • Sérový albumin < 2,5 g/dl
  • Pozitivní test na HIV (virus lidské imunodeficience)
  • Všem pacientům bude před zařazením do studie lokálně proveden tuberkulinový (purifikovaný derivát proteinu [PPD]) nebo test uvolňování interferonu-gama (IGRA). Pacienti s aktivní tuberkulózou (TB) budou ze studie vyloučeni.
  • Historie chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo pozitivní výsledky testů na aktivní nebo chronickou infekci HBV definovanou povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg)
  • Pacienti s aktivním nebo chronickým virem hepatitidy C (HCV)
  • Aktivní TBC
  • Známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění, infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před 1. cyklem, 1. dnem nebo očekávání velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Podání živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 nebo očekáváním, že během studie bude vyžadována taková živá atenuovaná vakcína
  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky (včetně, ale bez omezení, cyklofosfamidu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF)) během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Je povoleno použití inhalačních kortikosteroidů a mineralokortikoidů (např.

Kritéria vyloučení specifická pro kohorty obsahující obinutuzumab:

Hypersenzitivita na obinutuzumab

  • Předchozí léčba obinutuzumabem
  • Fludarabin nebo Campath během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na léčbu monoklonálními protilátkami v anamnéze (např. pacienti, u kterých by dávkování obinutuzumabu bylo z bezpečnostních důvodů kontraindikováno)
  • Dostal(a) terapeutická perorální nebo IV antibiotika během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 (kromě nádorové horečky)
  • Pacienti s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Pravidelná léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před začátkem cyklu 1, pokud nejsou podávány pro jiné indikace než NHL v dávce ekvivalentní < 30 mg/den prednison/prednisolon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab + Emactuzumab
Účastníci dostanou Atezolizumab a Emactuzumab v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: Atezolizumab

V kohortě A1 bude atezolizumab podáván, 1200 mg IV, každé 3 týdny počínaje cyklem 2; 1. den 21denního cyklu

V kohortě A2 bude podáván atezolizumab, 1200 mg IV, počínaje cyklem 2; 1. den 21denního cyklu

V kohortě A2, v cyklu 2-8, bude podáván atezolizumab, 1200 mg IV v den 1 každého 21denního cyklu

V kohortě A2 bude podáván atezolizumab, 1200 mg IV počínaje cyklem 9; 1. den každého 21denního cyklu

Lék: Emactuzumab

V kohortě A1 bude emactuzumab podáván 1000 mg IV každé 3 týdny, počínaje 1. cyklem; Den 1 21denního cyklu.

V kohortě A2 bude emactuzumab podáván 1000 mg IV, počínaje 1. cyklem 1. dnem 21denního cyklu.

V kohortě A2 v cyklu 2-8 bude emactuzumab podáván 1000 mg IV, v den 1 každého 21denního cyklu.

V kohortě A2 bude emactuzumab podáváno 1000 mg IV počínaje cyklem 9; v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Atezolizumab + Emactuzumab + Obinutuzumab

Účastníci dostanou Atezolizumab, Emactuzumab a Obinutuzumab v den 1 každého 21denního cyklu (počínaje v cyklu 2)

(Atezolizumab začínající v cyklu 2); a Obinutuzumab ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a den 1 cyklu 2-8.
Lék: Atezolizumab

V kohortě A1 bude atezolizumab podáván, 1200 mg IV, každé 3 týdny počínaje cyklem 2; 1. den 21denního cyklu

V kohortě A2 bude podáván atezolizumab, 1200 mg IV, počínaje cyklem 2; 1. den 21denního cyklu

V kohortě A2, v cyklu 2-8, bude podáván atezolizumab, 1200 mg IV v den 1 každého 21denního cyklu

V kohortě A2 bude podáván atezolizumab, 1200 mg IV počínaje cyklem 9; 1. den každého 21denního cyklu

Lék: Emactuzumab

V kohortě A1 bude emactuzumab podáván 1000 mg IV každé 3 týdny, počínaje 1. cyklem; Den 1 21denního cyklu.

V kohortě A2 bude emactuzumab podáván 1000 mg IV, počínaje 1. cyklem 1. dnem 21denního cyklu.

V kohortě A2 v cyklu 2-8 bude emactuzumab podáván 1000 mg IV, v den 1 každého 21denního cyklu.

V kohortě A2 bude emactuzumab podáváno 1000 mg IV počínaje cyklem 9; v den 1 každého 21denního cyklu

Lék: Obinutuzumab

V kohortě A2 bude obinutuzumab podáváno 1000 mg IV počínaje cyklem 1; 1. den 21denního cyklu

V kohortě A2 bude obinutuzumab znovu podáván ve dnech 8 a 15 (cyklus 1) 21denního cyklu

V kohortě A2, v cyklu 2-8, bude obinutuzumab podáván 1000 mg IV v den 1 každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace atezolizumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Kohorta A1 a A3, cyklus 2-4, den 1 před a po infuzi; Cyklus 6, 8, den 1 preinfuze; Každých 8 cyklů po cyklu 8, den 1 před infuzí. Kohorta A2 a A4, cyklus 2 a 4, den 1 před a po infuzi, cyklus 3, 6 a 8, den 1 před infuzí.
Kohorta A1 a A3, cyklus 2-4, den 1 před a po infuzi; Cyklus 6, 8, den 1 preinfuze; Každých 8 cyklů po cyklu 8, den 1 před infuzí. Kohorta A2 a A4, cyklus 2 a 4, den 1 před a po infuzi, cyklus 3, 6 a 8, den 1 před infuzí.
Koncentrace obinutuzumabu v séru ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Kohorta A2 a A4 cyklus 1, 6, 8 a každých 8 cyklů po cyklu 8, den 1 před infuzí; Cyklus 1, den 2, po infuzi; Cyklus 1, den 8 a 15, před a po infuzi; Cyklus 2, 3 a 4, den 1, před a po infuzi. (Cyklus = 21 dní)
Kohorta A2 a A4 cyklus 1, 6, 8 a každých 8 cyklů po cyklu 8, den 1 před infuzí; Cyklus 1, den 2, po infuzi; Cyklus 1, den 8 a 15, před a po infuzi; Cyklus 2, 3 a 4, den 1, před a po infuzi. (Cyklus = 21 dní)
Sérová koncentrace emactuzumabu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Kohorta AI a A3, cyklus 1-4, den 1 před a po infuzi; Cyklus 6, 8 a každých 8 cyklů po cyklu 8, před infuzí. Cyklus 1-4 Den 1 před a po infuzi; Cyklus 1, den 15 před infuzí. Cyklus 6, 8 a každých 8 cyklů po cyklu 8, den 1 před infuzí.
Kohorta AI a A3, cyklus 1-4, den 1 před a po infuzi; Cyklus 6, 8 a každých 8 cyklů po cyklu 8, před infuzí. Cyklus 1-4 Den 1 před a po infuzi; Cyklus 1, den 15 před infuzí. Cyklus 6, 8 a každých 8 cyklů po cyklu 8, den 1 před infuzí.
Objektivní odpověď
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 48 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

14. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO40150
  • 2017-002587-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit