Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky Lemborexantu (E2006) a jeho metabolitů u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty

3. března 2020 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení farmakokinetiky lemborexantu (E2006) a jeho metabolitů u subjektů s mírným a středním poškozením jater ve srovnání se zdravými subjekty

Tato studie bude provedena za účelem posouzení účinku mírné a středně těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku (PK) lemborexantu po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Účastníci – muži nebo ženy, ve věku 18 až 79 let včetně, v době informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kilogramy na metr čtvereční včetně, při screeningu
  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu a ochota a schopnost dodržovat všechny aspekty protokolu
  • Nekuřáci nebo kuřáci, kteří kouří 20 nebo méně cigaret denně
  • Pro kohorty A a B: stabilní (bez jakékoli změny stavu onemocnění po dobu alespoň 60 dnů před screeningem studie) jaterní poškození odpovídající Child-Pugh klasifikaci A nebo B a dokumentované anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Pro kohortu C: zdraví účastníci odpovídali účastníkům s poruchou funkce jater s ohledem na věk (±10 let), pohlaví a BMI (±20 %) a podle zjištění bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinická laboratorní stanovení

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

  • Kojící nebo těhotné ženy při screeningu nebo základní linii
  • Ženy ve fertilním věku, které neužívaly vysoce účinnou metodu antikoncepce do 28 dnů před vstupem do studie nebo které nesouhlasily s používáním schválené metody antikoncepce od 28 dnů před vstupem do studie, po celou dobu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku. Schválené (vysoce účinné) metody antikoncepce pro tuto studii zahrnovaly alespoň jednu z následujících: 1. Úplná abstinence (pokud to byl jejich preferovaný a obvyklý způsob života); 2. Nitroděložní tělísko nebo intrauterinní systém uvolňující hormon (IUS); 3. dvoubariérová metoda antikoncepce, jako je kondom plus bránice se spermicidem; 4. Antikoncepční implantát; 5. Perorální antikoncepce (s další bariérovou metodou). Účastník musí užívat stabilní dávku stejného perorálního antikoncepčního přípravku po dobu alespoň 28 dnů před podáním dávky, v průběhu studie a po dobu 28 dnů po vysazení studovaného léku; 6. Nechte partnera po vazektomii s potvrzenou azoospermií. (Poznámka: Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální tubární ligace, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky).
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo užíval jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení během 4 týdnů nebo 5násobku poločasu hodnoceného léku (podle toho, co je delší), před informovaným souhlasem
  • Příjem krevních produktů do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne od dávkování až do propuštění ze studie
  • Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou během 4 týdnů před dávkováním až do propuštění ze studie
  • Příjem doplňků výživy (včetně rostlinných přípravků), potravin nebo nápojů, které mohou ovlivnit enzym cytochrom P3A (např. alkohol, grapefruit, grapefruitový džus, nápoje obsahující grapefruity, jablečný nebo pomerančový džus, zelenina z čeledi hořčičně zelené [např. brokolice, řeřicha, zelí, kedlubna, růžičková kapusta, hořčice] a grilované maso) do 1 týdne před podáním dávky až do propuštění ze studie
  • Příjem nápojů, jídla nebo jiných produktů, které obsahují kofein od 24 hodin před do 48 hodin po podání lemborexantu
  • Zapojení se do namáhavého cvičení (např. pohyb velkých objemných předmětů, kulturistika) během 2 týdnů před nástupem do studia až do ukončení studia
  • Anamnéza klinicky významných alergií na léky nebo potraviny nebo v současnosti prožívá významné sezónní alergie
  • Prodloužený QT/korigovaný QT (QTc) interval (QTc > 480 milisekund) prokázaný na EKG při screeningu nebo ve výchozím stavu (den -1)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Jakákoli anamnéza břišní operace, která může ovlivnit farmakokinetiku lemborexantu (např. hepatektomie, nefrektomie, resekce trávicího orgánu)
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Neschopnost tolerovat žilní přístup a/nebo venepunkci
  • Neochota dodržovat požadavky studie nebo podle názoru zkoušejícího pravděpodobně studii nedokončí

Další kritéria vyloučení pro účastníky s poškozením jater (kohorty A a B):

Kromě výše uvedených vylučovacích kritérií pro všechny účastníky budou použita další standardní vylučovací kritéria pro účastníky s poruchou funkce jater. Tyto zahrnují:

  • Jakékoli závažné akutní onemocnění (jako jsou nové stavy nebo exacerbace již existujících onemocnění) během 8 týdnů po podání
  • Zdravotní stavy, které nejsou dostatečně a stabilně kontrolovány stabilními dávkami léků nebo které podle klinického názoru hlavního zkoušejícího mohou interferovat s postupy studie nebo bezpečností účastníka během 4 týdnů před podáním dávky (např. ledviny, dýchací systém, endokrinní systém, hematologický systém, neurologický systém nebo kardiovaskulární systém nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu)
  • Krvácení z jícnových a žaludečních varixů v anamnéze během posledních 6 měsíců, pokud účastník neabsolvoval kurz endoskopické terapie s příslušnou dokumentací (např. endoskopická zpráva) o úspěšné ablaci jícnových varixů; účastníci s jícnovými varixy mohou být zařazeni, pokud během posledních 6 měsíců nekrváceli nebo byli adekvátně léčeni ablační terapií, jak je uvedeno výše.
  • Spontánní bakteriální peritonitida do 3 měsíců od podání
  • Léčba plazmaferézou do 6 měsíců od podání
  • Primárně cholestatická onemocnění jater (např. primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida)
  • Současná nebo nedávná (během 3 měsíců před screeningem) anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění jiného než sekundárního k poškození jater
  • Autoimunitní onemocnění jater
  • Aktivní alkoholická hepatitida stanovená buď klinicky, nebo histologicky
  • Hepatom nebo metastatické onemocnění jater v anamnéze
  • Přítomnost těžkého ascitu nebo edému
  • Přítomnost hepatopulmonálního syndromu nebo hydrothoraxu nebo hepatorenálního syndromu
  • Známá významná krvácivá diatéza, která by mohla vylučovat vícenásobné napíchnutí žil (mezinárodní normalizační poměr > 2,5)
  • Clearance kreatininu
  • Standardní terapie/souběžná léčba nemocí souvisejících s cirhózou účastníka nezůstala stabilní/nezměněná po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus během 4 týdnů před screeningem nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo test na alkohol v dechu při screeningu nebo základní linii, pokud není příčinou pozitivního vyšetření moči předepsané léky na základní onemocnění

Další kritéria vyloučení pro zdravé účastníky (Kohorta C):

Kromě výše uvedených kritérií vyloučení pro všechny účastníky budou použita další standardní kritéria vyloučení pro zdravé účastníky ve studiích fáze 1. Tyto zahrnují:

  • Přítomnost aktivního onemocnění jater nebo akutního poškození jater, jak je indikováno (1) abnormálním jaterním testem nebo (2) klinickými nebo laboratorními příznaky aktivní virové hepatitidy (včetně B a C, jak je prokázáno pozitivní sérologií při screeningu)
  • Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před podáním dávky, které vyžaduje lékařské ošetření nebo může ovlivnit výsledek studie; psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
  • Jakýkoli abnormální nález na základě fyzikálního vyšetření, posouzení vitálních funkcí, EKG nebo výsledků laboratorních testů, které vyžadují léčbu nebo klinické sledování na základě názoru zkoušejícího
  • Anamnéza poruch souvisejících s užíváním drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo dechový test na alkohol při screeningu nebo základní linii
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis během 4 týdnů před podáním dávky až do propuštění ze studie
  • Příjem jakýchkoli volně prodejných léků během 2 týdnů před podáním až do propuštění ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A: Mírné poškození jater (Child Pugh třída A)
Účastníci s mírným poškozením jater dostanou jednu 10 miligramovou (mg) dávku (1 x 10 mg tableta lemborexantu [E2006]) ráno s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Lemborexant
perorální tableta
Experimentální: Kohorta B: Středně těžké jaterní poškození (Child Pugh třída B)
Účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater dostanou jednu 10 mg dávku (1 × 10 mg tableta lemborexantu [E2006]) ráno s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Lemborexant
perorální tableta
Experimentální: Kohorta C: zdraví účastníci (kontrola)
Zdraví účastníci odpovídající účastníkům s poruchou funkce jater v kohortách A a B (shodných s ohledem na věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti [BMI]) dostanou ráno jednu dávku 10 mg (1 × 10 mg tableta lemborexantu [E2006]) s 240 ml vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin.
Lék: Lemborexant
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace Lemborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Plazmatická farmakokinetická (PK) data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-8 hodin): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 8 hodin po dávce Lemoborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-8 hodin) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-dolů. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-72 hodin): plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin po dávce Lemoborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-72 hodin) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-down. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-t hodin): Plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace Lemborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-t hodin) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-dolů. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-inf): Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do nekonečna Lemborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-inf) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-dolů. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCu: Hodnoty AUC(0-inf) upravené o nenavázanou frakci v plazmě Lemborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUCu byla definována jako AUC(0-inf) upravená o nenavázanou frakci v plazmě a vypočtená vynásobením hodnoty AUC(0-inf) s nenavázanou frakcí plazmatického proteinu (fu). Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUCu byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-down. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Cmax: Maximální plazmatická koncentrace metabolitů Lemborexantu M4, M9 a M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství metabolitů lemborexantu (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace Lemborexantu a jeho metabolitů M4, M9, M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu a jeho metabolitů (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-8 hodin): plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do 8 hodin po dávce metabolitů Lemborexantu M4, M9 a M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství metabolitů lemborexantu (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-8 hodin) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-dolů. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-72 hodin): Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do 72 hodin po dávce metabolitů Lemborexantu M4, M9 a M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství metabolitů lemborexantu (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-72 hodin) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-down. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-t hodin): plocha pod plazmatickou koncentrací versus křivka času od času nula do t hodin po dávce metabolitů Lemborexantu M4, M9 a M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství metabolitů lemborexantu (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-t hodin) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-dolů. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
AUC(0-inf): Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od času nula do If hodiny po dávce metabolitů Lemborexantu M4, M9 a M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vzorky krve byly analyzovány na množství metabolitů lemborexantu (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. AUC(0-inf) byla vypočtena lichoběžníkovou metodou s lineárním vzestupem log-dolů. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
T1/2: Terminální plazmatický poločas rozpadu Lemborexantu a jeho metabolitů M4, M9, M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Konečný plazmatický poločas je čas potřebný k tomu, aby se koncentrace v plazmě/krvi snížila o 50 %. Toto není čas potřebný k odstranění poloviny podané dávky. Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu a jeho metabolitů (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
CL/F: Zjevná celková tělesná clearance Lemborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
CL/F je clearance pouze pro rodičovský lemborexant a byla vypočtena jako dávka/[AUC 0-inf]. Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Vz/F: Zdánlivý objem distribuce Lemborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem poskytuje informaci o množství lemborexantu distribuovaného v tělesné tkáni spíše než v krvi/plazmě. Vz/F pouze pro rodičovský lemborexant byl vypočten jako Dávka/(AUC0-inf vynásobený eliminační rychlostní konstantou [λz]). Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna, vypočtená (AUCO-inf) jako AUC0-t + AUCextra. AUCextra představuje extrapolovanou hodnotu získanou pomocí Clast/λz, kde Clast: plazmatická koncentrace v posledním časovém bodě odběru vzorků, ve kterém je naměřená plazmatická koncentrace na nebo nad LLQ. λz je rychlostní konstanta eliminace. Rychlostní konstanta eliminace získaná z lineární regrese terminální fáze logaritmicky transformovaných dat koncentrace-čas. Pro výpočet λz jsou potřeba minimálně tři body. Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
MPR: Poměry metabolitů k rodičům AUC(0-inf) pro Lemborexantovy metabolity M4, M9 a M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
MPR je poměr AUC(0-inf) jednotlivých metabolitů lemborexantu (M4, M9, M10) k AUC(0-inf) lemborexantu, korigovaný na molekulové hmotnosti. Vzorky krve byly analyzovány na množství metabolitů lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
fu: Nevázaný plazmatický protein Lemborexant a jeho metabolity M4, M9 a M10
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Nevázaná frakce léčiva v plazmě byla vypočtena jako 100 procent (%) - průměrné procento lemborexantu a jeho metabolitů M4, M9 a M10 vázaných na plazmatické bílkoviny pro každého účastníka. Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu a jeho metabolitů (M4, M9, M10) v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
CLu/F: Zdánlivá clearance ve vztahu k nenavázané plazmatické koncentraci na základě AUCu Lemborexantu
Časové okno: Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce
Nenavázaná frakce léčiva v plazmě byla vypočtena jako 100 % - průměrné procento lemborexantu vázaného na plazmatické bílkoviny pro každého účastníka. Vzorky krve byly analyzovány na množství lemborexantu v plazmě. Data koncentrace v plazmě-čas byla měřena validovanou metodou LC-MS/MS. Plazmatická PK data byla analyzována za použití nekompartmentové metody analýzy.
Den 1: Před dávkou, 0,5 až 312 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2006-A001-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lemborexant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit